Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do REGN9035 em voluntários adultos saudáveis e participantes levemente hipertensos
12 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de REGN9035 (um anticorpo anti-REGN5381 e agente de reversão) e REGN5381 (um NPR1 Anticorpo agonista) quando administrado isoladamente ou em sequência a voluntários saudáveis e indivíduos levemente hipertensos
O objetivo primário do estudo é:
• Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN5381 e REGN9035 administrados isoladamente ou sequencialmente.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a capacidade de doses únicas intravenosas (IV) de REGN9035 (em comparação com placebo) para reverter os efeitos hemodinâmicos agudos de REGN5381
- Avaliar os efeitos hemodinâmicos de doses IV únicas de REGN5381
- Avaliar a persistência dos efeitos hemodinâmicos de doses únicas IV de REGN5381 e a reversão dos efeitos de REGN5381 por REGN9035 (em comparação com placebo)
- Avaliar a farmacocinética de doses IV únicas de REGN5381 e REGN9035 administrados isoladamente ou sequencialmente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive, na visita de triagem.
- Pressão arterial normal ou levemente elevada, conforme definido no protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de síncope inexplicada ou disfunção autonômica.
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
- Fatores de risco definidos por protocolo para doenças cardiovasculares.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Dose ascendente única (SAD) de REGN9035 ou placebo correspondente administrado por administração intravenosa (IV).
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Parte A: Dose única administrada por infusão IV no dia 1.
Parte B: Doses selecionadas administradas por infusão IV no dia 2 ou 22.
Parte A: Dose única administrada por infusão IV no dia 1.
Parte B: Dose única administrada por infusão IV no dia 1, dia 2 e/ou dia 22.
|
|
Experimental: Parte B
Doses selecionadas de REGN5381 ou placebo correspondente administradas por administração IV seguidas por doses selecionadas de REGN9035 e/ou placebo correspondente via infusão IV
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Parte A: Dose única administrada por infusão IV no dia 1.
Parte B: Doses selecionadas administradas por infusão IV no dia 2 ou 22.
Parte A: Dose única administrada por infusão IV no dia 1.
Parte B: Dose única administrada por infusão IV no dia 1, dia 2 e/ou dia 22.
Parte B: Doses selecionadas administradas por infusão IV no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 162
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Até o dia 162
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média (PAS) obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Até o dia 3
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Pressão arterial diastólica média (PAD) obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Pressão arterial média (PAM) obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Pressão de pulso média (PP) obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Frequência de pulso média (PR) obtida após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Volume sistólico médio (SV) obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração absoluta na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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|
Alteração absoluta na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração absoluta na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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|
Alteração absoluta na PP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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|
|
Alteração absoluta no PR médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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|
Alteração absoluta no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração máxima na PAS média obtida após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Mudança máxima na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Mudança máxima no MAP médio obtido após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração máxima na PP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Mudança máxima no PR médio obtido após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Mudança máxima no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração percentual na PAS média obtida após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Alteração percentual na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração percentual no MAP médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual na PP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual no PR médio obtido após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Alteração percentual no SV médio obtido após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração absoluta desde a linha de base (após a administração do REGN5381) na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base (pós-administração de REGN5381) na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração absoluta da linha de base (pós-administração de REGN5381) na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base (pós-administração de REGN5381) na PP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração absoluta desde a linha de base (após a administração do REGN5381) na RP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Alteração absoluta desde a linha de base (pós-administração de REGN5381) no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Mudança máxima da linha de base (administração pós-REGN) na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração máxima da linha de base (administração pós-REGN) na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração máxima desde a linha de base (administração pós-REGN) na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Mudança máxima da linha de base (administração pós-REGN) no PP médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração máxima desde a linha de base (após administração de REN5381) na PR média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração máxima desde a linha de base (após a administração do REGN5381) no SV médio obtido após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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Alteração percentual desde a linha de base (após a administração de REN5381) na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Alteração percentual desde a linha de base (após a administração de REN5381) na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
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|
Alteração percentual desde a linha de base (após a administração de REN5381) na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (após administração de REN5381) na PP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração percentual desde a linha de base (após a administração de REN5381) na RP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração percentual desde a linha de base (pós-administração de REN5381) no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base (pré-administração de REGN5381) na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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Alteração absoluta desde a linha de base (pré-administração de REGN5381) na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração absoluta desde a linha de base (pré-administração de REGN5381) na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração absoluta desde a linha de base (pré-administração de REGN5381) na PP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base (pré-administração de REGN5381) na RP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base (pré-administração de REGN5381) no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração máxima da linha de base (administração pré-REGN) na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração máxima da linha de base (administração pré-REGN) na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração máxima desde a linha de base (administração pré-REGN) na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração máxima desde a linha de base (administração pré-REGN) no PP médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração máxima desde a linha de base (administração pré-REGN) no PR médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Alteração máxima desde a linha de base (administração pré-REGN) no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (pré-administração de REN5381) na PAS média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (pré-administração de REN5381) na PAD média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (pré-administração de REN5381) na PAM média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (pré-administração de REN5381) no PP médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (pré-administração de REN5381) na RP média obtida após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (pré-administração de REN5381) no SV médio obtido após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 3
|
Até o dia 3
|
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|
Porcentagem de participantes que retornam a 10% da PAS basal (pré-administração do REGN5381) obtida após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Linha de base para o dia 3
|
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|
Porcentagem de participantes que retornam a 10% da linha de base (pré-administração do REGN5381) DBP obtida após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Linha de base para o dia 3
|
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|
Porcentagem de participantes que retornam a 10% do MAP basal (pré-administração do REGN5381) obtido após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Linha de base para o dia 3
|
|
|
Porcentagem de participantes que retornam a 10% da linha de base (pré-administração do REGN5381) PP obtido após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Linha de base para o dia 3
|
|
|
Porcentagem de participantes que retornam a 10% da RP basal (pré-administração do REGN5381) obtida após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Linha de base para o dia 3
|
|
|
Porcentagem de participantes que retornam a 10% da linha de base (pré-administração do REGN5381) SV obtida após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3
|
Linha de base para o dia 3
|
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Tempo para retornar dentro de 10% da linha de base (pré-REGN5381) SBP
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
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Tempo para retornar dentro de 10% da linha de base (pré-REGN5381) DBP
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
|
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Tempo para retornar dentro de 10% da linha de base (pré-REGN5381) MAP
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
|
|
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Tempo para retornar dentro de 10% da linha de base (pré-REGN5381) PP
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
|
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Tempo para retornar dentro de 10% da linha de base (pré-REGN5381) PR
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
|
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|
Tempo para retornar a 10% da linha de base (pré-REGN5381) SV
Prazo: Até aproximadamente o dia 162
|
Até aproximadamente o dia 162
|
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PAS
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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|
PAD
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
|
|
MAPA
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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PP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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Relações públicas
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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|
Mudança absoluta da linha de base no SBP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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|
Mudança absoluta da linha de base em DBP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base no MAP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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Mudança absoluta da linha de base em PP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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Mudança absoluta da linha de base em PR
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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Mudança percentual da linha de base no SBP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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Mudança percentual da linha de base em DBP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
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Alteração percentual da linha de base no MAP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
|
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Mudança percentual da linha de base em PP
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
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Mudança percentual da linha de base em PR
Prazo: Até o dia 36
|
Até o dia 36
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Concentrações do total REGN9035
Prazo: Até o dia 162
|
Até o dia 162
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Concentrações de REGN5381 total ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 162
|
Até o dia 162
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Concentrações de REGN9035 total e/ou REGN5381 total
Prazo: Até o dia 162
|
Até o dia 162
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R9035-HV-2125
- 2021-005174-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .