Tanulmány a REGN9035 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesek és enyhén magas vérnyomású résztvevők körében
2024. április 12. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a REGN9035 (Anti-REGN5381 antitest és reverzáló szer) és REGN5PR18 (REGN5PR18) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére agonista antitest) önmagában vagy egymás után egészséges önkénteseknek és enyhén hipertóniás alanyoknak adva
A tanulmány elsődleges célja:
• Értékelje a REGN5381 és REGN9035 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában vagy egymás után beadva.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Értékelje a REGN9035 egyszeri intravénás (IV) dózisának képességét (a placebóhoz képest) a REGN5381 akut hemodinamikai hatásai megfordítására
- Értékelje a REGN5381 egyszeri IV dózisainak hemodinamikai hatásait
- Értékelje a REGN5381 egyszeri intravénás dózisai hemodinamikai hatásainak fennmaradását és a REGN9035 REGN5381 hatásának megfordítását (a placebóhoz képest)
- Értékelje a REGN5381 és REGN9035 egyszeri iv. adagjainak farmakokinetikáját önmagában vagy egymást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van a szűrővizsgálaton.
- Normál vagy enyhén emelkedett vérnyomás a protokollban meghatározottak szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
- Megmagyarázhatatlan ájulás vagy autonóm diszfunkció anamnézisében.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek anamnézisében.
- A szív- és érrendszeri betegségek protokollban meghatározott kockázati tényezői.
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A REGN9035 egyszeri növekvő dózisa (SAD) vagy a megfelelő placebo intravénás (IV) beadással.
|
A rész: Egyszeri adag iv. infúzióval az 1. napon.
B rész: Válogatott dózisok IV infúzióval a 2. vagy 22. napon.
A. rész: Egyszeri dózis iv. infúzióval az 1. napon.
B rész: Egyszeri dózis IV infúzióval az 1., 2. és/vagy 22. napon.
|
|
Kísérleti: B rész
A REGN5381 kiválasztott dózisai vagy a megfelelő placebo IV beadással, majd kiválasztott adagok REGN9035 és/vagy megfelelő placebo IV infúzióval
|
A rész: Egyszeri adag iv. infúzióval az 1. napon.
B rész: Válogatott dózisok IV infúzióval a 2. vagy 22. napon.
A. rész: Egyszeri dózis iv. infúzióval az 1. napon.
B rész: Egyszeri dózis IV infúzióval az 1., 2. és/vagy 22. napon.
B rész: Válogatott dózisok intravénás infúzióval az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előrehaladott nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 162. napig
|
A 162. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos szisztolés vérnyomás (SBP).
Időkeret: A 3. napig
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után.
|
A 3. napig
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos diasztolés vérnyomás (DBP).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos artériás nyomás (MAP).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos pulzusnyomás (PP).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos pulzusszám (PR).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos lökettérfogat (SV).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP abszolút változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP abszolút változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP abszolút változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP abszolút változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR abszolút változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV abszolút változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP maximális változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP maximális változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP maximális változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP maximális változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR maximális változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV maximális változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP százalékos változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP százalékos változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgált gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP százalékos változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP százalékos változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR százalékos változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV százalékos változása
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP abszolút változása az alapvonalhoz képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP maximális változása az alapvonalhoz képest (REGN beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR maximális változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV maximális változása az alapvonalhoz képest (REGN5381 beadás után)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás után).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás előtt)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás előtt)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás előtt)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás előtt)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás előtt)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV abszolút változása a kiindulási értékhez képest (REGN5381 beadás előtt)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV maximális változása a kiindulási értékhez képest (REGN beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SBP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos DBP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos MAP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PP százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos PR százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után kapott átlagos SV százalékos változása a kiindulási értékhez képest (REN5381 beadás előtt).
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek a kiindulási érték 10%-án belülre (REGN5381 beadása előtt) a vizsgálati gyógyszer beadása után kapott SBP.
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek a kiindulási érték (REGN5381 beadása előtti) DBP 10%-án belülre a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek az alapvonal 10%-án belülre (REGN5381 beadás előtti) MAP, amelyet a vizsgált gyógyszer beadása után kaptak.
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek az alapvonal 10%-án belülre (REGN5381 beadás előtt) elért PP vizsgálati gyógyszer beadása után.
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek az alapvonal 10%-án belülre (REGN5381 beadás előtti) PR, amelyet a vizsgált gyógyszer beadása után kaptak.
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek az alapvonal 10%-án belülre (REGN5381 beadás előtti) SV, amelyet a vizsgált gyógyszer beadása után kaptak.
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
|
Ideje visszatérni az alapvonal (REGN5381 előtti) SBP 10%-án belülre
Időkeret: Körülbelül a 162. napig
|
Körülbelül a 162. napig
|
|
|
Ideje visszatérni az alapvonal (REGN5381 előtti) DBP 10%-án belülre
Időkeret: Körülbelül a 162. napig
|
Körülbelül a 162. napig
|
|
|
Ideje visszatérni az alapvonal (REGN5381 előtti) MAP 10%-án belülre
Időkeret: Körülbelül a 162. napig
|
Körülbelül a 162. napig
|
|
|
Ideje visszatérni az alapvonal 10%-án belülre (REGN5381 előtti) PP
Időkeret: Körülbelül a 162. napig
|
Körülbelül a 162. napig
|
|
|
Ideje visszatérni az alapvonal 10%-án belülre (REGN5381 előtti) PR
Időkeret: Körülbelül a 162. napig
|
Körülbelül a 162. napig
|
|
|
Ideje visszatérni az alapvonal (REGN5381 előtti) SV 10%-án belülre
Időkeret: Körülbelül a 162. napig
|
Körülbelül a 162. napig
|
|
|
SBP
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
DBP
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
PP
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
PR
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a DBP-ben
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a MAP-ban
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest PP-ben
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PR-ban
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest DBP-ben
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a MAP-ban
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest PP-ben
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PR-ban
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
|
|
A teljes REGN9035 koncentrációja
Időkeret: A 162. napig
|
A 162. napig
|
|
|
A teljes REGN5381 koncentrációja az idő függvényében
Időkeret: A 162. napig
|
A 162. napig
|
|
|
A teljes REGN9035 és/vagy a teljes REGN5381 koncentrációja
Időkeret: A 162. napig
|
A 162. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R9035-HV-2125
- 2021-005174-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság