Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики REGN9035 у здоровых взрослых добровольцев и участников с легкой гипертензией

12 апреля 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики REGN9035 (антитело против REGN5381 и реверсивный агент) и REGN5381 (NPR1). Агонистическое антитело) при отдельном или последовательном введении здоровым добровольцам и субъектам с легкой степенью гипертензии

Основная цель исследования состоит в том, чтобы:

• Оценить безопасность и переносимость REGN5381 и REGN9035, вводимых отдельно или последовательно.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить способность однократных внутривенных (в/в) доз REGN9035 (по сравнению с плацебо) устранять острые гемодинамические эффекты REGN5381.
  • Оценить гемодинамические эффекты однократных внутривенных доз REGN5381
  • Оценить устойчивость гемодинамических эффектов однократных внутривенных доз REGN5381 и изменение эффектов REGN5381 на REGN9035 (по сравнению с плацебо)
  • Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз REGN5381 и REGN9035, вводимых отдельно или последовательно

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скринингового визита.
  2. Нормальное или слегка повышенное артериальное давление, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. История необъяснимых обмороков или вегетативной дисфункции.
  2. История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний.
  3. Определенные протоколом факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Однократная восходящая доза (SAD) REGN9035 или соответствующего плацебо, вводимого внутривенно (IV).
Лекарство: REGN9035
Часть A: однократная доза, вводимая внутривенно в 1-й день. Часть B: выбранные дозы вводят путем внутривенной инфузии на 2-й или 22-й день.
Другой: Плацебо
Часть A: Однократная доза, вводимая внутривенно в день 1. Часть B: однократная доза, вводимая путем внутривенной инфузии в 1-й, 2-й и/или 22-й день.
Экспериментальный: Часть Б
Выбранные дозы REGN5381 или соответствующее плацебо, вводимые путем внутривенного введения, с последующим введением выбранных доз REGN9035 и/или соответствующего плацебо посредством внутривенного вливания
Лекарство: REGN9035
Часть A: однократная доза, вводимая внутривенно в 1-й день. Часть B: выбранные дозы вводят путем внутривенной инфузии на 2-й или 22-й день.
Другой: Плацебо
Часть A: Однократная доза, вводимая внутривенно в день 1. Часть B: однократная доза, вводимая путем внутривенной инфузии в 1-й, 2-й и/или 22-й день.
Лекарство: REGN5381
Часть B: выбранные дозы, вводимые путем внутривенной инфузии в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 162 дня
До 162 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление (САД), полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 24 часов после введения исследуемого препарата.
До 3-го дня
Среднее диастолическое артериальное давление (ДАД), полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Среднее артериальное давление (САД), полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Среднее пульсовое давление (PP), полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Средняя частота пульса (PR), полученная после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Средний ударный объем (SV), полученный после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение среднего САД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение среднего ДАД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение среднего значения MAP, полученное после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение среднего PP, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение среднего PR, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение среднего значения УО после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего САД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего ДАД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего АД после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего PP, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего PR, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего значения SV, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего САД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего ДАД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего значения MAP, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего PP, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего PR, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего значения SV, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) среднего САД, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) среднего ДАД, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) среднего значения MAP, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) в среднем PP, полученном после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) среднего PR, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) среднего значения SV, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN) среднего САД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN) среднего ДАД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего значения MAP по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN) после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN) среднего PP, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381) в среднем PR, полученном после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REGN5381) среднего SV, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381) среднего САД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381) среднего ДАД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381) среднего значения MAP, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381) среднего значения PP, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего значения PR, полученного после введения исследуемого препарата, по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381)
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего значения УО, полученного после введения исследуемого препарата, по сравнению с исходным уровнем (после введения REN5381)
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN5381) среднего САД, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN5381) среднего значения ДАД, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN5381) среднего значения MAP, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN5381) среднего значения PP, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN5381) среднего PR, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN5381) среднего значения SV, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN) среднего САД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN) среднего ДАД, полученное после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего значения MAP по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN) после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего значения PP по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN) после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN) среднего PR, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Максимальное изменение среднего значения УО, полученного после введения исследуемого препарата, по сравнению с исходным уровнем (до введения REGN)
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REN5381) среднего САД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REN5381) среднего ДАД, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REN5381) среднего значения MAP, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REN5381) среднего PP, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение среднего значения PR, полученного после введения исследуемого препарата, по сравнению с исходным уровнем (до введения REN5381)
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения REN5381) среднего SV, полученного после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3-го дня
До 3-го дня
Процент участников, у которых САД возвращается к исходному уровню (до введения REGN5381) в пределах 10 % после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Процент участников, которые возвращаются к исходному уровню (до введения REGN5381) ДАД, полученному после введения исследуемого препарата, в пределах 10%.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Процент участников, которые возвращаются в пределах 10% от исходного уровня (до введения REGN5381) MAP, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Процент участников, которые возвращаются в пределах 10% от исходного уровня (до введения REGN5381) PP, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Процент участников, которые возвращаются в пределах 10% от исходного (до введения REGN5381) PR, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Процент участников, которые возвращаются к исходному уровню (до введения REGN5381) в пределах 10 % от исходного значения SV, полученного после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Время, чтобы вернуться в пределах 10% от исходного уровня (до REGN5381) САД
Временное ограничение: Примерно до 162 дня
Примерно до 162 дня
Время, чтобы вернуться в пределах 10% от исходного уровня (до REGN5381) ДАД
Временное ограничение: Примерно до 162 дня
Примерно до 162 дня
Время возврата в пределах 10 % от исходного уровня (до REGN5381) MAP
Временное ограничение: Примерно до 162 дня
Примерно до 162 дня
Время возврата в пределах 10 % от исходного уровня (до REGN5381) PP
Временное ограничение: Примерно до 162 дня
Примерно до 162 дня
Время возврата в пределах 10% от исходного уровня (до REGN5381) PR
Временное ограничение: Примерно до 162 дня
Примерно до 162 дня
Время возврата в пределах 10 % от исходного уровня (до REGN5381) SV
Временное ограничение: Примерно до 162 дня
Примерно до 162 дня
СБП
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
ДАД
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
КАРТА
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
ПП
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Пиар
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Абсолютное изменение САД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Абсолютное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Абсолютное изменение по сравнению с исходным значением MAP
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Абсолютное изменение PP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Абсолютное изменение PR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Процентное изменение САД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Процентное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Процентное изменение MAP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Процентное изменение PP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Процентное изменение PR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 36
Через день 36
Концентрации общего REGN9035
Временное ограничение: До 162 дня
До 162 дня
Концентрации общего REGN5381 с течением времени
Временное ограничение: До 162 дня
До 162 дня
Концентрации общего REGN9035 и/или общего REGN5381
Временное ограничение: До 162 дня
До 162 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться