Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky REGN9035 u zdravých dospělých dobrovolníků a účastníků s mírnou hypertenzí

12. dubna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky REGN9035 (anti-REGN5381 protilátka a reverzní činidlo) a REGN5381 (NPR1 Agonistická protilátka) při podávání samostatně nebo následně zdravým dobrovolníkům a jedincům s mírnou hypertenzí

Primárním cílem studie je:

• Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost REGN5381 a REGN9035 podávaných samostatně nebo postupně.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnoťte schopnost jednotlivých intravenózních (IV) dávek REGN9035 (ve srovnání s placebem) zvrátit akutní hemodynamické účinky REGN5381
  • Vyhodnoťte hemodynamické účinky jednotlivých IV dávek REGN5381
  • Vyhodnoťte perzistenci hemodynamických účinků jednotlivých IV dávek REGN5381 a zvrácení účinků REGN5381 pomocí REGN9035 (ve srovnání s placebem)
  • Vyhodnoťte farmakokinetiku jednotlivých IV dávek REGN5381 a REGN9035 podávaných samostatně nebo postupně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně při screeningové návštěvě.
  2. Normální nebo mírně zvýšený krevní tlak, jak je definováno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nevysvětlitelné synkopy nebo autonomní dysfunkce.
  2. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  3. Protokolem definované rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Jedna vzestupná dávka (SAD) REGN9035 nebo odpovídající placebo podané intravenózním (IV) podáním.
Lék: REGN9035
Část A: Jedna dávka podaná IV infuzí v den 1. Část B: Vybrané dávky podávané IV infuzí v den 2 nebo 22.
Jiný: Placebo
Část A: Jedna dávka podaná IV infuzí v den 1. Část B: Jedna dávka podaná IV infuzí v den 1, den 2 a/nebo den 22.
Experimentální: Část B
Vybrané dávky REGN5381 nebo odpovídající placebo podávané IV podáním následované vybranými dávkami REGN9035 a/nebo odpovídajícím placebem prostřednictvím IV infuze
Lék: REGN9035
Část A: Jedna dávka podaná IV infuzí v den 1. Část B: Vybrané dávky podávané IV infuzí v den 2 nebo 22.
Jiný: Placebo
Část A: Jedna dávka podaná IV infuzí v den 1. Část B: Jedna dávka podaná IV infuzí v den 1, den 2 a/nebo den 22.
Lék: REGN5381
Část B: Vybrané dávky podávané IV infuzí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 162
Až do dne 162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak (SBP) získaný po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až 24 hodin po podání studovaného léku.
Až do dne 3
Průměrný diastolický krevní tlak (DBP) získaný po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Střední arteriální tlak (MAP) získaný po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Střední pulzní tlak (PP) získaný po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Průměrná tepová frekvence (PR) získaná po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Průměrný zdvihový objem (SV) získaný po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna průměrného SBP získaného po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna průměrného DBP získaného po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna průměrného MAP získaného po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna průměrného PP získaného po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna v průměrné SV získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna průměrného SBP získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna průměrného DBP získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna střední hodnoty MAP získaná po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna průměrné PP získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna průměrné SV získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna průměrného SBP získaného po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna průměrného DBP získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna střední hodnoty MAP získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna průměrné PP získaná po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna v průměrné SV získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrném SBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrném DBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrném MAP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrné PP získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrné SV získané po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (po podání REGN) v průměrném SBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (po podání REGN) v průměrném DBP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (po podání REGN) v průměrném MAP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (po podání REGN) v průměrné PP získané po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (po podání REGN5381) v průměrné SV získané po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrném SBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrném DBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrném MAP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrné PP získané po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (po podání REN5381) v průměrné SV získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) v průměrném SBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) v průměrném DBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) v průměrném MAP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) v průměrné PP získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Absolutní změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) v průměrné SV získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN) v průměrném SBP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN) v průměrném DBP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN) v průměrném MAP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN) v průměrné PP získané po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN) v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální změna od výchozí hodnoty (před podáním REGN) v průměrné SV získané po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před podáním REN5381) v průměrném SBP získaném po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před podáním REN5381) v průměrném DBP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před podáním REN5381) v průměrném MAP získaném po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před podáním REN5381) v průměrné PP získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před podáním REN5381) v průměrné PR získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před podáním REN5381) v průměrné SV získané po podání studovaného léku
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procento účastníků, kteří se vrátí do 10 % výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) SBP získané po podání studijního léku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Procento účastníků, kteří se vrátí do 10 % výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) DBP získaného po podání studijního léku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Procento účastníků, kteří se vrátí do 10 % výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) MAP získané po podání studijního léku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Procento účastníků, kteří se vrátí do 10 % výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) PP získané po podání studijního léku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Procento účastníků, kteří se vrátí do 10 % výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) PR získané po podání studijního léku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Procento účastníků, kteří se vrátí do 10 % výchozí hodnoty (před podáním REGN5381) SV získané po podání studijního léku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Čas k návratu do 10 % výchozího (před REGN5381) SBP
Časové okno: Přibližně do dne 162
Přibližně do dne 162
Čas k návratu do 10 % výchozí hodnoty (před REGN5381) DBP
Časové okno: Přibližně do dne 162
Přibližně do dne 162
Čas k návratu do 10 % výchozí (před REGN5381) MAP
Časové okno: Přibližně do dne 162
Přibližně do dne 162
Čas k návratu do 10 % výchozí hodnoty (před REGN5381) PP
Časové okno: Přibližně do dne 162
Přibližně do dne 162
Čas k návratu do 10 % výchozí hodnoty (před REGN5381) PR
Časové okno: Přibližně do dne 162
Přibližně do dne 162
Čas k návratu do 10 % výchozí hodnoty (před REGN5381) SV
Časové okno: Přibližně do dne 162
Přibližně do dne 162
SBP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
DBP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
MAPA
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
PP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
PR
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Absolutní změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Absolutní změna od výchozí hodnoty v DBP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Absolutní změna od základní linie v MAP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Absolutní změna od základní linie v PP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v PR
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v DBP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v MAP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v PP
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v PR
Časové okno: Do dne 36
Do dne 36
Celkové koncentrace REGN9035
Časové okno: Až do dne 162
Až do dne 162
Koncentrace celkem REGN5381 v průběhu času
Časové okno: Až do dne 162
Až do dne 162
Koncentrace celkem REGN9035 a/nebo celkem REGN5381
Časové okno: Až do dne 162
Až do dne 162

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit