건강한 성인 지원자와 경증 고혈압 참가자에서 REGN9035의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
REGN9035(항REGN5381 항체 및 역전제) 및 REGN5381(NPR1 작용제 항체) 단독으로 또는 건강한 지원자 및 경증 고혈압 피험자에게 순차적으로 투여하는 경우
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 단독 또는 순차적으로 투여된 REGN5381 및 REGN9035의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- REGN5381의 급성 혈류역학 효과를 역전시키는 REGN9035의 단일 정맥내(IV) 용량(위약과 비교)의 능력을 평가합니다.
- REGN5381의 단일 IV 용량의 혈류역학 효과 평가
- REGN5381의 단일 IV 용량의 혈류역학적 효과의 지속성 및 REGN9035에 의한 REGN5381 효과의 역전(위약과 비교)을 평가합니다.
- 단독 또는 순차적으로 투여되는 REGN5381 및 REGN9035의 단일 IV 용량의 약동학 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 프로토콜에 정의된 정상 또는 약간 상승된 혈압.
주요 제외 기준:
- 설명되지 않는 실신 또는 자율신경 기능 장애의 병력.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 병력.
- 심혈관 질환에 대한 프로토콜 정의 위험 요소.
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A
REGN9035의 단일 상승 용량(SAD) 또는 정맥내(IV) 투여로 제공되는 일치하는 위약.
|
파트 A: 제1일에 IV 주입에 의해 투여되는 단일 용량.
파트 B: 2일 또는 22일에 IV 주입으로 투여되는 선택된 용량.
파트 A: 제1일에 IV 주입에 의해 투여되는 단일 용량.
파트 B: 1일, 2일 및/또는 22일에 IV 주입에 의해 투여되는 단일 용량.
|
|
실험적: 파트 B
선택한 용량의 REGN5381 또는 일치하는 위약을 IV 투여한 후 선택한 용량의 REGN9035 및/또는 IV 주입을 통한 일치하는 위약
|
파트 A: 제1일에 IV 주입에 의해 투여되는 단일 용량.
파트 B: 2일 또는 22일에 IV 주입으로 투여되는 선택된 용량.
파트 A: 제1일에 IV 주입에 의해 투여되는 단일 용량.
파트 B: 1일, 2일 및/또는 22일에 IV 주입에 의해 투여되는 단일 용량.
파트 B: 제1일에 IV 주입에 의해 투여되는 선택된 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 162일까지
|
162일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 수축기 혈압(SBP)
기간: 3일차까지
|
연구 약물 투여 후 최대 24시간.
|
3일차까지
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 이완기 혈압(DBP)
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 동맥압(MAP)
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 맥압(PP)
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 맥박수(PR)
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 박출량(SV)
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 기준선(REGN 투여 후)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP에서 기준선(REGN 투여 후)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP에서 기준선(REGN 투여 후)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 기준선(REGN 투여 후)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 기준선(REGN5381 투여 후)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 기준선(REN5381 투여 후)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 기준선(REGN5381 투여 전)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 기준선(REGN5381 투여 전)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 기준선(REGN5381 투여 전)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 기준선(REGN5381 투여 전)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 기준선(REGN5381 투여 전)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 기준선(REGN5381 투여 전)으로부터 절대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 기준선(REGN 투여 전)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 기준선(REGN 투여 전)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 기준선(REGN 투여 전)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 기준선(REGN 투여 전)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 기준선(REGN 투여 전)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 기준선(REGN 투여 전)으로부터의 최대 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SBP의 기준선(REN5381 투여 전)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 DBP의 기준선(REN5381 투여 전)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 MAP의 기준선(REN5381 투여 전)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PP의 기준선(REN5381 투여 전)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 PR의 기준선(REN5381 투여 전)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 평균 SV의 기준선(REN5381 투여 전)으로부터 백분율 변화
기간: 3일차까지
|
3일차까지
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 기준선(REGN5381 투여 전)의 10% 이내로 돌아온 참가자의 비율.
기간: 3일째 기준선
|
3일째 기준선
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 DBP 기준치(REGN5381 투여 전)의 10% 이내로 복귀한 참가자의 비율.
기간: 3일째 기준선
|
3일째 기준선
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 기준선(REGN5381 투여 전) MAP의 10% 이내로 복귀한 참가자의 백분율.
기간: 3일째 기준선
|
3일째 기준선
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 기준선(REGN5381 투여 전) PP의 10% 이내로 복귀한 참가자의 백분율.
기간: 3일째 기준선
|
3일째 기준선
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 기준선(REGN5381 투여 전) PR의 10% 이내로 복귀한 참가자의 백분율.
기간: 3일째 기준선
|
3일째 기준선
|
|
|
연구 약물 투여 후 얻은 기준선(REGN5381 투여 전) SV의 10% 이내로 복귀한 참가자의 백분율.
기간: 3일째 기준선
|
3일째 기준선
|
|
|
기준선(REGN5381 이전) SBP의 10% 이내로 돌아가는 시간
기간: 약 162일까지
|
약 162일까지
|
|
|
기준선(REGN5381 이전) DBP의 10% 이내로 돌아가는 시간
기간: 약 162일까지
|
약 162일까지
|
|
|
기준선의 10% 이내로 돌아가는 시간(REGN5381 이전) MAP
기간: 약 162일까지
|
약 162일까지
|
|
|
기준치의 10% 이내로 돌아가는 시간(REGN5381 이전) PP
기간: 약 162일까지
|
약 162일까지
|
|
|
기준선의 10% 이내로 돌아가는 시간(REGN5381 이전) PR
기간: 약 162일까지
|
약 162일까지
|
|
|
기준선(REGN5381 이전) SV의 10% 이내로 돌아가는 시간
기간: 약 162일까지
|
약 162일까지
|
|
|
SBP
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
DBP
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
지도
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
PP
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
홍보
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
SBP의 기준선에서 절대 변화
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
DBP의 기준선에서 절대적 변화
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
MAP의 기준선에서 절대 변화
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
PP의 기준선에서 절대 변화
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
PR의 기준선에서 절대적 변화
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
SBP의 기준선 대비 변화율
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
DBP의 기준선 대비 변화율
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
MAP의 기준선 대비 변화율
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
PP의 기준선 대비 변화율
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
PR의 기준선 대비 변화율
기간: 36일까지
|
36일까지
|
|
|
총 REGN9035의 농도
기간: 162일까지
|
162일까지
|
|
|
시간 경과에 따른 총 REGN5381의 농도
기간: 162일까지
|
162일까지
|
|
|
총 REGN9035 및/또는 총 REGN5381의 농도
기간: 162일까지
|
162일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .