Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van REGN9035 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers en licht hypertensieve deelnemers

12 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie met enkelvoudige oplopende dosis ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van REGN9035 (een anti-REGN5381-antilichaam en omkeringsmiddel) en REGN5381 (een NPR1 agonist-antilichaam) wanneer alleen of in volgorde toegediend aan gezonde vrijwilligers en licht hypertensieve proefpersonen

Het primaire doel van de studie is om:

• Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN5381 en REGN9035, alleen of na elkaar toegediend.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Evalueer het vermogen van enkelvoudige intraveneuze (IV) doses van REGN9035 (vergeleken met placebo) om de acute hemodynamische effecten van REGN5381 om te keren
  • Evalueer de hemodynamische effecten van enkele IV-doses van REGN5381
  • Evalueer de persistentie van de hemodynamische effecten van enkele IV-doses van REGN5381 en de omkering van REGN5381-effecten door REGN9035 (vergeleken met placebo)
  • Evalueer de farmacokinetiek van enkele IV-doses van REGN5381 en REGN9035, alleen of na elkaar toegediend

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  2. Normale of licht verhoogde bloeddruk zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van onverklaarbare syncope of autonome disfunctie.
  2. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  3. Protocolgedefinieerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Enkele oplopende dosis (SAD) van REGN9035 of overeenkomende placebo gegeven door intraveneuze (IV) toediening.
Geneesmiddel: REGN9035
Deel A: Eenmalige dosis toegediend via IV-infusie op dag 1. Deel B: Geselecteerde doses toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 of 22.
Ander: Placebo
Deel A: Eenmalige dosis toegediend via intraveneuze infusie op dag 1. Deel B: Eenmalige dosis toegediend via een intraveneus infuus op dag 1, dag 2 en/of dag 22.
Experimenteel: Deel B
Geselecteerde doses van REGN5381 of overeenkomende placebo gegeven door intraveneuze toediening, gevolgd door geselecteerde doses van REGN9035 en/of overeenkomende placebo via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: REGN9035
Deel A: Eenmalige dosis toegediend via IV-infusie op dag 1. Deel B: Geselecteerde doses toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 of 22.
Ander: Placebo
Deel A: Eenmalige dosis toegediend via intraveneuze infusie op dag 1. Deel B: Eenmalige dosis toegediend via een intraveneus infuus op dag 1, dag 2 en/of dag 22.
Geneesmiddel: REGN5381
Deel B: Geselecteerde doses toegediend via IV-infusie op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 162
Tot dag 162

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot dag 3
Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Gemiddelde arteriële druk (MAP) verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Gemiddelde polsdruk (PP) verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Gemiddelde hartslag (PR) verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Gemiddeld slagvolume (SV) verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (post-REGN-toediening) in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (post-REGN-toediening) in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (post-REGN-toediening) in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (post-REGN-toediening) in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (toediening na REGN5381) in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening na REN5381) in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN5381) in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN5381) in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN5381) in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN5381) in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN5381) in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Absolute verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN5381) in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (pre-REGN-toediening) in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (pre-REGN-toediening) in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (pre-REGN-toediening) in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REGN) in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (pre-REGN-toediening) in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Maximale verandering ten opzichte van baseline (pre-REGN-toediening) in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REN5381) in de gemiddelde SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REN5381) in de gemiddelde DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REN5381) in de gemiddelde MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REN5381) in de gemiddelde PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REN5381) in de gemiddelde PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (toediening vóór REN5381) in de gemiddelde SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3
Percentage deelnemers dat terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde (toediening vóór REGN5381) SBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers dat terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde (toediening vóór REGN5381) DBP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers dat terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde (toediening vóór REGN5381) MAP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers dat terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde (toediening vóór REGN5381) PP verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers dat terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde (toediening vóór REGN5381) PR verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers dat terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde (toediening vóór REGN5381) SV verkregen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Tijd om terug te keren naar binnen 10% van baseline (pre-REGN5381) SBP
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 162
Tot ongeveer Dag 162
Tijd om terug te keren naar binnen 10% van baseline (pre-REGN5381) DBP
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 162
Tot ongeveer Dag 162
Tijd om terug te keren naar binnen 10% van basislijn (pre-REGN5381) MAP
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 162
Tot ongeveer Dag 162
Tijd om terug te keren naar binnen 10% van baseline (pre-REGN5381) PP
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 162
Tot ongeveer Dag 162
Tijd om terug te keren tot binnen 10% van baseline (pre-REGN5381) PR
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 162
Tot ongeveer Dag 162
Tijd om terug te keren naar binnen 10% van baseline (pre-REGN5381) SV
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 162
Tot ongeveer Dag 162
SBP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
DBP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
KAART
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
PP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
PR
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Absolute verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Absolute verandering ten opzichte van baseline in DBP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in MAP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PR
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in DBP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in MAP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PP
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PR
Tijdsspanne: Tot en met dag 36
Tot en met dag 36
Concentraties van totaal REGN9035
Tijdsspanne: Tot dag 162
Tot dag 162
Concentraties van totaal REGN5381 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 162
Tot dag 162
Concentraties van totaal REGN9035 en/of totaal REGN5381
Tijdsspanne: Tot dag 162
Tot dag 162

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren