Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę REGN9035 u zdrowych dorosłych ochotników i uczestników z łagodnym nadciśnieniem

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki REGN9035 (przeciwciało anty-REGN5381 i czynnik odwracający) i REGN5381 (NPR1 przeciwciało agonistyczne) po podaniu samodzielnie lub w sekwencji zdrowym ochotnikom i pacjentom z łagodnym nadciśnieniem

Podstawowym celem badania jest:

• Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN5381 i REGN9035 podawanych osobno lub sekwencyjnie.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocenić zdolność pojedynczych dawek dożylnych (IV) REGN9035 (w porównaniu z placebo) do odwrócenia ostrych efektów hemodynamicznych REGN5381
  • Ocenić efekty hemodynamiczne pojedynczych dawek IV REGN5381
  • Ocena utrzymywania się efektów hemodynamicznych pojedynczych dawek dożylnych REGN5381 i odwrócenia efektów REGN5381 przez REGN9035 (w porównaniu z placebo)
  • Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych REGN5381 i REGN9035 podawanych osobno lub sekwencyjnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie na wizycie przesiewowej.
  2. Normalne lub lekko podwyższone ciśnienie krwi, jak określono w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia niewyjaśnionych omdleń lub dysfunkcji układu autonomicznego.
  2. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  3. Zdefiniowane w protokole czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) REGN9035 lub odpowiadające jej placebo podane dożylnie (IV).
Lek: REGN9035
Część A: Pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym w dniu 1. Część B: Wybrane dawki podawane we wlewie dożylnym w dniu 2 lub 22.
Inny: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym w dniu 1. Część B: Pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym w dniu 1, dniu 2 i (lub) dniu 22.
Eksperymentalny: Część B
Wybrane dawki REGN5381 lub odpowiadającego placebo podane dożylnie, a następnie wybrane dawki REGN9035 i/lub odpowiadającego placebo we wlewie dożylnym
Lek: REGN9035
Część A: Pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym w dniu 1. Część B: Wybrane dawki podawane we wlewie dożylnym w dniu 2 lub 22.
Inny: Placebo
Część A: Pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym w dniu 1. Część B: Pojedyncza dawka podawana we wlewie dożylnym w dniu 1, dniu 2 i (lub) dniu 22.
Lek: REGN5381
Część B: Wybrane dawki podawane we wlewie dożylnym w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 162
Do dnia 162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) uzyskane po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Do dnia 3
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) uzyskane po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) uzyskane po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Średnie ciśnienie tętna (PP) uzyskane po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Średnia częstość tętna (PR) uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Średnia objętość wyrzutowa (SV) uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana średniego SBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana średniej DBP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana średniego PP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana średniego PR uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana średniego SBP uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana średniej DBP uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana średniego PP uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana średniego PR uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana średniej SV uzyskana po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana średniego SBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana średniego DBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana średniego PP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana średniego PR uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej (po podaniu REGN5381) średniego SBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REGN5381) w średniej DBP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej (po podaniu REGN5381) w średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej (po podaniu REGN5381) w średnim PP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REGN5381) w średnim PR uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REGN5381) w średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REGN) w średnim SBP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (podanie po REGN) w średniej DBP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od linii podstawowej (podanie po REGN) w średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (podanie po REGN) w średnim PP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REN5381) w średnim PR uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REGN5381) w średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REN5381) średniego SBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości początkowej (po podaniu REN5381) w średniej DBP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REN5381) w średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REN5381) w średnim PP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości początkowej (po podaniu REN5381) w średnim PR uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (po podaniu REN5381) w średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (podanie przed podaniem REGN5381) średniego SBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej (podawanie przed REGN5381) w średniej DBP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej (podawanie przed REGN5381) w średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej (podawanie przed REGN5381) w średnim PP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed REGN5381) w średnim PR uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed podaniem REGN5381) w średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed REGN) w średnim SBP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (podawanie przed REGN) w średniej DBP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od linii podstawowej (podawanie przed REGN) w średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (podawanie przed REGN) w średnim PP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed REGN) w średnim PR uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (podawanie przed REGN) w średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed podaniem REN5381) średniego SBP uzyskanego po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed podaniem REN5381) w średnim DBP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości początkowej (podawanie przed podaniem REN5381) w średniej MAP uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości początkowej (podawanie przed podaniem REN5381) w średnim PP uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości początkowej (podawanie przed podaniem REN5381) w średnim PR uzyskanym po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (podawanie przed podaniem REN5381) w średniej SV uzyskanej po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Odsetek uczestników, którzy po podaniu badanego leku powrócili do wartości SBP z dokładnością do 10% wartości wyjściowych (podawanie przed REGN5381).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników, którzy po podaniu badanego leku powrócili do wartości wyjściowej w granicach 10% (podawanie przed REGN5381) DBP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników, którzy powrócili do stanu wyjściowego w granicach 10% (podanie przed REGN5381) MAP uzyskany po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników, którzy powrócili do wartości wyjściowej w granicach 10% (podawanie przed REGN5381) PP uzyskanych po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników, którzy powrócili do wartości wyjściowej w granicach 10% (przed podaniem REGN5381) PR uzyskanych po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Odsetek uczestników, którzy powrócili do wartości wyjściowej w granicach 10% (podawanie przed REGN5381) SV uzyskanych po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Czas powrotu do SBP w granicach 10% wartości wyjściowej (przed REGN5381).
Ramy czasowe: Do około dnia 162
Do około dnia 162
Czas powrotu do 10% linii bazowej (przed REGN5381) DBP
Ramy czasowe: Do około dnia 162
Do około dnia 162
Czas powrotu do zakresu 10% linii bazowej (sprzed REGN5381) MAP
Ramy czasowe: Do około dnia 162
Do około dnia 162
Czas powrotu do 10% wartości wyjściowej (przed REGN5381) PP
Ramy czasowe: Do około dnia 162
Do około dnia 162
Czas powrotu do 10% wartości wyjściowej (przed REGN5381) PR
Ramy czasowe: Do około dnia 162
Do około dnia 162
Czas powrotu do SV mieszczącego się w granicach 10% wartości wyjściowej (przed REGN5381).
Ramy czasowe: Do około dnia 162
Do około dnia 162
SBP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
DBP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
MAPA
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
PP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
PR
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w SBP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w DBP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w MAP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w PP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w PR
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Zmiana procentowa SBP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Zmiana procentowa od linii bazowej w DBP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Zmiana procentowa od linii bazowej w MAP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Procentowa zmiana od wartości początkowej w PP
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w PR
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Stężenia całkowite REGN9035
Ramy czasowe: Do dnia 162
Do dnia 162
Stężenia całkowitego REGN5381 w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 162
Do dnia 162
Stężenia całkowitego REGN9035 i/lub całkowitego REGN5381
Ramy czasowe: Do dnia 162
Do dnia 162

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj