Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN9035:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja lievästi verenpainepotilailla

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, yhden nousevan annoksen tutkimus REGN9035:n (anti-REGN5381-vasta-aine ja käänteisaine) ja REGNPR138:n (REGN5381-vasta-aine) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Agonistivasta-aine) annettuna yksinään tai peräkkäin terveille vapaaehtoisille ja lievästi verenpainepotilaille

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• Arvioi REGN5381:n ja REGN9035:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai peräkkäin annettuna.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi kerta-annosten (IV) REGN9035:n (verrattuna lumelääkkeeseen) kykyä kumota REGN5381:n akuutit hemodynaamiset vaikutukset
  • Arvioi REGN5381:n yksittäisten IV-annosten hemodynaamiset vaikutukset
  • Arvioi REGN5381:n yksittäisten IV-annosten hemodynaamisten vaikutusten pysyvyys ja REGN9035:n REGN5381-vaikutusten kumoaminen (verrattuna lumelääkkeeseen)
  • Arvioi REGN5381:n ja REGN9035:n yksittäisten IV-annosten farmakokinetiikka yksin tai peräkkäin annettuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulontakäynnillä.
  2. Normaali tai lievästi kohonnut verenpaine, kuten protokollassa on määritelty.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi selittämätön pyörtyminen tai autonominen toimintahäiriö.
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
  3. Protokollan määrittelemät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Yksittäinen nouseva annos (SAD) REGN9035:tä tai vastaava lumelääke laskimoon (IV) annettuna.
Lääke: REGN9035
Osa A: Kerta-annos IV-infuusiona päivänä 1. Osa B: Valitut annokset, jotka annetaan IV-infuusiona päivänä 2 tai 22.
Muut: Plasebo
Osa A: Kerta-annos IV-infuusiona päivänä 1. Osa B: Kerta-annos IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 2 ja/tai päivänä 22.
Kokeellinen: Osa B
Valitut annokset REGN5381:tä tai vastaavaa lumelääkettä annettuna suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen valitut annokset REGN9035:tä ja/tai vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona
Lääke: REGN9035
Osa A: Kerta-annos IV-infuusiona päivänä 1. Osa B: Valitut annokset, jotka annetaan IV-infuusiona päivänä 2 tai 22.
Muut: Plasebo
Osa A: Kerta-annos IV-infuusiona päivänä 1. Osa B: Kerta-annos IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 2 ja/tai päivänä 22.
Lääke: REGN5381
Osa B: Valitut annokset, jotka annetaan IV-infuusiona päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 162 asti
Päivään 162 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP), joka on saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivään 3 asti
Keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP), joka on saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka on saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Keskimääräinen pulssipaine (PP), joka on saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Keskimääräinen pulssinopeus (PR), joka on saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Keskimääräinen iskutilavuus (SV), joka on saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä MAP:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Suurin muutos keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Suurin muutos keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen MAP:n maksimimuutos
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Suurin muutos keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Suurin muutos keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Suurin muutos keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos keskimääräisessä MAP:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä MAP:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen verenpaineen enimmäismuutos lähtötasosta (REGN-annon jälkeinen).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen DBP:n suurin muutos lähtötasosta (REGN-annon jälkeen).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen MAP:n suurin muutos lähtötasosta (REGN-annon jälkeen).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen PP:n suurin muutos lähtötasosta (REGN-annon jälkeen).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen PR:n suurin muutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen SV:n suurin muutos lähtötasosta (REGN5381-annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä MAP:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (REN5381-annon jälkeen) keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) keskimääräisessä MAP:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Suurin muutos lähtötasosta (ennen REGN-antoa) keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen DBP:n suurin muutos lähtötasosta (ennen REGN-antoa).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen MAP:n suurin muutos lähtötasosta (ennen REGN-antoa).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen PP:n suurin muutos lähtötasosta (ennen REGN-antoa).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen PR:n suurin muutos lähtötasosta (ennen REGN-antoa).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen saadun keskimääräisen SV:n suurin muutos lähtötasosta (ennen REGN-antoa).
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (ennen REN5381-antoa) keskimääräisessä SBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (ennen REN5381-antoa) keskimääräisessä DBP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (ennen REN5381-antoa) keskimääräisessä MAP:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (ennen REN5381-antoa) keskimääräisessä PP:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (ennen REN5381-antoa) keskimääräisessä PR:ssa, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta (ennen REN5381-antoa) keskimääräisessä SV:ssä, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat 10 %:n sisälle lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa), saatu SBP tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat 10 %:n sisälle lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) saatu DBP, joka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat 10 %:n sisälle lähtötasosta (ennen REGN5381:n antoa) MAP:iin, jotka saatiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat 10 %:n etäisyydelle lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) saatujen tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen saatujen PP.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat 10 %:n sisälle lähtötasosta (ennen REGN5381:n antoa), saatu PR, saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat 10 %:n etäisyydelle lähtötasosta (ennen REGN5381-antoa) saatu SV, saatu tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Lähtötilanne päivään 3
Aika palata 10 %:n sisälle lähtötasosta (ennen REGN5381) SBP
Aikaikkuna: Noin päivään 162 asti
Noin päivään 162 asti
Aika palata 10 %:n sisällä lähtötasosta (ennen REGN5381) DBP
Aikaikkuna: Noin päivään 162 asti
Noin päivään 162 asti
Aika palata 10 %:n sisälle lähtötasosta (ennen REGN5381) MAP
Aikaikkuna: Noin päivään 162 asti
Noin päivään 162 asti
Aika palata 10 %:n sisällä lähtötasosta (pre-REGN5381) PP
Aikaikkuna: Noin päivään 162 asti
Noin päivään 162 asti
Aika palata 10 %:n sisälle lähtötasosta (pre-REGN5381) PR
Aikaikkuna: Noin päivään 162 asti
Noin päivään 162 asti
Aika palata 10 %:n sisällä perusviivasta (ennen REGN5381) SV
Aikaikkuna: Noin päivään 162 asti
Noin päivään 162 asti
SBP
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
DBP
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
KARTTA
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
PP
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
PR
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta SBP:ssä
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta DBP:ssä
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Absoluuttinen muutos MAP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PP:ssä
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Absoluuttinen muutos PR:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
SBP:n prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Prosenttimuutos perustasosta DBP:ssä
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Prosenttimuutos MAP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta PP:ssä
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
PR:n prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Kokonaispitoisuudet REGN9035
Aikaikkuna: Päivään 162 asti
Päivään 162 asti
REGN5381:n kokonaispitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 162 asti
Päivään 162 asti
REGN9035- ja/tai REGN5381-kokonaispitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 162 asti
Päivään 162 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa