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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du REGN9035 chez des volontaires adultes en bonne santé et des participants légèrement hypertendus

12 avril 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de REGN9035 (un anticorps anti-REGN5381 et agent d'inversion) et REGN5381 (un NPR1 anticorps agoniste) lorsqu'il est administré seul ou en séquence à des volontaires sains et à des sujets légèrement hypertendus

L'objectif premier de l'étude est de :

• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des REGN5381 et REGN9035 administrés seuls ou séquentiellement.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de :

  • Évaluer la capacité de doses intraveineuses (IV) uniques de REGN9035 (par rapport au placebo) à inverser les effets hémodynamiques aigus de REGN5381
  • Évaluer les effets hémodynamiques de doses IV uniques de REGN5381
  • Évaluer la persistance des effets hémodynamiques de doses IV uniques de REGN5381 et l'inversion des effets de REGN5381 par REGN9035 (par rapport au placebo)
  • Évaluer la pharmacocinétique de doses IV uniques de REGN5381 et REGN9035 administrées seules ou séquentiellement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclus, lors de la visite de dépistage.
  2. Tension artérielle normale ou légèrement élevée telle que définie dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de syncope inexpliquée ou de dysfonctionnement autonome.
  2. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.
  3. Facteurs de risque définis par le protocole pour les maladies cardiovasculaires.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Dose ascendante unique (SAD) de REGN9035 ou d'un placebo correspondant administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: REGN9035
Partie A : Dose unique administrée par perfusion IV le jour 1. Partie B : Doses sélectionnées administrées par perfusion IV au jour 2 ou 22.
Autre: Placebo
Partie A : Dose unique administrée par perfusion IV le jour 1. Partie B : dose unique administrée par perfusion IV le jour 1, le jour 2 et/ou le jour 22.
Expérimental: Partie B
Doses sélectionnées de REGN5381 ou d'un placebo correspondant administrées par administration IV suivies de doses sélectionnées de REGN9035 et/ou d'un placebo correspondant via une perfusion IV
Médicament: REGN9035
Partie A : Dose unique administrée par perfusion IV le jour 1. Partie B : Doses sélectionnées administrées par perfusion IV au jour 2 ou 22.
Autre: Placebo
Partie A : Dose unique administrée par perfusion IV le jour 1. Partie B : dose unique administrée par perfusion IV le jour 1, le jour 2 et/ou le jour 22.
Médicament: REGN5381
Partie B : Doses sélectionnées administrées par perfusion IV le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne (PAS) obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 3
Pression artérielle diastolique moyenne (PAD) obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pression artérielle moyenne (PAM) obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pression différentielle moyenne (PP) obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Fréquence cardiaque moyenne (PR) obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Volume systolique moyen (SV) obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu de la DBP moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Modification maximale de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Modification maximale de la DBP moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Modification maximale de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Modification maximale de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation en pourcentage de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation en pourcentage de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation en pourcentage de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation en pourcentage du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation en pourcentage du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation en pourcentage de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration post-REGN5381) de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration post-REGN5381) de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration post-REGN5381) de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration post-REGN5381) du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration post-REGN5381) du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration post-REGN5381) de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration post-REGN) de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration post-REGN) de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation maximale par rapport à la ligne de base (administration post-REGN) de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration post-REGN) du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration post-REN5381) du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration post-REGN5381) de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration post-REN5381) de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration post-REN5381) de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration post-REN5381) de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration post-REN5381) du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration post-REN5381) du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration post-REN5381) de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration avant REGN5381) de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration pré-REGN5381) de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration pré-REGN5381) de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration avant REGN5381) du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration pré-REGN5381) du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement absolu par rapport au départ (administration pré-REGN5381) de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration pré-REGN) de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration pré-REGN) de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration pré-REGN) de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration pré-REGN) du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration pré-REGN) du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement maximal par rapport au départ (administration pré-REGN) de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration avant REN5381) de la PAS moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration avant REN5381) de la PAD moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration avant REN5381) de la PAM moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration avant REN5381) du PP moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration avant REN5381) du PR moyen obtenu après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de variation par rapport au départ (administration avant REN5381) de la SV moyenne obtenue après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de participants qui reviennent à moins de 10 % de la valeur initiale (administration pré-REGN5381) SBP obtenue après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Pourcentage de participants qui reviennent à moins de 10 % de la valeur initiale (administration pré-REGN5381) DBP obtenue après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Pourcentage de participants qui reviennent à moins de 10 % de la valeur initiale (administration pré-REGN5381) MAP obtenue après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Pourcentage de participants qui reviennent à moins de 10 % de la valeur initiale (administration pré-REGN5381) PP obtenue après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Pourcentage de participants qui reviennent à moins de 10 % de la valeur initiale (pré-administration de REGN5381) PR obtenue après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Pourcentage de participants qui reviennent à moins de 10 % de la valeur initiale (administration pré-REGN5381) SV obtenue après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Temps de retour à moins de 10 % de la ligne de base (pré-REGN5381) SBP
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Temps de retour à moins de 10 % de la ligne de base (pré-REGN5381) DBP
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Temps de retour à moins de 10 % de la ligne de base (pré-REGN5381) MAP
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Temps de retour à moins de 10 % de la ligne de base (pré-REGN5381) PP
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Temps de retour à moins de 10 % de la ligne de base (pré-REGN5381) PR
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
Temps de retour à moins de 10 % de la ligne de base (pré-REGN5381) SV
Délai: Jusqu'au jour 162 environ
Jusqu'au jour 162 environ
PAS
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
DBP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
CARTE
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Polypropylène
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
RP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans DBP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans MAP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Changement absolu par rapport à la ligne de base en PP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans PR
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le DBP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le MAP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence en PP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence dans le RP
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Concentrations de REGN9035 total
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162
Concentrations de REGN5381 total au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162
Concentrations de REGN9035 total et/ou de REGN5381 total
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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