Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af REGN9035 hos raske voksne frivillige og mildt hypertensive deltagere

12. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​REGN9035 (et anti-REGN5381 antistof og reverseringsmiddel) og REGN5381 (en NPR1) Agonistantistof) Når det administreres alene eller i sekvens til raske frivillige og let hypertensive forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at:

• Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN5381 og REGN9035 administreret alene eller sekventielt.

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • Evaluer evnen af ​​enkelte intravenøse (IV) doser af REGN9035 (sammenlignet med placebo) til at vende de akutte hæmodynamiske virkninger af REGN5381
  • Evaluer de hæmodynamiske virkninger af enkelte IV-doser af REGN5381
  • Evaluer persistensen af ​​de hæmodynamiske virkninger af enkelte IV-doser af REGN5381 og vendingen af ​​REGN5381-effekterne med REGN9035 (sammenlignet med placebo)
  • Evaluer farmakokinetikken af ​​enkelt IV doser af REGN5381 og REGN9035 administreret alene eller sekventielt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Normalt eller let forhøjet blodtryk som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med uforklarlig synkope eller autonom dysfunktion.
  2. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  3. Protokoldefinerede risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Enkelt stigende dosis (SAD) af REGN9035 eller matchende placebo givet ved intravenøs (IV) administration.
Medicin: REGN9035
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Udvalgte doser administreret ved IV-infusion på dag 2 eller 22.
Andet: Placebo
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1, dag 2 og/eller dag 22.
Eksperimentel: Del B
Udvalgte doser af REGN5381 eller matchende placebo givet ved IV-administration efterfulgt af udvalgte doser af REGN9035 og/eller matchende placebo via IV-infusion
Medicin: REGN9035
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Udvalgte doser administreret ved IV-infusion på dag 2 eller 22.
Andet: Placebo
Del A: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1. Del B: Enkeltdosis administreret ved IV-infusion på dag 1, dag 2 og/eller dag 22.
Medicin: REGN5381
Del B: Udvalgte doser administreret ved IV-infusion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Op til dag 3
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitlig pulstryk (PP) opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitlig pulsfrekvens (PR) opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Gennemsnitlig slagvolumen (SV) opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige DBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige MAP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige PP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring i den gennemsnitlige SV opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige SBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige DBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige MAP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige PP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring i den gennemsnitlige SV opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige SBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige DBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige MAP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige PP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring i den gennemsnitlige SV opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (post-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (post-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Absolut ændring fra baseline (præ-REGN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter administration af studielægemiddel
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Maksimal ændring fra baseline (præ-REGN administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SBP opnået efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige DBP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige MAP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PP opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige PR opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentvis ændring fra baseline (præ-REN5381-administration) i den gennemsnitlige SV opnået efter studielægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) SBP opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) DBP opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) MAP opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) PP opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) PR opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381-administration) SV opnået efter administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381) SBP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381) DBP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (pre-REGN5381) MAP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (præ-REGN5381) PP
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (pre-REGN5381) PR
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
Tid til at vende tilbage til inden for 10 % af baseline (pre-REGN5381) SV
Tidsramme: Op til cirka dag 162
Op til cirka dag 162
SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
KORT
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i MAP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolut ændring fra baseline i PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i MAP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Procentvis ændring fra baseline i PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Koncentrationer af total REGN9035
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162
Koncentrationer af total REGN5381 over tid
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162
Koncentrationer af total REGN9035 og/eller total REGN5381
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner