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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de REGN9035 en voluntarios adultos sanos y participantes con hipertensión leve

12 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de REGN9035 (un anticuerpo anti-REGN5381 y agente de reversión) y REGN5381 (un agente de reversión de NPR1 Anticuerpo agonista) cuando se administra solo o en secuencia a voluntarios sanos y sujetos levemente hipertensos

El objetivo principal del estudio es:

• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN5381 y REGN9035 administrados solos o secuencialmente.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la capacidad de dosis únicas intravenosas (IV) de REGN9035 (en comparación con un placebo) para revertir los efectos hemodinámicos agudos de REGN5381
  • Evaluar los efectos hemodinámicos de dosis IV únicas de REGN5381
  • Evaluar la persistencia de los efectos hemodinámicos de dosis IV únicas de REGN5381 y la reversión de los efectos de REGN5381 por REGN9035 (en comparación con el placebo)
  • Evaluar la farmacocinética de dosis IV únicas de REGN5381 y REGN9035 administradas solas o secuencialmente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, en la visita de selección.
  2. Presión arterial normal o levemente elevada según lo definido en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de síncope inexplicable o disfunción autonómica.
  2. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas.
  3. Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular definidos por el protocolo.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Dosis única ascendente (SAD) de REGN9035 o placebo equivalente administrado por vía intravenosa (IV).
Droga: REGN9035
Parte A: dosis única administrada por infusión IV el día 1. Parte B: dosis seleccionadas administradas por infusión IV el día 2 o 22.
Otro: Placebo
Parte A: dosis única administrada por infusión IV el día 1. Parte B: Dosis única administrada por infusión IV el día 1, el día 2 y/o el día 22.
Experimental: Parte B
Dosis seleccionadas de REGN5381 o placebo equivalente administradas por vía IV seguidas de dosis seleccionadas de REGN9035 y/o placebo equivalente mediante infusión IV
Droga: REGN9035
Parte A: dosis única administrada por infusión IV el día 1. Parte B: dosis seleccionadas administradas por infusión IV el día 2 o 22.
Otro: Placebo
Parte A: dosis única administrada por infusión IV el día 1. Parte B: Dosis única administrada por infusión IV el día 1, el día 2 y/o el día 22.
Droga: REGN5381
Parte B: dosis seleccionadas administradas por infusión IV el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
Hasta el día 162

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS) media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Hasta el día 3
Presión arterial diastólica (PAD) media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Presión arterial media (PAM) obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Presión de pulso (PP) media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Frecuencia media del pulso (PR) obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Volumen sistólico medio (SV) obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto en la PAS media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto en el PR medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto en el SV medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo en la PAS media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo en la PAD media obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo en el PR medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo en el SV medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual en la PAS media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual en el PR medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual en el SV medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en la PAS media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en la PAD media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en la PAM media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en la PP media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en el PR medio obtenido tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en el SV medio obtenido tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (posterior a la administración de REGN) en la PAS media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (administración posterior a REGN) en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (administración posterior a REGN) en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (administración posterior a REGN) en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (posterior a la administración de REN5381) en el PR medio obtenido tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (posterior a la administración de REGN5381) en el SV medio obtenido tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (posterior a la administración de REN5381) en la PAS media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (después de la administración de REN5381) en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (posterior a la administración de REN5381) en la PAM media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (posterior a la administración de REN5381) en la PP media obtenida tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (después de la administración de REN5381) en la PR media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (posterior a la administración de REN5381) en el SV medio obtenido tras la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (antes de la administración de REGN5381) en la PAS media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (antes de la administración de REGN5381) en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (antes de la administración de REGN5381) en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (antes de la administración de REGN5381) en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (antes de la administración de REGN5381) en la PR media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio absoluto desde el inicio (antes de la administración de REGN5381) en el SV medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (antes de la administración de REGN) en la PAS media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (antes de la administración de REGN) en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (antes de la administración de REGN) en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (antes de la administración de REGN) en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (antes de la administración de REGN) en la PR media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio máximo desde el inicio (antes de la administración de REGN) en el SV medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (antes de la administración de REN5381) en la PAS media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (antes de la administración de REN5381) en la PAD media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (antes de la administración de REN5381) en la PAM media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (antes de la administración de REN5381) en la PP media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (antes de la administración de REN5381) en la PR media obtenida después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Cambio porcentual desde el inicio (antes de la administración de REN5381) en el SV medio obtenido después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Porcentaje de participantes que regresan dentro del 10 % del valor basal (antes de la administración de REGN5381) obtenido después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
Línea de base al día 3
Porcentaje de participantes que regresan dentro del 10 % del valor basal (antes de la administración de REGN5381) PAD obtenido después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
Línea de base al día 3
Porcentaje de participantes que regresan dentro del 10 % del PAM inicial (antes de la administración de REGN5381) obtenido después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
Línea de base al día 3
Porcentaje de participantes que regresan dentro del 10 % del valor inicial (antes de la administración de REGN5381) PP obtenido después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
Línea de base al día 3
Porcentaje de participantes que regresan dentro del 10 % de la PR inicial (antes de la administración de REGN5381) obtenida después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
Línea de base al día 3
Porcentaje de participantes que regresan dentro del 10 % del valor basal (antes de la administración de REGN5381) SV obtenido después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
Línea de base al día 3
Tiempo para volver dentro del 10 % de la línea de base (pre-REGN5381) SBP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Tiempo para volver al 10 % del valor inicial (pre-REGN5381) PAD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Tiempo para volver al 10% de la línea de base (pre-REGN5381) MAP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Tiempo para volver al 10 % de la línea de base (pre-REGN5381) PP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Tiempo para volver al 10 % de la línea de base (pre-REGN5381) PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
Tiempo para volver al 10 % de la línea de base (pre-REGN5381) SV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 162
Hasta aproximadamente el día 162
PAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
PAD
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
MAPA
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
PÁGINAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Relaciones públicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio absoluto desde el inicio en la PAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio absoluto desde el inicio en la PAD
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio absoluto desde la línea de base en MAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio absoluto desde el inicio en PP
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio absoluto desde el inicio en PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio porcentual desde el inicio en la PAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio porcentual desde el inicio en la PAD
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio porcentual desde la línea de base en MAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio porcentual desde la línea de base en PP
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Cambio porcentual desde la línea de base en PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Hasta el día 36
Concentraciones de REGN9035 total
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
Hasta el día 162
Concentraciones de REGN5381 total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
Hasta el día 162
Concentraciones de REGN9035 total y/o REGN5381 total
Periodo de tiempo: Hasta el día 162
Hasta el día 162

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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