Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til REGN9035 hos friske voksne frivillige og lett hypertensive deltakere

12. april 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til REGN9035 (et anti-REGN5381 antistoff og reverseringsmiddel) og REGN5381 (en NPR1) Agonistantistoff) når det administreres alene eller i sekvens til friske frivillige og lett hypertensive personer

Hovedmålet med studien er å:

• Evaluer sikkerheten og toleransen til REGN5381 og REGN9035 administrert alene eller sekvensielt.

De sekundære målene for studien er å:

  • Evaluer evnen til enkelt intravenøse (IV) doser av REGN9035 (sammenlignet med placebo) for å reversere de akutte hemodynamiske effektene av REGN5381
  • Evaluer de hemodynamiske effektene av enkelt IV-doser av REGN5381
  • Evaluer persistensen av de hemodynamiske effektene av enkle IV-doser av REGN5381 og reverseringen av REGN5381-effektene ved REGN9035 (sammenlignet med placebo)
  • Evaluer farmakokinetikken til enkelt IV-doser av REGN5381 og REGN9035 administrert alene eller sekvensielt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive, ved screeningbesøket.
  2. Normalt eller lett forhøyet blodtrykk som definert i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie med uforklarlig synkope eller autonom dysfunksjon.
  2. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
  3. Protokolldefinerte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Enkelt stigende dose (SAD) av REGN9035 eller tilsvarende placebo gitt ved intravenøs (IV) administrering.
Legemiddel: REGN9035
Del A: Enkeltdose administrert ved IV-infusjon på dag 1. Del B: Utvalgte doser administrert ved IV-infusjon på dag 2 eller 22.
Annen: Placebo
Del A: Enkeltdose administrert ved IV-infusjon på dag 1. Del B: Enkeltdose administrert ved IV-infusjon på dag 1, dag 2 og/eller dag 22.
Eksperimentell: Del B
Utvalgte doser REGN5381 eller matchende placebo gitt ved IV-administrasjon etterfulgt av utvalgte doser REGN9035 og/eller matchende placebo via IV-infusjon
Legemiddel: REGN9035
Del A: Enkeltdose administrert ved IV-infusjon på dag 1. Del B: Utvalgte doser administrert ved IV-infusjon på dag 2 eller 22.
Annen: Placebo
Del A: Enkeltdose administrert ved IV-infusjon på dag 1. Del B: Enkeltdose administrert ved IV-infusjon på dag 1, dag 2 og/eller dag 22.
Legemiddel: REGN5381
Del B: Utvalgte doser administrert ved IV-infusjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 162
Frem til dag 162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Frem til dag 3
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Gjennomsnittlig pulstrykk (PP) oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Gjennomsnittlig pulsfrekvens (PR) oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Gjennomsnittlig slagvolum (SV) oppnådd etter administrering av studiemedikament
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring i gjennomsnittlig PP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring i gjennomsnittlig PR oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring i gjennomsnittlig PP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring i gjennomsnittlig PR oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring i gjennomsnittlig PP oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring i gjennomsnittlig PR oppnådd etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (post-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (post-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (post-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (post-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (post-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (post-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (pre-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (pre-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (pre-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (pre-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (pre-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Absolutt endring fra baseline (pre-REGN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (pre-REGN administrering) i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (pre-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (pre-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (pre-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (pre-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Maksimal endring fra baseline (pre-REGN-administrasjon) i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (pre-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (pre-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (pre-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig MAP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (pre-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (pre-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentvis endring fra baseline (pre-REN5381-administrasjon) i gjennomsnittlig SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Prosentandel av deltakerne som returnerer til innen 10 % av baseline (pre-REGN5381-administrasjon) SBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Grunnlinje til dag 3
Prosentandel av deltakerne som returnerer til innen 10 % av baseline (pre-REGN5381-administrasjon) DBP oppnådd etter studielegemiddeladministrering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Grunnlinje til dag 3
Prosentandel av deltakerne som returnerer til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381-administrasjon) MAP oppnådd etter studiemedisinsk administrering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Grunnlinje til dag 3
Prosentandel av deltakerne som returnerer til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381-administrasjon) PP oppnådd etter studielegemiddeladministrering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Grunnlinje til dag 3
Prosentandel av deltakerne som returnerer til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381-administrasjon) PR oppnådd etter studielegemiddeladministrering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Grunnlinje til dag 3
Prosentandel av deltakerne som returnerer til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381-administrasjon) SV oppnådd etter studielegemiddeladministrering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Grunnlinje til dag 3
Tid for å gå tilbake til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381) SBP
Tidsramme: Opp til omtrent dag 162
Opp til omtrent dag 162
Tid for å gå tilbake til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381) DBP
Tidsramme: Opp til omtrent dag 162
Opp til omtrent dag 162
Tid for å gå tilbake til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381) KART
Tidsramme: Opp til omtrent dag 162
Opp til omtrent dag 162
Tid for å gå tilbake til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381) PP
Tidsramme: Opp til omtrent dag 162
Opp til omtrent dag 162
Tid for å gå tilbake til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381) PR
Tidsramme: Opp til omtrent dag 162
Opp til omtrent dag 162
Tid for å gå tilbake til innenfor 10 % av baseline (pre-REGN5381) SV
Tidsramme: Opp til omtrent dag 162
Opp til omtrent dag 162
SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
KART
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolutt endring fra baseline i SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolutt endring fra baseline i DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolutt endring fra baseline i MAP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolutt endring fra baseline i PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Absolutt endring fra baseline i PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Prosentvis endring fra baseline i SBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Prosentvis endring fra baseline i DBP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Prosentvis endring fra baseline i MAP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Prosentvis endring fra baseline i PP
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Prosentvis endring fra baseline i PR
Tidsramme: Til og med dag 36
Til og med dag 36
Konsentrasjoner av total REGN9035
Tidsramme: Frem til dag 162
Frem til dag 162
Konsentrasjoner av total REGN5381 over tid
Tidsramme: Frem til dag 162
Frem til dag 162
Konsentrasjoner av total REGN9035 og/eller total REGN5381
Tidsramme: Frem til dag 162
Frem til dag 162

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R9035-HV-2125
  • 2021-005174-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere