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歯肉粘膜欠損患者の無料歯肉移植手術後の疼痛知覚に対するオゾン療法の効果

2023年2月13日 更新者:Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

歯肉粘膜欠損患者の無料歯肉移植手術後の疼痛知覚に対するオゾン療法の効果 無作為化対照臨床試験

ガス状オゾン (O3-三原子酸素) は、世界で 3 番目に強い酸化剤です。 免疫担当細胞の増殖と免疫グロブリンの合成を刺激することにより、細胞性および液性免疫系に影響を与えます。 さらに;インターロイキン、ロイコトリエン、プロスタグランジンなどの生物学的に活性な物質は、オゾンの適用後、炎症の軽減と創傷治癒に有益です。 口蓋ドナー部位から遊離歯肉移植片を採取した後、二次意図プロセスによって治癒が起こることを考えると、歯肉炎の患者さん向け。 研究者は、ドナー部位での自然治癒過程と、オゾン適用に続く治癒過程を比較します。主な結果は、視覚的アナログスケールを使用して術後の痛みの知覚を評価し、手術後の鎮痛薬の錠剤の消費量を推定することです。

調査の概要

詳細な説明

手順はすべての参加者に説明され、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。

すべての患者は、口腔衛生の指示を受け、歯肉縁上スケーリングおよび歯肉縁下デブリドマンを含むフェーズ I 療法を受けます。

第I相治療の完了後、患者は再検査され、すべての選択基準を満たしていることを確認します。 その後、参加者は2つのグループに割り当てられます。

グループ I は、遊離歯肉移植片を採取した後、オゾン療法を受けます。 遊離歯肉移植片の採取後のグループ II は、歯周パックで保護されます。

外科的介入:

ドナー部位での移植片採取 (Sullivan, & Atkins, 1968) ドナー領域を準備するために、厚さ 1 ~ 1.5 mm の長方形の切開を行い、切開の冠状部分の大部分を上の歯の歯肉縁から少なくとも 2 mm の根尖。 移植片の先端冠状寸法。

局所浸潤 (1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン) による麻酔の投与に続いて、テンプレートを口蓋粘膜上に配置し、移植片の寸法を概説するために使用します。 遊離歯肉移植片を採取するために選択される領域は、第一小臼歯と第一大臼歯の間で選択されます。

概説された移植片は、次のように慎重に採取されます。外科用ブレードは、常に後方限界で輪郭切開に入り、粘膜の下を滑り、前方限界で反対側の輪郭切開を見つけ続けました。 結合組織の表面は、移植片の分離後に凹凸や脂肪組織がないか注意深く検査されます。 移植片の厚さは、約 1 ~ 1.5 mm の厚さの移植片を得るためにすぐに準備 (薄化) されます。

口蓋の傷は歯周パックで保護されます。コントロール グループの場合。

テストグループは、オゾン療法を受けます。

オゾン アプリケーション プロトコル:

オゾン発生装置 (Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) 異なるプローブ番号 (#1 尖ったプローブ、#2 尖ったプローブ、#3 フラット プローブ) を持つプローブは、製造元の指示に従って使用されます。 オゾンは、手術直後および手術後 1、3、7、14 日目に、レベル 6 ~ 12 の出力で 1 分間、ドナー部位に適用されます。

コントロール グループのオゾン アプリケーションは、オゾン発生器を起動せずにシミュレートされます。

術後プロトコル:

参加者は、抜糸まで外科領域で歯のブラッシングとフロスを控えるように指示されます (7 日) 抗菌リンス (0.12% クロルヘキシジン、15 ml、1 日 2 回、60 秒間) 溶液を 1 日 2 回、4 週間使用します。 .

参加者はまた、最初の 1 週間は柔らかい食べ物のみを摂取し、治療部位への他の機械的外傷を避けるように指示されます。

参加者には、必要に応じて服用するイブプロフェン (12 時間ごとに 600 mg) の処方箋が渡され、服用した錠剤の数を記録するよう求められます。

参加者は、最初の 4 週間は毎週プロのプラーク コントロール プログラムに登録され、その後、試験終了まで毎月登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial, Giza
      • Cairo、Manial, Giza、エジプト、12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遊離歯肉移植片で治療される歯肉粘膜欠損のある患者。
  • 年齢は18歳以上。
  • 治療部位に歯周外科手術歴がないこと。
  • 口全体の歯垢スコア (FMPS) および口全体の出血スコア (FMBS) が 20% 未満。

除外基準:

  • 喫煙
  • 妊娠と授乳。
  • -歯周創傷治癒を妨げる全身疾患または投薬の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1、テスト グループ
このグループは、口蓋ドナー部位から遊離歯肉移植片を採取した後、オゾン療法を受けます。
ガス状オゾン (O3-三原子酸素) は、神経保護システムを活性化し、血液循環、酸素供給を改善し、免疫担当細胞を刺激し、成長因子の放出を促進します。 さらに、オゾン療法は、術後の生活の質を向上させ、無料の歯肉移植片を採取し、術後の痛みを軽減することを示しました (Tasdemir et al, 2016)
NO_INTERVENTION:グループ 2、コントロール グループ
遊離歯肉移植片の採取に続いて、オゾン発生器を起動せずに口蓋ドナー部位へのオゾン適用をシミュレートし、歯周パックでカバー (保護) します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールを用いた術後疼痛の評価。
時間枠:7日

術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (Crichton、2001) によって評価されます。

この方法では、患者は診察時の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (患者が今まで経験した中で最大の痛み) のスコアで評価するように求められます。

この評価は、FGG 操作後の最初の 7 日間、毎日行われます。

7日
術後疼痛の評価
時間枠:7日
参加者は、痛みを和らげるために摂取した鎮痛剤の錠剤の数を報告します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋創傷の完全な上皮化の評価。
時間枠:28日
対照群および試験群における上皮化の評価のための過酸化水素試験(H 2 O 2 )および7、14、21および28日目に、注射器を使用して3%H 2 O 2 を口蓋創傷に振りかける。 上皮が不連続である場合、それは結合組織に拡散し、酵素カタラーゼがH 2 O 2 に作用して水と酸素を放出し、FGGの傷に気泡を示します。 完全な上皮化は、目視検査に続いて臨床的に採点されます (はい、いいえ)。 上皮バリアが損なわれていない場合、H2O2 は結合組織に拡散せず、カタラーゼによる作用も受けず、酸素は解放されません。 過酸化水素適用後の気泡形成の欠如は、正の完全な上皮化として記録されます (Silva et al., 2010)。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Manal Hosny, Professor、Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有措置;臨床パラメーターは、VAS スケールによる痛みの知覚、完全な上皮化、ドナー部位での軟部組織治癒の評価です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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