- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291715
El efecto de la ozonoterapia en la percepción del dolor después de la cirugía de injerto gingival libre en pacientes con defectos mucogingivales
El efecto de la ozonoterapia en la percepción del dolor después de la cirugía de injerto gingival libre en pacientes con defectos mucogingivales Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se explicarán los procedimientos a todos los participantes y se les pedirá que firmen un consentimiento informado.
Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral y recibirán terapia de fase I que comprende raspado supragingival y desbridamiento subgingival.
Después de completar la terapia de fase I, los pacientes serán reexaminados para garantizar que cumplan con todos los criterios de inclusión. Luego, los participantes serán asignados a 2 grupos.
El grupo I recibirá terapia de ozono después de obtener el injerto gingival libre. El grupo II después de la recolección del injerto gingival libre, estará protegido por un paquete periodontal.
Intervención quirúrgica:
Recolección del injerto en el sitio donante (Sullivan, & Atkins, 1968) Para preparar el área donante, se realizará una incisión de forma rectangular con un grosor de 1-1,5 mm, y se tendrá cuidado de colocar la mayor parte de la parte coronal de la incisión en menos 2 mm apical desde los márgenes gingivales de los dientes superiores. La dimensión coronal apical del injerto.
Tras la administración de anestesia por infiltración local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000), se colocará una plantilla sobre la mucosa palatina y se utilizará para delinear las dimensiones del injerto. El área elegida para recolectar el injerto de encía libre se elegirá entre el primer premolar y el primer molar.
El injerto delineado se recolectará cuidadosamente de la siguiente manera: la cuchilla quirúrgica entró en la incisión del contorno, siempre en el límite posterior, deslizándose por debajo de la mucosa, y continuó hasta encontrar la incisión del contorno opuesto, en el límite anterior. La superficie del tejido conjuntivo se inspeccionará cuidadosamente en busca de irregularidades o tejido adiposo después de la separación del injerto. El grosor del injerto se preparará (adelgazará) inmediatamente para obtener un injerto de aproximadamente 1 a 1,5 mm de grosor.
La herida palatina estará protegida por un taponamiento periodontal; para el grupo de control.
Mientras que el grupo de prueba, recibirá ozonoterapia.
Protocolo de aplicación de ozono:
Un dispositivo generador de ozono (Ozone DTA-APOZAa- enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) con diferentes números de sonda (sonda puntiaguda n.° 1, sonda puntiaguda n.° 2 y sonda plana n.° 3) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El ozono se aplicará en los sitios donantes inmediatamente después de la cirugía y en los días 1, 3, 7 y 14 después de las cirugías en el grupo de prueba con potencia de salida en el nivel 6-12 durante 1 minuto.
La aplicación de ozono en el grupo de control se simulará sin iniciar el generador de ozono.
Protocolo Postoperatorio:
Se indicará a los participantes que se abstengan de cepillarse los dientes y usar hilo dental en el área quirúrgica hasta la extracción de la sutura (7 días) y que usen una solución de enjuague antimicrobiano (clorhexidina al 0,12 %, 15 ml durante 60 segundos dos veces al día) dos veces al día durante 4 semanas .
También se les indicará a los participantes que consuman solo alimentos blandos durante la primera semana y que eviten cualquier otro trauma mecánico en los sitios tratados.
A los participantes se les entregará una receta de Ibuprofeno (600 mg cada 12 horas) para que lo tomen en caso de necesidad y se les pedirá que registren el número de comprimidos tomados.
Los participantes se inscribirán en un programa profesional de control de placa semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manial, Giza
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Cairo, Manial, Giza, Egipto, 12613
- Cairo University-Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos mucogingivales a tratar con injertos gingivales libres.
- Edad mayor de 18 años.
- Sin antecedentes de cirugía periodontal en la zona a tratar.
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) inferior al 20%.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de enfermedades sistemáticas o medicamentos que interfieren con la cicatrización de heridas periodontales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo 1, grupo de prueba
Este grupo recibirá terapia de ozono después de la recolección del injerto gingival libre del sitio donante del paladar.
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El ozono gaseoso (O3-oxígeno triatómico) activa los sistemas neuroprotectores, mejora la circulación sanguínea, el suministro de oxígeno, estimula las células inmunocompetentes y potencia la liberación de factores de crecimiento.
Además, la terapia con ozono demostró aumentar la calidad de vida después de la operación para obtener un injerto gingival libre y disminuir la sensación de dolor postoperatorio (Tasdemir et al, 2016)
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SIN INTERVENCIÓN: grupo 2, grupo de control
Después de la recolección del injerto gingival libre, se simulará la aplicación de ozono en el sitio donante palatino sin encender el generador de ozono y se cubrirá (protegerá) con un paquete periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio mediante escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 7 días
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) (Crichton, 2001). En este método, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en el examen en forma de una puntuación entre 0 (sin dolor) y 10 (el mayor dolor que el paciente haya experimentado alguna vez). Esta evaluación se realizará todos los días durante los primeros 7 días posteriores a la operación de FGG. |
7 días
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Los participantes informarán el número de pastillas analgésicas ingeridas para aliviar el dolor.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la epitelización completa de la herida palatina.
Periodo de tiempo: 28 días
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Prueba de peróxido de hidrógeno (H 2 O 2) para evaluación de la epitelización en los grupos de control y de prueba ya los días 7, 14, 21 y 28 se rociará con una jeringa un 3% de H 2 O 2 sobre las heridas palatinas.
Si el epitelio es discontinuo, se difunde hacia el tejido conjuntivo y la enzima catalasa actúa sobre el H 2 O 2 para liberar agua y oxígeno que muestran burbujas en la herida de FGG.
La epitelización completa se calificará clínicamente, luego de la inspección visual (Sí, no).
Si la barrera epitelial está intacta, entonces el H2O2 no se difunde hacia el tejido conjuntivo, la catalasa no actúa sobre él y no se libera oxígeno.
La ausencia de formación de burbujas después de la aplicación de peróxido de hidrógeno se calificará como epitelización completa positiva (Silva et al., 2010).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller PD Jr. Root coverage using the free soft tissue autograft following citric acid application. III. A successful and predictable procedure in areas of deep-wide recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):14-37. No abstract available.
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 131221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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