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Die Wirkung der Ozontherapie auf die Schmerzwahrnehmung nach einer freien Gingivatransplantation bei Patienten mit mukogingivalen Defekten

13. Februar 2023 aktualisiert von: Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Die Wirkung der Ozontherapie auf die Schmerzwahrnehmung nach einer freien Zahnfleischtransplantation bei Patienten mit mukogingivalen Defekten Ein randomisierter kontrollierter klinischer Versuch

Gasförmiges Ozon (O3-dreiatomiger Sauerstoff) ist weltweit das drittstärkste Oxidationsmittel. Es beeinflusst das zelluläre und das humorale Immunsystem, indem es die Proliferation immunkompetenter Zellen und die Synthese von Immunglobulin stimuliert. Zusätzlich; biologisch aktive Substanzen wie Interleukine, Leukotriene und Prostaglandine, die bei der Verringerung von Entzündungen und der Wundheilung von Vorteil sind, werden nach der Ozonanwendung orchestriert. Da nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats von der palatinalen Spenderstelle die Heilung durch einen sekundären Intentionsprozess erfolgt; für Patienten mit mukogingivalen Erkrankungen. Die Forscher werden den natürlichen Heilungsprozess an der Entnahmestelle mit dem Heilungsprozess nach der Ozonanwendung vergleichen; mit dem primären Outcome ist die Bewertung des postoperativen Schmerzempfindens mittels visueller Analogskala und die Abschätzung des Verbrauchs von Analgetikatabletten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verfahren werden allen Teilnehmern erklärt und sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene und erhalten eine Phase-I-Therapie mit supragingivalem Scaling und subgingivalem Debridement.

Nach Abschluss der Phase-I-Therapie werden die Patienten erneut untersucht, um sicherzustellen, dass sie alle Einschlusskriterien erfüllen. Dann werden die Teilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt.

Gruppe I erhält eine Ozontherapie nach der Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats. Gruppe II wird nach der Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats durch eine parodontale Packung geschützt.

Operativer Eingriff:

Transplantatentnahme an der Spenderstelle (Sullivan & Atkins, 1968) Um den Spenderbereich vorzubereiten, wird ein rechteckiger Einschnitt mit einer Dicke von 1–1,5 mm vorgenommen, und es wird darauf geachtet, dass der größte Teil des koronalen Teils des Einschnitts bei platziert wird mindestens 2 mm apikal von den Gingivarändern der oberen Zähne. Die apikale koronale Dimension des Transplantats.

Nach Verabreichung einer Anästhesie durch lokale Infiltration (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) wird eine Schablone über der Gaumenschleimhaut platziert und verwendet, um die Abmessungen des Transplantats zu skizzieren. Der für die Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats ausgewählte Bereich wird zwischen dem ersten Prämolar und dem ersten Molar gewählt.

Das umrissene Transplantat wird wie folgt sorgfältig entnommen: Die chirurgische Klinge tritt in die Konturinzision ein, immer an der hinteren Grenze, gleitet unter die Schleimhaut und findet weiter die gegenüberliegende Konturinzision an der vorderen Grenze. Die Bindegewebsoberfläche wird nach der Transplantattrennung sorgfältig auf Unregelmäßigkeiten oder Fettgewebe untersucht. Die Transplantatdicke wird sofort präpariert (verdünnt), um ein Transplantat von etwa 1 bis 1,5 mm Dicke zu erhalten.

Die palatinale Wunde wird durch eine parodontale Packung geschützt; für die Kontrollgruppe.

Während die Testgruppe eine Ozontherapie erhält.

Ozon-Anwendungsprotokoll:

Ein Ozongeneratorgerät (Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) mit unterschiedlichen Sondennummern (Spitzsonde Nr. 1, Spitzsonde Nr. 2 und Flachsonde Nr. 3) werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Ozon wird unmittelbar nach der Operation und an den Tagen 1, 3, 7, 14 nach der Operation in der Testgruppe mit Ausgangsleistung auf Stufe 6-12 für 1 Minute auf die Spenderstellen aufgetragen.

Die Ozonanwendung in der Kontrollgruppe wird simuliert, ohne den Ozongenerator zu starten.

Postoperatives Protokoll:

Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zähne im Operationsbereich bis zur Nahtentfernung (7 Tage) nicht zu putzen und mit Zahnseide zu behandeln und 4 Wochen lang zweimal täglich eine antimikrobielle Spüllösung (0,12 % Chlorhexidin, 15 ml für 60 Sekunden zweimal täglich) zu verwenden .

Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, in der ersten Woche nur weiche Nahrung zu sich zu nehmen und andere mechanische Verletzungen der behandelten Stellen zu vermeiden.

Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für Ibuprofen (600 mg alle 12 Stunden), das bei Bedarf eingenommen werden muss, und die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der eingenommenen Tabletten zu notieren.

Die Teilnehmer werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich bis zum Ende der Studie in ein professionelles Plaque-Kontrollprogramm aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial, Giza
      • Cairo, Manial, Giza, Ägypten, 12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mukogingivalen Defekten, die mit freien Zahnfleischtransplantaten behandelt werden sollen.
  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Keine Parodontalchirurgie in der Vorgeschichte im zu behandelnden Bereich.
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) unter 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte systematischer Erkrankungen oder Medikamente, die die parodontale Wundheilung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1, Testgruppe
Diese Gruppe erhält eine Ozontherapie nach Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats von der palatinalen Spenderstelle.
Gerät: Ozongeneratorgerät (Ozone DTA-APOZAa-Enterprise CO9-Taiwan, R.0.C)
Gasförmiges Ozon (O3-dreiatomiger Sauerstoff) aktiviert die neuroprotektiven Systeme, verbessert die Durchblutung, Sauerstoffzufuhr, stimuliert die immunkompetenten Zellen und fördert die Freisetzung von Wachstumsfaktoren. Darüber hinaus zeigte sich, dass die Ozontherapie die Lebensqualität postoperativ zu einer freien Entnahme des Zahnfleischtransplantats erhöht und das postoperative Schmerzempfinden verringert (Tasdemir et al, 2016).
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2, Kontrollgruppe
Nach der Entnahme des freien Gingivatransplantats wird die Ozonanwendung an der palatinalen Entnahmestelle simuliert, ohne dass der Ozongenerator gestartet wird, und die mit einer parodontalen Packung abgedeckt (geschützt) wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen mittels visueller Analogskala.
Zeitfenster: 7 Tage

Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (Crichton, 2001).

Bei dieser Methode werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen bei der Untersuchung in Form einer Punktzahl zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (höchste Schmerzen, die der Patient je erlebt hat) zu bewerten.

Diese Bewertung wird in den ersten 7 Tagen nach der FGG-Operation täglich durchgeführt.
7 Tage
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Schmerztabletten an, die sie zur Linderung der Schmerzen eingenommen haben.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der vollständigen Epithelisierung der palatinalen Wunde.
Zeitfenster: 28 Tage
Wasserstoffperoxid-Test (H 2 O 2 ) zur Beurteilung der Epithelisierung in Kontroll- und Testgruppen und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 wird 3 %iges H 2 O 2 unter Verwendung einer Spritze auf die palatinalen Wunden gesprüht. Wenn das Epithel diskontinuierlich ist, diffundiert es in das Bindegewebe, und das Enzym Katalase wirkt auf H 2 O 2 , um Wasser und Sauerstoff freizusetzen, was Blasen auf der FGG-Wunde zeigt. Die vollständige Epithelisierung wird klinisch nach visueller Inspektion bewertet (Ja, Nein). Ist die Epithelbarriere intakt, diffundiert H2O2 nicht in das Bindegewebe, wird es nicht von Katalase beaufschlagt und kein Sauerstoff freigesetzt. Das Fehlen einer Blasenbildung nach Wasserstoffperoxidapplikation wird als positive vollständige Epithelisierung gewertet (Silva et al.,2010).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Ermittler

  • Studienleiter: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsamen Maßnahmen; klinische Parameter werden gemeinsame Schmerzwahrnehmung nach VAS-Skala, vollständige Epithelisierung, Bewertung der Weichgewebeheilung an der Spenderstelle sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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