Effekten af ozonterapi på smerteopfattelse efter gratis tandkødstransplantatkirurgi hos patienter med slimhindedefekter
Effekten af ozonterapi på smerteopfattelse efter fri tandkødsoperation hos patienter med slimhindedefekter Et randomiseret kontrolleret klinisk spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurerne vil blive forklaret for alle deltagere, og de vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Alle patienter vil modtage mundhygiejneinstruktioner og vil modtage fase I-terapi omfattende supragingival skalering og subgingival debridement.
Efter afslutning af fase I-behandlingen vil patienterne blive undersøgt igen for at sikre opfyldelse af alle inklusionskriterier. Derefter vil deltagerne blive opdelt i 2 grupper.
Gruppe I vil modtage ozonbehandling efter høst af gratis tandkødstransplantat. Gruppe II efter høst af det frie tandkødstransplantat vil blive beskyttet af en parodontal pakke.
Kirurgisk indgreb:
Podehøstning på donorstedet (Sullivan, & Atkins, 1968) For at forberede donorområdet vil der blive lavet et rektangulært snit med 1-1,5 mm tykkelse, og der vil blive sørget for at placere det meste af den koronale del af snittet kl. mindst 2 mm apikale fra tandkødsranden på de øvre tænder. Den apikale koronale dimension af transplantatet.
Efter administration af anæstesi ved lokal infiltration (2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin), vil en skabelon blive placeret over den palatale slimhinde og vil blive brugt til at skitsere transplantatets dimensioner. Det område, der vælges til at høste det frie tandkødstransplantat, vil blive valgt mellem første præmolar og første molar.
Det skitserede graft vil blive omhyggeligt høstet som følger: Det kirurgiske blad kom ind i kontursnittet, altid i den posteriore grænse, glidende under slimhinden og fortsatte med at finde det modsatte kontursnit, i den forreste grænse. Bindevævsoverfladen vil blive omhyggeligt inspiceret for uregelmæssigheder eller fedtvæv efter transplantatadskillelse. Tykkelsen af transplantatet vil straks blive klargjort (fortyndet) for at opnå et transplantat på ca. 1 til 1,5 mm tykt.
Det palatale sår vil blive beskyttet af en parodontal pakning; for kontrolgruppen.
Mens testgruppen, vil modtage ozonterapi.
Ozonansøgningsprotokol:
En ozongeneratorenhed (Ozone DTA-APOZAa- enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) med forskellige sondenumre (#1 spids sonde,#2 spids sonde og #3 flad sonde) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Ozon vil blive påført på donorsteder umiddelbart efter operationen og på dag 1, 3, 7, 14 efter operationer i testgruppen med udgangseffekt på niveau 6-12 i 1 minut.
Ozonpåføring i kontrolgruppen vil blive simuleret uden at starte ozongeneratoren.
Postoperativ protokol:
Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra at børste og bruge tandtråd på det kirurgiske område indtil suturfjernelse (7 dage) og at bruge en antimikrobiel skylleopløsning (0,12 % klorhexidin, 15 ml i 60 sekunder to gange dagligt) opløsning to gange dagligt i 4 uger. .
Deltagerne vil også blive instrueret i kun at indtage bløde fødevarer i løbet af den første uge og at undgå andre mekaniske traumer på de behandlede steder.
Deltagerne vil få en recept på Ibuprofen (600 mg hver 12. time), som skal tages, hvis det er nødvendigt, og deltagerne vil blive bedt om at registrere antallet af taget tabletter.
Deltagerne vil blive tilmeldt et professionelt plakkontrolprogram ugentligt i de første 4 uger, derefter månedligt indtil afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial, Giza
-
Cairo, Manial, Giza, Egypten, 12613
- Cairo University-Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slimhindedefekter, der skal behandles med frie tandkødstransplantater.
- Alder ældre end 18 år.
- Ingen historie med periodontal kirurgi i det område, der skal behandles.
- Full mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødningsscore (FMBS) mindre end 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Graviditet og amning.
- Anamnese med systematiske sygdomme eller medicin, der forstyrrer parodontal sårheling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe 1, testgruppe
Denne gruppe vil modtage ozonterapi efter høst af det frie tandkødstransplantat fra det palatale donorsted.
|
Gasformig ozon (O3-triatomisk oxygen) aktiverer de neurobeskyttende systemer, forbedrer blodcirkulationen, ilttilførsel, stimulerer de immunkompetente celler og øger frigivelsen af vækstfaktorer.
Desuden viste ozonterapi at øge livskvaliteten postoperativt til en fri tandkødstransplantation og mindske postoperativ smertefølelse (Tasdemir et al, 2016)
|
|
NO_INTERVENTION: gruppe 2, kontrolgruppe
Efter høst af det frie tandkødstransplantat vil det palatale donorsted ozonpåføring simuleres uden start af ozongeneratoren og dækket (beskyttet) af en parodontal pakke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala.
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved visuel analog skala (VAS) (Crichton, 2001). I denne metode vil patienterne blive bedt om at vurdere deres smerter ved undersøgelsen i form af en score mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest smerte, som patienten nogensinde har oplevet). Denne vurdering vil blive foretaget hver dag i de første 7 dage efter FGG-operationen. |
7 dage
|
|
Evaluering af postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil rapportere antallet af smertestillende tabletter indtaget for at lindre smerten.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fuldstændig epitelisering af det palatale sår.
Tidsramme: 28 dage
|
Hydrogenperoxidtest (H 2 O 2) til vurdering af epitelialisering i kontrol- og testgrupper og på dag 7, 14, 21 og 28 vil en 3 % H 2 O 2 blive drysset på palatale sår ved brug af en sprøjte.
Hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer det ind i bindevævet, og enzymet katalase virker på H 2 O 2 for at frigive vand og ilt, der viser bobler på såret af FGG.
Komplet epitelisering vil blive bedømt klinisk efter visuel inspektion (Ja, nej).
Hvis epitelbarrieren er intakt, så diffunderer H2O2 ikke ind i bindevævet, det påvirkes ikke af katalase, og ilt frigives ikke.
Fravær af bobledannelse efter påføring af hydrogenperoxid vil blive bedømt som positiv fuldstændig epitelisering (Silva et al., 2010).
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller PD Jr. Root coverage using the free soft tissue autograft following citric acid application. III. A successful and predictable procedure in areas of deep-wide recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):14-37. No abstract available.
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .