Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ozonové terapie na vnímání bolesti po bezplatné operaci gingiválního štěpu u pacientů s mukogingiválními defekty

13. února 2023 aktualizováno: Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Vliv ozonové terapie na vnímání bolesti po bezplatné operaci gingiválního štěpu u pacientů s mukogingiválními defekty Randomizovaná kontrolovaná klinická stopa

Plynný ozon (O3-triatomový kyslík) je třetím nejsilnějším oxidačním činidlem na světě. Ovlivňuje buněčný a humorální imunitní systém tím, že stimuluje proliferaci imunokompetentních buněk a syntézu imunoglobulinu. Dodatečně; po aplikaci ozonu jsou organizovány biologicky aktivní látky, jako jsou interleukiny, leukotrieny a prostaglandiny, které jsou prospěšné při snižování zánětu a hojení ran. Vzhledem k tomu, že po odběru volného gingiválního štěpu z patrového donorového místa dochází k hojení procesem sekundárního záměru; pro pacienty s mukogingiválními onemocněními. Výzkumníci budou porovnávat přirozený proces hojení v místě dárce s procesem hojení po aplikaci ozonu; primárním výstupem je zhodnocení vnímání pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály a odhad spotřeby analgetických tablet po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy budou vysvětleny všem účastníkům a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

Všichni pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně a dostanou terapii fáze I zahrnující supragingivální škálování a subgingivální debridement.

Po dokončení fáze I terapie budou pacienti znovu vyšetřeni, aby bylo zajištěno splnění všech kritérií pro zařazení. Poté budou účastníci rozděleni do 2 skupin.

Skupina I dostane ozonovou terapii po odběru volného gingiválního štěpu. Skupina II po odběru volného gingiválního štěpu bude chráněna periodontálním balením.

Chirurgická intervence:

Odběr štěpu v místě dárce (Sullivan, & Atkins, 1968) K přípravě dárcovské oblasti bude proveden řez obdélníkového tvaru o tloušťce 1–1,5 mm a bude věnována pozornost umístění většiny koronální části řezu na minimálně 2 mm apikálně od gingiválních okrajů horních zubů. Apikální koronální rozměr štěpu.

Po podání anestezie lokální infiltrací (2% lidokain s 1:100 000 epinefrinem) se na sliznici patra umístí šablona a použije se k vyznačení rozměrů štěpu. Oblast vybraná pro odběr volného gingiválního štěpu bude vybrána mezi prvním premolárem a prvním molárem.

Naznačený štěp bude pečlivě odebrán následovně: Chirurgická čepel vstoupila do obrysového řezu, vždy v zadním limitu, klouzala pod sliznicí a pokračovala v hledání opačného obrysového řezu, v předním limitu. Po oddělení štěpu bude povrch pojivové tkáně pečlivě zkontrolován, zda neobsahuje nepravidelnosti nebo tukovou tkáň. Tloušťka štěpu bude okamžitě připravena (ztenčena), aby se získal štěp o tloušťce přibližně 1 až 1,5 mm.

Rána patra bude chráněna parodontálním zábalem; pro kontrolní skupinu.

Zatímco testovací skupina, dostane ozonovou terapii.

Protokol aplikace ozonu:

Zařízení generátoru ozonu (Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) s různými čísly sond (špičatá sonda č. 1, špičatá sonda č. 2 a plochá sonda č. 3) budou použity podle pokynů výrobce. Ozon bude aplikován na dárcovská místa bezprostředně po operaci a ve dnech 1, 3, 7, 14 po operacích v testovací skupině s výstupním výkonem na úrovni 6-12 po dobu 1 minuty.

Aplikace ozonu v řídicí skupině bude simulována bez spuštění generátoru ozonu.

Pooperační protokol:

Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi čištění zubů a používání nití v chirurgické oblasti až do odstranění stehů (7 dní) a aby používali antimikrobiální oplachový roztok (0,12% chlorhexidin, 15 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně) dvakrát denně po dobu 4 týdnů .

Účastníci budou také instruováni, aby během prvního týdne konzumovali pouze měkká jídla a vyvarovali se jakéhokoli jiného mechanického poranění ošetřovaných míst.

Účastníci obdrží předpis Ibuprofenu (600 mg každých 12 hodin), který se má v případě potřeby užít, a účastníci budou požádáni, aby zaznamenali počet užitých tablet.

Účastníci budou zapsáni do profesionálního programu kontroly plaku týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté měsíčně až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial, Giza
      • Cairo, Manial, Giza, Egypt, 12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mukogingiválními defekty, kteří mají být léčeni volnými gingiválními štěpy.
  • Věk starší 18 let.
  • V oblasti, která má být léčena, nebyla v anamnéze provedena žádná parodontologická operace.
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) méně než 20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Těhotenství a kojení.
  • Anamnéza systematických onemocnění nebo léků, které narušují hojení periodontálních ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1, testovací skupina
Tato skupina dostane ozonovou terapii po odebrání volného gingiválního štěpu z patrového dárcovského místa.
Přístroj: Zařízení generátoru ozonu (Ozone DTA-APOZAa-enterprize CO9-Taiwan, R.0.C)
Plynný ozón (O3-triatomový kyslík) aktivuje neuroprotektivní systémy, zlepšuje krevní oběh, dodávání kyslíku, stimuluje imunokompetentní buňky a zvyšuje uvolňování růstových faktorů. Kromě toho ozonová terapie prokázala, že zvyšuje kvalitu života po operaci až po odběr gingiválního štěpu zdarma a snižuje pooperační pocit bolesti (Tasdemir et al, 2016).
NO_INTERVENTION: skupina 2, kontrolní skupina
Po odběru volného gingiválního štěpu bude simulována aplikace ozonu v palatinálním donorovém místě bez spuštění generátoru ozonu a pokryta (chráněna) parodontálním balíčkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 7 dní

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (Crichton, 2001).

Při této metodě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest při vyšetření ve formě skóre mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejvíce bolest, jakou kdy pacient zažil).

Toto hodnocení se bude provádět každý den po dobu prvních 7 dnů po operaci FGG.
7 dní
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou hlásit počet analgetických tablet požitých k úlevě od bolesti.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kompletní epitelizace patrové rány.
Časové okno: 28 dní
Test peroxidu vodíku (H 2 O 2) pro hodnocení epitelizace u kontrolních a testovacích skupin a ve dnech 7, 14, 21 a 28 se na patrové rány injekční stříkačkou postříká 3% H 2 O 2 . Pokud je epitel nespojitý, difunduje do pojivové tkáně a enzym kataláza působí na H 2 O 2 a uvolňuje vodu a kyslík a vytváří bublinky na ráně FGG. Kompletní epitelizace bude klinicky hodnocena po vizuální kontrole (Ano, ne). Pokud je epiteliální bariéra neporušená, pak H2O2 nedifunduje do pojivové tkáně, nepůsobí na ni kataláza a neuvolňuje se kyslík. Absence tvorby bublin po aplikaci peroxidu vodíku bude hodnocena jako pozitivní úplná epitelizace (Silva et al., 2010).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílená opatření; klinické parametry budou sdílené vnímání bolesti podle VAS škály, kompletní epitelizace, hodnocení hojení měkkých tkání v místě dárce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit