- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05291715
Влияние озонотерапии на восприятие боли после операции свободной десневой трансплантации у пациентов с слизисто-десневыми дефектами
Влияние озонотерапии на восприятие боли после операции по свободному десневому трансплантату у пациентов с слизисто-десневыми дефектами Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры будут объяснены всем участникам, и их попросят подписать информированное согласие.
Все пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и получат терапию фазы I, включающую наддесневое скалирование и поддесневую санацию.
После завершения фазы I терапии пациенты будут повторно обследованы, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям включения. Затем участники будут распределены на 2 группы.
Группа I получит озонотерапию после забора свободного десневого трансплантата. Группа II после извлечения свободного десневого трансплантата будет защищена пародонтальной тампоном.
Хирургическое вмешательство:
Забор трансплантата на донорском участке (Sullivan, & Atkins, 1968) Для подготовки донорского участка будет сделан разрез прямоугольной формы толщиной 1-1,5 мм, при этом следует позаботиться о том, чтобы большая часть коронковой части разреза находилась на не менее 2 мм от десневого края верхних зубов. Верхушечный размер трансплантата.
После введения анестезии путем местной инфильтрации (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) на слизистую оболочку неба будет помещен шаблон, который будет использоваться для определения размеров трансплантата. Область, выбранная для сбора свободного десневого трансплантата, будет выбрана между первым премоляром и первым моляром.
Очерченный трансплантат осторожно извлекают следующим образом: хирургическое лезвие входит в контурный разрез, всегда в задней части, скользя ниже слизистой оболочки, и продолжает находить противоположный контурный разрез в передней части. Поверхность соединительной ткани будет тщательно проверена на наличие неровностей или жировой ткани после отделения трансплантата. Толщина трансплантата будет немедленно подготовлена (утончена) для получения трансплантата толщиной примерно от 1 до 1,5 мм.
Небная рана будет защищена пародонтальной тампоном; для контрольной группы.
Пока тестовая группа будет получать озонотерапию.
Протокол применения озона:
Генератор озона (Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) с разными номерами зондов (остроконечный зонд №1, остроконечный зонд №2 и плоский зонд №3) будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Озон будет применяться на донорских участках сразу после операции и на 1, 3, 7, 14 день после операции в тестовой группе с выходной мощностью на уровне 6-12 в течение 1 минуты.
Применение озона в контрольной группе будет моделироваться без запуска генератора озона.
Послеоперационный протокол:
Участники будут проинструктированы воздерживаться от чистки зубов щеткой и зубной нитью в области хирургического вмешательства до снятия швов (7 дней) и использовать антимикробный ополаскиватель (0,12% хлоргексидин, 15 мл в течение 60 секунд два раза в день) раствор два раза в день в течение 4 недель. .
Участники также будут проинструктированы употреблять только мягкую пищу в течение первой недели и избегать любых других механических травм на обработанных участках.
Участникам будет выдан рецепт на ибупрофен (600 мг каждые 12 часов), который следует принимать в случае необходимости, и участников попросят записать количество принятых таблеток.
Участники будут участвовать в профессиональной программе борьбы с зубным налетом еженедельно в течение первых 4 недель, а затем ежемесячно до конца исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial, Giza
-
Cairo, Manial, Giza, Египет, 12613
- Cairo University-Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение пациентов с слизисто-десневыми дефектами с помощью свободных десневых трансплантатов.
- Возраст старше 18 лет.
- Отсутствие в анамнезе пародонтальных хирургических вмешательств в области, подлежащей лечению.
- Оценка зубного налета во рту (FMPS) и оценка кровотечения во рту (FMBS) менее 20%.
Критерий исключения:
- Курение
- Беременность и лактация.
- История систематических заболеваний или лекарств, препятствующих заживлению пародонтальных ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1, тестовая группа
Эта группа будет получать озонотерапию после забора свободного десневого трансплантата с небного донорского участка.
|
Газообразный озон (O3-трехатомный кислород) активирует нейропротекторные системы, улучшает кровообращение, доставку кислорода, стимулирует иммунокомпетентные клетки и усиливает высвобождение факторов роста.
Кроме того, озонотерапия показала повышение качества жизни в послеоперационном периоде за счет свободного забора десневого трансплантата и уменьшения послеоперационной болевой чувствительности (Tasdemir et al, 2016).
|
|
NO_INTERVENTION: 2 группа, контрольная группа
После забора свободного десневого трансплантата аппликация озона на небный донорский участок будет моделироваться без запуска генератора озона и закрытой (защищенной) пародонтальной прокладкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (Crichton, 2001). В этом методе пациентов просят оценить свою боль при обследовании в виде баллов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая большая боль, которую пациент когда-либо испытывал). Эта оценка будет проводиться каждый день в течение первых 7 дней после операции FGG. |
7 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники сообщат о количестве обезболивающих таблеток, принятых для облегчения боли.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полной эпителизации небной раны.
Временное ограничение: 28 дней
|
Тест с перекисью водорода (H 2 O 2) для оценки эпителизации в контрольной и испытуемой группах и на 7, 14, 21 и 28 дни 3% H 2 O 2 окропляют небные раны с помощью шприца.
Если эпителий прерывистый, он диффундирует в соединительную ткань, а фермент каталаза воздействует на H 2 O 2 с выделением воды и кислорода, образуя пузырьки на ране ФГГ.
Полная эпителизация будет оцениваться клинически после визуального осмотра (да, нет).
Если эпителиальный барьер не поврежден, то Н2О2 не диффундирует в соединительную ткань, на нее не действует каталаза и не выделяется кислород.
Отсутствие образования пузырей после аппликации перекисью водорода оценивается как положительная полная эпителизация (Silva et al., 2010).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller PD Jr. Root coverage using the free soft tissue autograft following citric acid application. III. A successful and predictable procedure in areas of deep-wide recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):14-37. No abstract available.
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .