Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние озонотерапии на восприятие боли после операции свободной десневой трансплантации у пациентов с слизисто-десневыми дефектами

13 февраля 2023 г. обновлено: Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Влияние озонотерапии на восприятие боли после операции по свободному десневому трансплантату у пациентов с слизисто-десневыми дефектами Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Газообразный озон (трехатомный кислород O3) является третьим по силе окислителем в мире. Влияет на клеточную и гуморальную иммунную систему, стимулируя пролиферацию иммунокомпетентных клеток и синтез иммуноглобулина. Кроме того; биологически активные вещества, такие как интерлейкины, лейкотриены и простагландины, которые полезны для уменьшения воспаления и заживления ран, организуются после применения озона. Учитывая, что после забора свободного десневого трансплантата с небного донорского участка заживление происходит путем вторичного натяжения; для пациентов с мукогингивальными состояниями. Исследователи будут сравнивать естественный процесс заживления на донорском участке с процессом заживления после применения озона; первичным результатом является оценка послеоперационного восприятия боли по визуальной аналоговой шкале и оценка потребления таблеток анальгетиков после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры будут объяснены всем участникам, и их попросят подписать информированное согласие.

Все пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и получат терапию фазы I, включающую наддесневое скалирование и поддесневую санацию.

После завершения фазы I терапии пациенты будут повторно обследованы, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям включения. Затем участники будут распределены на 2 группы.

Группа I получит озонотерапию после забора свободного десневого трансплантата. Группа II после извлечения свободного десневого трансплантата будет защищена пародонтальной тампоном.

Хирургическое вмешательство:

Забор трансплантата на донорском участке (Sullivan, & Atkins, 1968) Для подготовки донорского участка будет сделан разрез прямоугольной формы толщиной 1-1,5 мм, при этом следует позаботиться о том, чтобы большая часть коронковой части разреза находилась на не менее 2 мм от десневого края верхних зубов. Верхушечный размер трансплантата.

После введения анестезии путем местной инфильтрации (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) на слизистую оболочку неба будет помещен шаблон, который будет использоваться для определения размеров трансплантата. Область, выбранная для сбора свободного десневого трансплантата, будет выбрана между первым премоляром и первым моляром.

Очерченный трансплантат осторожно извлекают следующим образом: хирургическое лезвие входит в контурный разрез, всегда в задней части, скользя ниже слизистой оболочки, и продолжает находить противоположный контурный разрез в передней части. Поверхность соединительной ткани будет тщательно проверена на наличие неровностей или жировой ткани после отделения трансплантата. Толщина трансплантата будет немедленно подготовлена ​​(утончена) для получения трансплантата толщиной примерно от 1 до 1,5 мм.

Небная рана будет защищена пародонтальной тампоном; для контрольной группы.

Пока тестовая группа будет получать озонотерапию.

Протокол применения озона:

Генератор озона (Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) с разными номерами зондов (остроконечный зонд №1, остроконечный зонд №2 и плоский зонд №3) будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Озон будет применяться на донорских участках сразу после операции и на 1, 3, 7, 14 день после операции в тестовой группе с выходной мощностью на уровне 6-12 в течение 1 минуты.

Применение озона в контрольной группе будет моделироваться без запуска генератора озона.

Послеоперационный протокол:

Участники будут проинструктированы воздерживаться от чистки зубов щеткой и зубной нитью в области хирургического вмешательства до снятия швов (7 дней) и использовать антимикробный ополаскиватель (0,12% хлоргексидин, 15 мл в течение 60 секунд два раза в день) раствор два раза в день в течение 4 недель. .

Участники также будут проинструктированы употреблять только мягкую пищу в течение первой недели и избегать любых других механических травм на обработанных участках.

Участникам будет выдан рецепт на ибупрофен (600 мг каждые 12 часов), который следует принимать в случае необходимости, и участников попросят записать количество принятых таблеток.

Участники будут участвовать в профессиональной программе борьбы с зубным налетом еженедельно в течение первых 4 недель, а затем ежемесячно до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manial, Giza
      • Cairo, Manial, Giza, Египет, 12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение пациентов с слизисто-десневыми дефектами с помощью свободных десневых трансплантатов.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Отсутствие в анамнезе пародонтальных хирургических вмешательств в области, подлежащей лечению.
  • Оценка зубного налета во рту (FMPS) и оценка кровотечения во рту (FMBS) менее 20%.

Критерий исключения:

  • Курение
  • Беременность и лактация.
  • История систематических заболеваний или лекарств, препятствующих заживлению пародонтальных ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1, тестовая группа
Эта группа будет получать озонотерапию после забора свободного десневого трансплантата с небного донорского участка.
Газообразный озон (O3-трехатомный кислород) активирует нейропротекторные системы, улучшает кровообращение, доставку кислорода, стимулирует иммунокомпетентные клетки и усиливает высвобождение факторов роста. Кроме того, озонотерапия показала повышение качества жизни в послеоперационном периоде за счет свободного забора десневого трансплантата и уменьшения послеоперационной болевой чувствительности (Tasdemir et al, 2016).
NO_INTERVENTION: 2 группа, контрольная группа
После забора свободного десневого трансплантата аппликация озона на небный донорский участок будет моделироваться без запуска генератора озона и закрытой (защищенной) пародонтальной прокладкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 7 дней

Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (Crichton, 2001).

В этом методе пациентов просят оценить свою боль при обследовании в виде баллов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая большая боль, которую пациент когда-либо испытывал).

Эта оценка будет проводиться каждый день в течение первых 7 дней после операции FGG.

7 дней
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 7 дней
Участники сообщат о количестве обезболивающих таблеток, принятых для облегчения боли.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полной эпителизации небной раны.
Временное ограничение: 28 дней
Тест с перекисью водорода (H 2 O 2) для оценки эпителизации в контрольной и испытуемой группах и на 7, 14, 21 и 28 дни 3% H 2 O 2 окропляют небные раны с помощью шприца. Если эпителий прерывистый, он диффундирует в соединительную ткань, а фермент каталаза воздействует на H 2 O 2 с выделением воды и кислорода, образуя пузырьки на ране ФГГ. Полная эпителизация будет оцениваться клинически после визуального осмотра (да, нет). Если эпителиальный барьер не поврежден, то Н2О2 не диффундирует в соединительную ткань, на нее не действует каталаза и не выделяется кислород. Отсутствие образования пузырей после аппликации перекисью водорода оценивается как положительная полная эпителизация (Silva et al., 2010).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие меры; клиническими параметрами будут общее восприятие боли по шкале ВАШ, полная эпителизация, оценка заживления мягких тканей на донорском участке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться