Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ozonoterapii na odczuwanie bólu po zabiegu wolnego przeszczepu dziąsłowego u pacjentów z ubytkami błony śluzowej dziąseł

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Wpływ terapii ozonem na odczuwanie bólu po swobodnym zabiegu przeszczepu dziąsła u pacjentów z ubytkami błony śluzowej dziąseł Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Ozon w postaci gazowej (trójatomowy tlen O3) jest trzecim najsilniejszym utleniaczem na świecie. Wpływa na komórkowy i humoralny układ odpornościowy, stymulując proliferację komórek immunokompetentnych i syntezę immunoglobulin. Dodatkowo; substancje biologicznie czynne, takie jak interleukiny, leukotrieny i prostaglandyny, które są korzystne w zmniejszaniu stanu zapalnego i gojeniu się ran, są koordynowane po zastosowaniu ozonu. Biorąc pod uwagę, że po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego z miejsca pobrania podniebienia, gojenie następuje w procesie wtórnej intencji; dla pacjentów z chorobami błony śluzowej dziąseł. Badacze porównają naturalny proces gojenia w miejscu pobrania z procesem gojenia następującym po zastosowaniu ozonu; którego głównym celem jest ocena odczuwania bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej oraz oszacowanie zużycia tabletek przeciwbólowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom i zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.

Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oraz terapię fazy I obejmującą skaling naddziąsłowy i oczyszczenie poddziąsłowe.

Po zakończeniu terapii I fazy pacjenci zostaną ponownie przebadani pod kątem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy.

Grupa I zostanie poddana ozonoterapii po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego. Grupa II, po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, będzie chroniona opatrunkiem periodontologicznym.

Interwencja chirurgiczna:

Pobieranie przeszczepu w miejscu dawczym (Sullivan i Atkins, 1968) W celu przygotowania obszaru dawczego zostanie wykonane prostokątne nacięcie o grubości 1-1,5 mm, zwracając uwagę na umieszczenie większości koronowej części nacięcia w co najmniej 2 mm od wierzchołka dziąseł górnych zębów. Wierzchołkowo-koronowy wymiar przeszczepu.

Po podaniu znieczulenia miejscowego (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) na błonę śluzową podniebienia zostanie nałożony szablon, na podstawie którego zostaną zaznaczone wymiary przeszczepu. Obszar wybrany do pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego zostanie wybrany między pierwszym przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem.

Zarysowany przeszczep zostanie starannie pobrany w następujący sposób: Ostrze chirurgiczne wchodzi w nacięcie konturowe, zawsze w tylnej granicy, ślizgając się pod błoną śluzową i kontynuuje znajdowanie przeciwległego nacięcia konturowego, w przedniej granicy. Powierzchnia tkanki łącznej zostanie dokładnie zbadana pod kątem nieprawidłowości lub tkanki tłuszczowej po oddzieleniu przeszczepu. Grubość przeszczepu zostanie natychmiast przygotowana (rozcieńczona) w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1 do 1,5 mm.

Rana podniebienia będzie chroniona okładem periodontologicznym; dla grupy kontrolnej.

Natomiast grupa testowa, otrzyma ozonoterapię.

Protokół stosowania ozonu:

Generator ozonu (Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) z różnymi numerami sond (sonda ostra nr 1, sonda ostra nr 2 i sonda płaska nr 3) będą używane zgodnie z instrukcjami producenta. Ozon będzie podawany w miejsca pobrania bezpośrednio po zabiegu oraz w 1, 3, 7, 14 dniu po zabiegu w grupie testowej z mocą wyjściową na poziomie 6-12 przez 1 minutę.

Aplikacja ozonu w grupie kontrolnej będzie symulowana bez uruchamiania generatora ozonu.

Protokół pooperacyjny:

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od szczotkowania i nitkowania zębów w obszarze operacyjnym do czasu zdjęcia szwów (7 dni) oraz stosowania roztworu do płukania antybakteryjnego (0,12% chlorheksydyny, 15 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie .

Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby przez pierwszy tydzień spożywać wyłącznie miękkie pokarmy i unikać wszelkich innych urazów mechanicznych leczonych miejsc.

Uczestnicy otrzymają receptę na Ibuprofen (600 mg co 12 godzin), który należy przyjmować w razie potrzeby, a uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie liczby przyjętych tabletek.

Uczestnicy będą zapisani do profesjonalnego programu kontroli płytki nazębnej co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial, Giza
      • Cairo, Manial, Giza, Egipt, 12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkami śluzówkowo-dziąsłowymi leczeni wolnymi przeszczepami dziąsłowymi.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Brak historii operacji periodontologicznych w leczonym obszarze.
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) poniżej 20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Ciąża i laktacja.
  • Historia chorób systematycznych lub leków, które zakłócają gojenie się ran przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa 1, grupa testowa
Ta grupa zostanie poddana ozonoterapii po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego z podniebiennego miejsca dawczego.
Urządzenie: Generator ozonu (Ozone DTA-APOZAa-enterprize CO9-Taiwan, R.0.C)
Ozon gazowy (O3-trójatomowy tlen) aktywuje układy neuroprotekcyjne, poprawia krążenie krwi, dostarczanie tlenu, stymuluje komórki immunokompetentne i wzmaga uwalnianie czynników wzrostu. Co więcej, wykazano, że terapia ozonem poprawia jakość życia w okresie pooperacyjnym do pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego i zmniejsza pooperacyjne odczuwanie bólu (Tasdemir i in., 2016)
NIE_INTERWENCJA: grupa 2, grupa kontrolna
Po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego zostanie zasymulowana aplikacja ozonu w miejscu pobrania podniebienia bez uruchamiania generatora ozonu i przykrytego (chronionego) opatrunkiem periodontologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 7 dni

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (Crichton, 2001).

W tej metodzie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu podczas badania w postaci skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył).

Ocena ta będzie dokonywana codziennie przez pierwsze 7 dni po operacji FGG.
7 dni
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy podają liczbę tabletek przeciwbólowych przyjętych w celu złagodzenia bólu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego nabłonka rany podniebiennej.
Ramy czasowe: 28 dni
Test z nadtlenkiem wodoru (H 2 O 2 ) do oceny nabłonka w grupach kontrolnych i testowych oraz w dniach 7, 14, 21 i 28 3% H 2 O 2 zostanie spryskany strzykawką rany podniebienia. Jeśli nabłonek jest nieciągły, dyfunduje do tkanki łącznej, a enzym katalaza oddziałuje na H 2 O 2, uwalniając wodę i tlen, ukazując pęcherzyki na ranie FGG. Całkowite nabłonkowanie zostanie ocenione klinicznie po oględzinach (tak, nie). Jeśli bariera nabłonkowa jest nienaruszona, H2O2 nie dyfunduje do tkanki łącznej, nie działa na niego katalaza, a tlen nie jest uwalniany. Brak tworzenia się pęcherzyków po aplikacji nadtlenku wodoru zostanie oceniony jako dodatnie całkowite nabłonkowanie (Silva i in., 2010).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wspólne środki; parametrami klinicznymi będą wspólne odczuwanie bólu w skali VAS, całkowite nabłonkowanie, ocena gojenia tkanek miękkich w miejscu pobrania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj