- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05291715
치은점막결손 환자의 자유치은이식술 후 오존치료가 통증지각에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
치은점막 결손 환자에서 자유치은이식술 후 오존치료가 통증지각에 미치는 영향 무작위 통제 임상추적
연구 개요
상태
상세 설명
모든 참가자에게 절차를 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다.
모든 환자는 구강 위생 지침을 받고 치은연상 스케일링 및 치은연하 괴사조직 제거술을 포함하는 1상 치료를 받게 됩니다.
I상 치료 완료 후 환자는 모든 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 재검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 두 그룹에 할당됩니다.
그룹 I은 유리 치은 이식편을 채취한 후 오존 요법을 받게 됩니다. 유리 치은 이식편 채취 후 그룹 II는 치주 팩으로 보호됩니다.
외과 개입:
공여 부위에서 이식편 채취(Sullivan, & Atkins, 1968) 공여 부위를 준비하기 위해 1~1.5mm 두께의 직사각형 모양 절개를 하고 절개의 관상 부분 대부분이 윗니 치은 가장자리에서 최소 2mm 치근단. 이식편의 치근단 치관 치수.
국소 침윤(1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 리도카인)에 의한 마취 투여 후, 주형을 구개 점막 위에 놓고 이식편의 크기를 개략적으로 설명하는 데 사용할 것입니다. 유리 치은 이식편을 수확하기 위해 선택한 영역은 첫 번째 작은어금니와 첫 번째 큰어금니 사이에서 선택됩니다.
윤곽이 잡힌 이식편은 다음과 같이 조심스럽게 수확됩니다. 수술 칼날은 항상 후부 한계에 있는 윤곽 절개에 들어가고 점막 아래로 미끄러지며 전방 한계에서 반대쪽 윤곽 절개를 계속 찾습니다. 결합 조직 표면은 이식편 분리 후 불규칙성 또는 지방 조직에 대해 주의 깊게 검사됩니다. 이식편 두께는 약 1~1.5mm 두께의 이식편을 얻기 위해 즉시 준비(얇아짐)됩니다.
구개 상처는 치주 팩으로 보호됩니다. 통제 그룹을 위해.
테스트 그룹 동안 오존 요법을 받게 됩니다.
오존 적용 프로토콜:
오존발생장치(Ozone DTA-APOZAa-enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) 프로브 번호가 다른 프로브(#1 뾰족한 프로브, #2 뾰족한 프로브 및 #3 플랫 프로브)는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다. 오존은 수술 직후 기증자 부위에 적용되며, 시험군에서는 수술 후 1, 3, 7, 14일에 1분 동안 출력 전력 수준 6-12로 적용됩니다.
제어 그룹의 오존 적용은 오존 발생기를 시작하지 않고 시뮬레이션됩니다.
수술 후 프로토콜:
대상자는 봉합사 제거 시까지(7일) 수술 부위의 양치질과 치실 사용을 자제하고 항균 린스(0.12% 클로르헥시딘, 15ml 60초 1일 2회) 용액을 4주 동안 하루 2회 사용하도록 지시한다. .
참가자들은 또한 첫 주 동안 부드러운 음식만 섭취하고 치료 부위에 대한 다른 기계적 외상을 피하도록 지시받을 것입니다.
참가자에게 필요한 경우 복용할 이부프로펜(12시간마다 600mg) 처방을 제공하고 참가자에게 복용한 정제 수를 기록하도록 요청합니다.
참가자는 처음 4주 동안 매주 전문 플라크 제어 프로그램에 등록한 다음 연구가 끝날 때까지 매월 등록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial, Giza
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Cairo, Manial, Giza, 이집트, 12613
- Cairo University-Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무료 치은 이식편으로 치료할 점막 치은 결함이 있는 환자.
- 18세 이상.
- 치료할 부위에 치주 수술 이력이 없습니다.
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS)는 20% 미만입니다.
제외 기준:
- 흡연
- 임신과 수유.
- 치주 상처 치유를 방해하는 전신 질환 또는 약물의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1, 테스트 그룹
이 그룹은 구개 기증자 부위에서 자유 치은 이식편을 채취한 후 오존 요법을 받게 됩니다.
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기체 오존(O3-triatomic oxygen)은 신경 보호 시스템을 활성화하고 혈액 순환, 산소 전달을 개선하고 면역 능력이 있는 세포를 자극하며 성장 인자의 방출을 향상시킵니다.
또한 오존 요법은 자유 치은 이식편 채취에 대한 수술 후 삶의 질을 높이고 수술 후 통증 감각을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Tasdemir et al, 2016).
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NO_INTERVENTION: 그룹 2, 대조군
유리 치은 이식편을 수확한 후, 오존 발생기를 시작하지 않고 구개 공여 부위 오존 적용을 시뮬레이션하고 치주 팩으로 덮습니다(보호).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증 평가.
기간: 7 일
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다(Crichton, 2001). 이 방법에서 환자는 0(통증 없음)에서 10(환자가 경험한 가장 큰 통증) 사이의 점수 형태로 검사 시 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 평가는 FGG 운영 후 처음 7일 동안 매일 이루어집니다. |
7 일
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수술 후 통증 평가
기간: 7 일
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참가자는 통증을 완화하기 위해 섭취한 진통제의 수를 보고합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구개 상처의 완전한 상피화 평가.
기간: 28일
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대조군과 시험군의 상피화 평가를 위한 과산화수소(H 2 O 2 ) 시험과 7, 14, 21, 28일에 3% H 2 O 2 를 주사기를 사용하여 구개 상처에 뿌린다.
상피가 불연속적인 경우에는 결합조직으로 확산되고 효소 카탈라아제가 H 2 O 2 에 작용하여 물과 산소를 방출하여 FGG의 상처에 거품을 나타냅니다.
완전한 상피화는 육안 검사 후(예, 아니오) 임상적으로 점수화됩니다.
상피 장벽이 손상되지 않으면 H2O2가 결합 조직으로 확산되지 않고 카탈라아제에 의해 작용하지 않으며 산소가 유리되지 않습니다.
과산화수소 적용 후 기포 형성이 없으면 양성 완전 상피화로 점수가 매겨집니다(Silva et al., 2010).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller PD Jr. Root coverage using the free soft tissue autograft following citric acid application. III. A successful and predictable procedure in areas of deep-wide recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):14-37. No abstract available.
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 131221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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