- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05291715
L'effetto dell'ozono terapia sulla percezione del dolore dopo intervento chirurgico di innesto gengivale libero in pazienti con difetti mucogengivali
L'effetto dell'ozono terapia sulla percezione del dolore dopo intervento chirurgico di innesto gengivale libero in pazienti con difetti mucogengivali Un percorso clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure saranno spiegate a tutti i partecipanti e verrà chiesto loro di firmare un consenso informato.
Tutti i pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale e riceveranno la terapia di fase I comprendente il ridimensionamento sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale.
Dopo il completamento della terapia di fase I, i pazienti saranno riesaminati per garantire il rispetto di tutti i criteri di inclusione. Quindi i partecipanti saranno assegnati a 2 gruppi.
Il gruppo I riceverà l'ozono terapia dopo aver prelevato l'innesto gengivale libero. Il gruppo II dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero, sarà protetto da un impacco parodontale.
Intervento chirurgico:
Prelievo dell'innesto nel sito donatore (Sullivan, & Atkins, 1968) Per preparare l'area donatrice, verrà praticata un'incisione di forma rettangolare con uno spessore di 1-1,5 mm, e si avrà cura di posizionare la maggior parte della parte coronale dell'incisione a almeno 2 mm apicali dai margini gengivali dei denti superiori. La dimensione coronale apicale dell'innesto.
Dopo la somministrazione dell'anestesia mediante infiltrazione locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), verrà posizionato un modello sopra la mucosa palatale e verrà utilizzato per delineare le dimensioni dell'innesto. L'area scelta per prelevare l'innesto gengivale libero sarà scelta tra primo premolare e primo molare.
L'innesto delineato verrà accuratamente raccolto come segue: La lama chirurgica è entrata nell'incisione di contorno, sempre nel limite posteriore, scivolando sotto la mucosa, e ha continuato a trovare l'incisione di contorno opposta, nel limite anteriore. La superficie del tessuto connettivo sarà attentamente ispezionata per irregolarità o tessuto adiposo dopo la separazione dell'innesto. Lo spessore dell'innesto sarà immediatamente preparato (assottigliato) per ottenere un innesto di circa 1-1,5 mm di spessore.
La ferita palatale sarà protetta da un impacco parodontale; per il gruppo di controllo.
Mentre il gruppo di prova riceverà ozono terapia.
Protocollo di applicazione dell'ozono:
Un dispositivo generatore di ozono (Ozone DTA-APOZAa- enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) con numeri di sonda diversi (sonda a punta n. 1, sonda a punta n. 2 e sonda piatta n. 3) verranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore. L'ozono verrà applicato sui siti donatori immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 1, 3, 7, 14 post-operatori nel gruppo di test con potenza di uscita al livello 6-12 per 1 minuto.
L'applicazione di ozono nel gruppo di controllo verrà simulata senza avviare il generatore di ozono.
Protocollo postoperatorio:
I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dallo spazzolare e usare il filo interdentale i denti nell'area chirurgica fino alla rimozione della sutura (7 giorni) e di utilizzare una soluzione di risciacquo antimicrobica (clorexidina allo 0,12%, 15 ml per 60 secondi due volte al giorno) due volte al giorno per 4 settimane .
I partecipanti saranno inoltre istruiti a consumare solo cibi morbidi durante la prima settimana e per evitare qualsiasi altro trauma meccanico ai siti trattati.
Ai partecipanti verrà consegnata una prescrizione di Ibuprofene (600 mg ogni 12 ore) da assumere se necessario e ai partecipanti verrà chiesto di registrare il numero di compresse assunte.
I partecipanti saranno iscritti a un programma professionale di controllo della placca settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omaima M AL-Sherbini Khalil, master
- Numero di telefono: 002 0222664235
- Email: omaima.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Manial, Giza
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Cairo, Manial, Giza, Egitto, 12613
- Cairo University-Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti mucogengivali da trattare con innesti gengivali liberi.
- Età maggiore di 18 anni.
- Nessuna storia di chirurgia parodontale nell'area da trattare.
- Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 20%.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di malattie sistematiche o farmaci che interferiscono con la guarigione della ferita parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo 1, gruppo di prova
Questo gruppo riceverà l'ozono terapia dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero dal sito donatore palatale.
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L'ozono gassoso (O3-ossigeno triatomico) attiva i sistemi neuroprotettivi, migliora la circolazione sanguigna, l'apporto di ossigeno, stimola le cellule immunocompetenti e favorisce il rilascio di fattori di crescita.
Inoltre, l'ozono terapia ha dimostrato di aumentare la qualità della vita post-operatoria per un prelievo di innesto gengivale libero e diminuire la sensazione di dolore post-operatorio ( Tasdemir et al, 2016)
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo 2, gruppo di controllo
Dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero, verrà simulata l'applicazione di ozono al sito donatore palatale senza l'avvio del generatore di ozono e la copertura (protetta) da un impacco parodontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) (Crichton, 2001). In questo metodo, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore durante l'esame sotto forma di un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il massimo dolore che il paziente abbia mai provato). Questa valutazione verrà effettuata ogni giorno per i primi 7 giorni successivi all'operazione FGG. |
7 giorni
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti riporteranno il numero di compresse analgesiche ingerite per alleviare il dolore.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della completa epitelizzazione della ferita palatale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Test del perossido di idrogeno (H 2 O 2) per la valutazione dell'epitelizzazione nei gruppi di controllo e test e nei giorni 7, 14, 21 e 28, un 3% di H 2 O 2 sarà spruzzato sulle ferite palatali usando una siringa.
Se l'epitelio è discontinuo, si diffonde nel tessuto connettivo e l'enzima catalasi agisce sull'H 2 O 2 rilasciando acqua e ossigeno mostrando bolle sulla ferita di FGG.
L'epitelizzazione completa verrà valutata clinicamente, dopo l'ispezione visiva (Sì, no).
Se la barriera epiteliale è intatta, l'H2O2 non si diffonde nel tessuto connettivo, non subisce l'azione della catalasi e l'ossigeno non viene liberato.
L'assenza di formazione di bolle dopo l'applicazione di perossido di idrogeno sarà valutata come epitelizzazione completa positiva (Silva et al.,2010).
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller PD Jr. Root coverage using the free soft tissue autograft following citric acid application. III. A successful and predictable procedure in areas of deep-wide recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):14-37. No abstract available.
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131221
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