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L'effetto dell'ozono terapia sulla percezione del dolore dopo intervento chirurgico di innesto gengivale libero in pazienti con difetti mucogengivali

13 febbraio 2023 aggiornato da: Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

L'effetto dell'ozono terapia sulla percezione del dolore dopo intervento chirurgico di innesto gengivale libero in pazienti con difetti mucogengivali Un percorso clinico controllato randomizzato

L'ozono gassoso (O3-ossigeno triatomico) è il terzo agente ossidante più forte al mondo. Influenza il sistema immunitario cellulare e umorale, stimolando la proliferazione di cellule immunocompetenti e la sintesi di immunoglobuline. Inoltre; sostanze biologicamente attive, come interleuchine, leucotrieni e prostaglandine che sono benefiche nel ridurre l'infiammazione e la guarigione delle ferite sono orchestrate dopo l'applicazione dell'ozono. Dato che dopo il prelievo di un innesto gengivale libero dal sito donatore palatale, la guarigione avviene per seconda intenzione; per pazienti con patologie mucogengivali. Gli investigatori confronteranno il processo naturale di guarigione nel sito donatore rispetto al processo di guarigione consecutivo all'applicazione di ozono; con l'esito primario è valutare la percezione del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva e stimare il consumo di compresse di analgesici dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure saranno spiegate a tutti i partecipanti e verrà chiesto loro di firmare un consenso informato.

Tutti i pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale e riceveranno la terapia di fase I comprendente il ridimensionamento sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale.

Dopo il completamento della terapia di fase I, i pazienti saranno riesaminati per garantire il rispetto di tutti i criteri di inclusione. Quindi i partecipanti saranno assegnati a 2 gruppi.

Il gruppo I riceverà l'ozono terapia dopo aver prelevato l'innesto gengivale libero. Il gruppo II dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero, sarà protetto da un impacco parodontale.

Intervento chirurgico:

Prelievo dell'innesto nel sito donatore (Sullivan, & Atkins, 1968) Per preparare l'area donatrice, verrà praticata un'incisione di forma rettangolare con uno spessore di 1-1,5 mm, e si avrà cura di posizionare la maggior parte della parte coronale dell'incisione a almeno 2 mm apicali dai margini gengivali dei denti superiori. La dimensione coronale apicale dell'innesto.

Dopo la somministrazione dell'anestesia mediante infiltrazione locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), verrà posizionato un modello sopra la mucosa palatale e verrà utilizzato per delineare le dimensioni dell'innesto. L'area scelta per prelevare l'innesto gengivale libero sarà scelta tra primo premolare e primo molare.

L'innesto delineato verrà accuratamente raccolto come segue: La lama chirurgica è entrata nell'incisione di contorno, sempre nel limite posteriore, scivolando sotto la mucosa, e ha continuato a trovare l'incisione di contorno opposta, nel limite anteriore. La superficie del tessuto connettivo sarà attentamente ispezionata per irregolarità o tessuto adiposo dopo la separazione dell'innesto. Lo spessore dell'innesto sarà immediatamente preparato (assottigliato) per ottenere un innesto di circa 1-1,5 mm di spessore.

La ferita palatale sarà protetta da un impacco parodontale; per il gruppo di controllo.

Mentre il gruppo di prova riceverà ozono terapia.

Protocollo di applicazione dell'ozono:

Un dispositivo generatore di ozono (Ozone DTA-APOZAa- enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) con numeri di sonda diversi (sonda a punta n. 1, sonda a punta n. 2 e sonda piatta n. 3) verranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore. L'ozono verrà applicato sui siti donatori immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 1, 3, 7, 14 post-operatori nel gruppo di test con potenza di uscita al livello 6-12 per 1 minuto.

L'applicazione di ozono nel gruppo di controllo verrà simulata senza avviare il generatore di ozono.

Protocollo postoperatorio:

I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dallo spazzolare e usare il filo interdentale i denti nell'area chirurgica fino alla rimozione della sutura (7 giorni) e di utilizzare una soluzione di risciacquo antimicrobica (clorexidina allo 0,12%, 15 ml per 60 secondi due volte al giorno) due volte al giorno per 4 settimane .

I partecipanti saranno inoltre istruiti a consumare solo cibi morbidi durante la prima settimana e per evitare qualsiasi altro trauma meccanico ai siti trattati.

Ai partecipanti verrà consegnata una prescrizione di Ibuprofene (600 mg ogni 12 ore) da assumere se necessario e ai partecipanti verrà chiesto di registrare il numero di compresse assunte.

I partecipanti saranno iscritti a un programma professionale di controllo della placca settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Manial, Giza
      • Cairo, Manial, Giza, Egitto, 12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetti mucogengivali da trattare con innesti gengivali liberi.
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Nessuna storia di chirurgia parodontale nell'area da trattare.
  • Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 20%.

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di malattie sistematiche o farmaci che interferiscono con la guarigione della ferita parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo 1, gruppo di prova
Questo gruppo riceverà l'ozono terapia dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero dal sito donatore palatale.
L'ozono gassoso (O3-ossigeno triatomico) attiva i sistemi neuroprotettivi, migliora la circolazione sanguigna, l'apporto di ossigeno, stimola le cellule immunocompetenti e favorisce il rilascio di fattori di crescita. Inoltre, l'ozono terapia ha dimostrato di aumentare la qualità della vita post-operatoria per un prelievo di innesto gengivale libero e diminuire la sensazione di dolore post-operatorio ( Tasdemir et al, 2016)
NESSUN_INTERVENTO: gruppo 2, gruppo di controllo
Dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero, verrà simulata l'applicazione di ozono al sito donatore palatale senza l'avvio del generatore di ozono e la copertura (protetta) da un impacco parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 7 giorni

Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) (Crichton, 2001).

In questo metodo, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore durante l'esame sotto forma di un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il massimo dolore che il paziente abbia mai provato).

Questa valutazione verrà effettuata ogni giorno per i primi 7 giorni successivi all'operazione FGG.

7 giorni
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti riporteranno il numero di compresse analgesiche ingerite per alleviare il dolore.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della completa epitelizzazione della ferita palatale.
Lasso di tempo: 28 giorni
Test del perossido di idrogeno (H 2 O 2) per la valutazione dell'epitelizzazione nei gruppi di controllo e test e nei giorni 7, 14, 21 e 28, un 3% di H 2 O 2 sarà spruzzato sulle ferite palatali usando una siringa. Se l'epitelio è discontinuo, si diffonde nel tessuto connettivo e l'enzima catalasi agisce sull'H 2 O 2 rilasciando acqua e ossigeno mostrando bolle sulla ferita di FGG. L'epitelizzazione completa verrà valutata clinicamente, dopo l'ispezione visiva (Sì, no). Se la barriera epiteliale è intatta, l'H2O2 non si diffonde nel tessuto connettivo, non subisce l'azione della catalasi e l'ossigeno non viene liberato. L'assenza di formazione di bolle dopo l'applicazione di perossido di idrogeno sarà valutata come epitelizzazione completa positiva (Silva et al.,2010).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le misure condivise; i parametri clinici saranno la percezione del dolore condivisa dalla scala VAS, l'epitelizzazione completa, la valutazione della guarigione dei tessuti molli nel sito donatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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