Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ozonterapi på smerteoppfatning etter gratis gingivalgraftkirurgi hos pasienter med slimhinnedefekter

13. februar 2023 oppdatert av: Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Effekten av ozonterapi på smerteoppfatning etter gratis gingivaltransplantatkirurgi hos pasienter med slimhinnedefekter Et randomisert kontrollert klinisk spor

Gassformig ozon (O3-triatomisk oksygen) er det tredje sterkeste oksidasjonsmidlet på verdensbasis. Det påvirker det cellulære og humorale immunsystemet ved å stimulere spredningen av immunkompetente celler og syntesen av immunglobulin. I tillegg; biologisk aktive stoffer, slik som interleukiner, leukotriener og prostaglandiner som er fordelaktige for å redusere betennelse og sårheling, orkestreres etter ozonpåføring. Gitt at etter høsting av et fritt gingivaltransplantat fra palatale donorsted, skjer heling ved sekundær intensjonsprosess; for pasienter med mukogingivale tilstander. Etterforskerne vil sammenligne den naturlige helbredelsesprosessen på donorstedet versus helingsprosessen etter ozonpåføring; med det primære resultatet er å evaluere den postoperative smerteoppfatningen ved hjelp av visuell analog skala og å estimere forbruket av smertestillende tabletter etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyrene vil bli forklart for alle deltakere og de vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

Alle pasienter vil motta munnhygieneinstruksjoner og vil motta fase I-terapi som omfatter supragingival skalering og subgingival debridement.

Etter fullført fase I-terapi vil pasientene bli undersøkt på nytt for å sikre at alle inklusjonskriterier oppfylles. Deretter blir deltakerne fordelt i 2 grupper.

Gruppe I vil motta ozonbehandling etter høsting av gratis gingivaltransplantat. Gruppe II etter innhøsting av det frie gingivaltransplantatet, vil være beskyttet av en periodontal pakke.

Kirurgisk inngrep:

Podehøsting på donorsted (Sullivan, & Atkins, 1968) For å klargjøre donorområdet vil det bli laget et rektangulært snitt med 1-1,5 mm tykkelse, og det skal passes på å plassere mesteparten av den koronale delen av snittet kl. minst 2 mm apikale fra tannkjøttkanten på de øvre tennene. Den apikale koronale dimensjonen til transplantatet.

Etter administrering av anestesi ved lokal infiltrasjon (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin), vil en mal bli plassert over den palatale slimhinnen og vil bli brukt til å skissere dimensjonene til transplantatet. Området som velges for å høste det frie gingivaltransplantatet vil bli valgt mellom første premolar og første molar.

Det skisserte transplantatet vil høstes nøye som følger: Det kirurgiske bladet gikk inn i kontursnittet, alltid i bakre grense, glir under slimhinnen, og fortsatte å finne det motsatte kontursnittet, i fremre grense. Bindevevsoverflaten vil bli nøye inspisert for uregelmessigheter eller fettvev etter separasjon av transplantatet. Tykkelsen på transplantatet vil bli klargjort (fortynnet) umiddelbart for å oppnå et transplantat som er ca. 1 til 1,5 mm tykt.

Det palatale såret vil være beskyttet av en periodontal pakning; for kontrollgruppen.

Mens testgruppen, vil motta ozonterapi.

Ozonapplikasjonsprotokoll:

En ozongeneratorenhet (Ozone DTA-APOZAa- enterPrize Co9-Taiwan,R.0,C) med forskjellige probenummer (#1 spiss probe,#2 spiss probe og #3 flat probe) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Ozon vil påføres donorsteder umiddelbart etter operasjonen og på dag 1, 3, 7, 14 etter operasjoner i testgruppen med utgangseffekt på nivå 6-12 i 1 minutt.

Ozonpåføring i kontrollgruppen vil bli simulert uten å starte ozongeneratoren.

Postoperativ protokoll:

Deltakerne vil bli instruert om å avstå fra å pusse og bruke tanntråd ved operasjonsområdet til suturfjerning (7 dager) og å bruke en antimikrobiell skylling (0,12 % klorheksidin, 15 ml i 60 sekunder to ganger daglig) løsning to ganger daglig i 4 uker .

Deltakerne vil også bli instruert om å kun spise myk mat i løpet av den første uken og unngå andre mekaniske traumer på de behandlede stedene.

Deltakerne vil få resept på Ibuprofen (600 mg hver 12. time) som skal tas om nødvendig og deltakerne vil bli bedt om å registrere antall tabletter som er tatt.

Deltakerne vil bli registrert i et profesjonelt plakkkontrollprogram ukentlig de første 4 ukene, deretter månedlig til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Manial, Giza
      • Cairo, Manial, Giza, Egypt, 12613
        • Cairo University-Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slimhinnedefekter som skal behandles med gratis gingivalgraft.
  • Alder eldre enn 18 år.
  • Ingen historie med periodontal kirurgi i området som skal behandles.
  • Full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score (FMBS) mindre enn 20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Graviditet og amming.
  • Historie om systematiske sykdommer eller medisiner som forstyrrer periodontal sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe 1, testgruppe
Denne gruppen vil motta ozonterapi etter høsting av det frie gingivaltransplantatet fra det palatale donorstedet.
Enhet: Ozongeneratorenhet (Ozone DTA-APOZAa-enterprize CO9-Taiwan, R.0.C)
Gassformig ozon (O3-triatomisk oksygen) aktiverer de nevrobeskyttende systemene, forbedrer blodsirkulasjonen, oksygentilførselen, stimulerer de immunkompetente cellene og øker frigjøringen av vekstfaktorer. Dessuten viste ozonterapi å øke livskvaliteten postoperativt til en gratis gingivaltransplantasjon og redusere postoperativ smertefølelse (Tasdemir et al, 2016)
INGEN_INTERVENSJON: gruppe 2, kontrollgruppe
Etter høsting av det frie gingivaltransplantatet, vil det palatale donorstedets ozonpåføring simuleres uten å starte ozongeneratoren og dekkes (beskyttes) av en periodontal pakke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala.
Tidsramme: 7 dager

Postoperativ smerte vil bli evaluert ved visuell analog skala (VAS) (Crichton, 2001).

I denne metoden vil pasientene bli bedt om å rangere smerten ved undersøkelsen i form av en skåre mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den mest smertene pasienten noen gang har opplevd).

Denne vurderingen vil bli gjort hver dag de første 7 dagene etter FGG-operasjonen.
7 dager
Evaluering av postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil rapportere antall smertestillende tabletter inntatt for å lindre smertene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fullstendig epitelisering av palatale sår.
Tidsramme: 28 dager
Hydrogenperoksidtest (H 2 O 2) for vurdering av epitelialisering i kontroll- og testgrupper og på dag 7, 14, 21 og 28 vil en 3 % H 2 O 2 sprøytes på palatale sår ved bruk av sprøyte. Hvis epitelet er diskontinuerlig, diffunderer det inn i bindevevet, og enzymet katalase virker på H 2 O 2 for å frigjøre vann og oksygen som viser bobler på såret til FGG. Fullstendig epitelisering vil bli skåret klinisk, etter visuell inspeksjon (Ja, nei). Hvis epitelbarrieren er intakt, diffunderer ikke H2O2 inn i bindevevet, det påvirkes ikke av katalase, og oksygen frigjøres ikke. Fravær av bobledannelse etter påføring av hydrogenperoksid vil bli skåret som positiv fullstendig epitelisering (Silva et al., 2010).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini

Etterforskere

  • Studieleder: Manal Hosny, Professor, Professor of Oral Diagnosis,Oral Medicine and Periodontology Faculty of Dentistry,Cairo University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De delte tiltakene; kliniske parametere vil være delt smerteoppfatning etter VAS-skala, fullstendig epitelisering, evaluering av bløtvevsheling på donorstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere