補聴器の耳鳴り機能の臨床的利点の評価。
2024年7月1日 更新者：Sonova AG
耳鳴りのある参加者は、増幅のみまたは音を追加した補聴器を装着し、介入の前後で耳鳴りレベルを評価してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な煩わしい耳鳴りを持ち、増幅器を使用していない成人の 2 つのグループが、それぞれ 4 週間の 2 つの条件でクロスオーバー介入研究に参加します: 1. 補聴器 (HA) 増幅のみで適応する、および 2. HA 増幅と補聴器を使用して適応する音が追加され、介入段階を経た後に元の補助なしの状態に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- The State University of New York at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 難聴
- 補聴器の増幅器の候補
- 厄介な慢性耳鳴り（3か月以上）
除外基準:
- 18歳未満
- 正常な聴覚
- 3か月未満の耳鳴りの存在
- 耳鳴りは介入を必要とするほど煩わしいものではない
- 補聴器以外の候補者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：増幅のみ
補聴器は、所定の参加者の難聴に合わせて調整されます。
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補聴器は、所定の参加者の難聴に合わせて調整されます。
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アクティブコンパレータ：音を加えた増幅
補聴器は所定の参加者の難聴に合わせて調整され、補聴器で追加音が有効になります。
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補聴器は所定の参加者の難聴に適合し、追加の音が有効になります。
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介入なし：介入なし
参加者は元の補助のない状態に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴り機能指数評価 (TFI)
時間枠：ベースラインとして機能するために介入前に収集された TFI。ベースラインからの TFI の変化は、各研究条件の後に評価され、それはそれぞれ 4 週間続きます。
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耳鳴機能指数 (TFI) のアンケート結果。0 ～ 100 の範囲で表され、数値が高いほど、耳鳴りによる生活の質への影響がより深刻 (悪化) であることを示します。
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ベースラインとして機能するために介入前に収集された TFI。ベースラインからの TFI の変化は、各研究条件の後に評価され、それはそれぞれ 4 週間続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Sun, Ph.D.、The State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。