Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści klinicznych funkcji szumów usznych w aparatach słuchowych.

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sonova AG
Uczestnicy z szumami usznymi będą nosić aparaty słuchowe tylko ze wzmocnieniem lub z dodatkowym dźwiękiem, a poziom szumów usznych zostanie oceniony przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy dorosłych z przewlekłymi uciążliwymi szumami usznymi i nieużywającymi wzmacniaczy wezmą udział w badaniu z interwencją krzyżową z 2 warunkami po 4 tygodnie każdy: 1. dopasowani ze wzmocnieniem w aparacie słuchowym (HA) i 2. dopasowani ze wzmocnieniem HA z dodatkowy dźwięk, powracający do pierwotnego stanu bez pomocy po przejściu fazy interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrata słuchu
  • kandydat do wzmocnienia aparatu słuchowego
  • Uciążliwy, przewlekły szum w uszach (od 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • normalny słuch
  • obecność szumu usznego krócej niż 3 miesiące
  • szum w uszach nie jest wystarczająco uciążliwy, aby uzasadniać interwencję
  • kandydatów bez aparatów słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko amplifikacja
Aparat słuchowy będzie dostosowany do przepisanego ubytku słuchu uczestnika.
Urządzenie: wzmocnienie aparatu słuchowego
Aparat słuchowy będzie dostosowany do przepisanego ubytku słuchu uczestnika.
Aktywny komparator: Wzmocnienie z dodanym dźwiękiem
Aparat słuchowy będzie dopasowany do zalecanego ubytku słuchu uczestnika, a w aparacie słuchowym zostanie aktywowany dodatkowy dźwięk.
Urządzenie: wzmocnienie aparatu słuchowego z dodanym dźwiękiem
Aparat słuchowy zostanie dopasowany do zalecanego ubytku słuchu uczestnika i zostanie aktywowany dodatkowy dźwięk.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy powrócą do pierwotnego stanu bez pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika czynnościowego szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: TFI zebrane przed interwencją, aby służyć jako punkt odniesienia. Zmiana TFI w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana po każdym warunku badania, który będzie trwał 4 tygodnie/każdy.
Wyniki kwestionariusza wskaźnika funkcjonalnego szumu w uszach (TFI) w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszy (gorszy) wpływ szumu w uszach na jakość życia danej osoby.
TFI zebrane przed interwencją, aby służyć jako punkt odniesienia. Zmiana TFI w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana po każdym warunku badania, który będzie trwał 4 tygodnie/każdy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Współpracownicy

The State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-481

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj