Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической пользы слуховых аппаратов с функцией звона в ушах.

1 июля 2024 г. обновлено: Sonova AG
Участники с шумом в ушах будут носить слуховые аппараты только с усилением или с дополнительным звуком, и их уровень шума в ушах будет оцениваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2 группы взрослых с хроническим надоедливым шумом в ушах и без использования усиления будут участвовать в перекрестном интервенционном исследовании с 2 условиями по 4 недели каждое: 1. подходит только для усиления слухового аппарата (HA) и 2. подходит для усиления HA с добавленный звук, возвращающийся в исходное состояние без посторонней помощи после прохождения фазы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Потеря слуха
  • кандидат на усиление слухового аппарата
  • Назойливый хронический шум в ушах (3 месяца+)

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет
  • нормальный слух
  • присутствие шума в ушах в течение менее 3 месяцев
  • шум в ушах не настолько беспокоит, чтобы требовать вмешательства
  • кандидаты без слуховых аппаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только усиление
Слуховой аппарат будет соответствовать предписанной потере слуха участника.
Устройство: усиление слухового аппарата
Слуховой аппарат будет соответствовать предписанной потере слуха участника.
Активный компаратор: Усиление с добавлением звука
Слуховой аппарат будет соответствовать предписанной потере слуха участника, и в слуховом аппарате будет активирован дополнительный звук.
Устройство: усиление слухового аппарата с дополнительным звуком
Слуховой аппарат будет соответствовать предписанной потере слуха участника, и будет активирован дополнительный звук.
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники вернутся в исходное состояние без посторонней помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционального индекса тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: TFI, собранный до вмешательства, служит базовым уровнем. Изменение TFI по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после каждого условия исследования, которое продлится 4 недели/каждое.
Результаты опросника функционального индекса тиннитуса (TFI) варьируются от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на более серьезное (худшее) влияние тиннитуса на качество жизни человека.
TFI, собранный до вмешательства, служит базовым уровнем. Изменение TFI по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после каждого условия исследования, которое продлится 4 недели/каждое.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonova AG

Соавторы

The State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRF-481

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться