Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske fordelen med høreapparatets Tinnitus-funksjon.

1. juli 2024 oppdatert av: Sonova AG
Deltakere med tinnitus vil bruke høreapparater med kun forsterkning eller med ekstra lyd, og få tinnitusnivået evaluert før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2 grupper av voksne med kronisk plagsom tinnitus og ingen bruk av forsterkning vil delta i en cross-over intervensjonsstudie med 2 tilstander på 4 uker hver: 1. passer med kun høreapparat (HA) forsterkning, og 2. passer med HA forsterkning med en ekstra lyd som går tilbake til sin opprinnelige tilstand uten hjelp etter å ha gjennomgått intervensjonsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hørselstap
  • kandidat for høreapparatforsterkning
  • Plagsom kronisk tinnitus (3 måneder+)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • normal hørsel
  • tinnitus tilstedeværelse i mindre enn 3 måneder
  • tinnitus ikke plagsomt nok til å rettferdiggjøre intervensjon
  • ikke høreapparatkandidater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun forsterkning
Høreapparatet vil være tilpasset foreskrevet hørselstap hos deltakerne.
Enhet: høreapparatforsterkning
Høreapparatet vil være tilpasset foreskrevet hørselstap hos deltakerne.
Aktiv komparator: Forsterkning med ekstra lyd
Høreapparatet vil passe til foreskrevet hørselstap hos deltakerne, og en ekstra lyd aktiveres på høreapparatet.
Enhet: høreapparatforsterkning med ekstra lyd
Høreapparatet vil være tilpasset foreskrevet hørselstap og en ekstra lyd vil bli aktivert.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne vil gå tilbake til sin opprinnelige tilstand uten hjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeksevaluering (TFI)
Tidsramme: TFI samlet inn før intervensjon for å tjene som en baseline. TFI-endring fra baseline vil bli vurdert etter hver studietilstand, som vil vare 4 uker/hver.
Tinnitus Functional Index (TFI) spørreskjemaresultater, som varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer mer alvorlig (verre) tinnitusforstyrrelse i personens livskvalitet.
TFI samlet inn før intervensjon for å tjene som en baseline. TFI-endring fra baseline vil bli vurdert etter hver studietilstand, som vil vare 4 uker/hver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Samarbeidspartnere

The State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF-481

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere