Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het klinische voordeel van de tinnitusfunctie van hoortoestellen.

1 juli 2024 bijgewerkt door: Sonova AG
Deelnemers met tinnitus dragen hoortoestellen met alleen versterking of met een toegevoegd geluid, en hun tinnitusniveau wordt voor en na de interventie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 groepen volwassenen met chronische hinderlijke tinnitus en geen gebruik maken van amplificatie zullen deelnemen aan een cross-over interventiestudie met 2 condities van elk 4 weken: 1. fit met gehoorapparaat (HA) alleen amplificatie, en 2. fit met HA amplificatie met een toegevoegd geluid, terugkerend naar hun oorspronkelijke toestand zonder hulp na het ondergaan van de interventiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehoorverlies
  • kandidaat voor gehoorapparaatversterking
  • Lastige chronische tinnitus (3 maanden+)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • normaal gehoor
  • tinnitus aanwezigheid gedurende minder dan 3 maanden
  • tinnitus niet hinderlijk genoeg om interventie te rechtvaardigen
  • kandidaten zonder gehoorapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen versterking
Het hoortoestel wordt aangepast aan het voorgeschreven gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: gehoorapparaat versterking
Het hoortoestel wordt aangepast aan het voorgeschreven gehoorverlies van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Versterking met toegevoegd geluid
Het hoortoestel wordt aangepast aan het voorgeschreven gehoorverlies van de deelnemer en er wordt een toegevoegd geluid op het hoortoestel geactiveerd.
Apparaat: hoortoestelversterking met een toegevoegd geluid
Het hoortoestel wordt aangepast aan het voorgeschreven gehoorverlies van de deelnemer en er wordt een toegevoegd geluid geactiveerd.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers keren terug naar hun oorspronkelijke staat zonder hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functionele Index Evaluatie (TFI)
Tijdsspanne: TFI verzameld vóór interventie om als basislijn te dienen. De TFI-verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden beoordeeld na elke studieconditie, die telkens 4 weken zal duren.
Resultaten van de Tinnitus Functional Index (TFI)-vragenlijst, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers duiden op een ernstigere (slechtere) tinnitus-interferentie in de kwaliteit van leven van de persoon.
TFI verzameld vóór interventie om als basislijn te dienen. De TFI-verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden beoordeeld na elke studieconditie, die telkens 4 weken zal duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Medewerkers

The State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-481

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren