Evaluación del beneficio clínico de la función Tinnitus de los audífonos.
1 de julio de 2024 actualizado por: Sonova AG
Los participantes con tinnitus usarán audífonos solo con amplificación o con un sonido agregado, y se evaluará su nivel de tinnitus antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 grupos de adultos con tinnitus crónico molesto y sin uso de amplificación participarán en un estudio cruzado de intervención con 2 condiciones de 4 semanas cada una: 1. Adaptación con audífono (HA) solo amplificación y 2. Adaptación con amplificación HA con un sonido añadido, volviendo a su condición original sin ayuda después de pasar por la fase de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The State University of New York at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de la audición
- candidato para amplificación de audífonos
- Tinnitus crónico molesto (3 meses o más)
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- audición normal
- presencia de tinnitus durante menos de 3 meses
- el tinnitus no es lo suficientemente molesto como para justificar una intervención
- candidatos sin audífonos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo amplificación
El audífono se ajustará a la pérdida auditiva prescrita del participante.
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El audífono se ajustará a la pérdida auditiva prescrita del participante.
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Comparador activo: Amplificación con sonido añadido
El audífono se adaptará a la pérdida auditiva prescrita del participante y se activará un sonido adicional en el audífono.
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El audífono se adaptará a la pérdida auditiva prescrita del participante y se activará un sonido adicional.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes volverán a su estado original sin ayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice funcional del tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: El TFI recopilado antes de la intervención sirve como punto de referencia. El cambio de TFI desde el inicio se evaluará después de cada condición del estudio, que durará 4 semanas cada una.
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Los resultados del cuestionario del Índice funcional del tinnitus (TFI), van de 0 a 100, y los números más altos indican una interferencia del tinnitus más grave (peor) en la calidad de vida de la persona.
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El TFI recopilado antes de la intervención sirve como punto de referencia. El cambio de TFI desde el inicio se evaluará después de cada condición del estudio, que durará 4 semanas cada una.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .