- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292534
Hodnocení klinického přínosu funkce sluchadla Tinnitus.
18. října 2023 aktualizováno: Sonova AG
Účastníci s tinnitem budou nosit sluchadla pouze se zesílením nebo s přidaným zvukem a před a po intervenci si nechají vyhodnotit úroveň tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2 skupiny dospělých s chronickým obtěžujícím tinnitem a bez použití amplifikace se zúčastní zkřížené intervenční studie se 2 podmínkami, každá po 4 týdnech: 1. přizpůsobení se amplifikací pouze se sluchadlem (HA) a 2. přizpůsobení se amplifikací HA s přidaný zvuk, vracející se do původního stavu bez pomoci po absolvování intervenční fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ieda Ishida, Ph.D.
- Telefonní číslo: 647-284-7562
- E-mail: ieda.ishida@sonova.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- The State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta sluchu
- kandidát na zesílení sluchadla
- Obtěžující chronický tinnitus (3 měsíce a více)
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- normální sluch
- přítomnost tinnitu po dobu kratší než 3 měsíce
- tinnitus není natolik obtěžující, aby vyžadoval zásah
- kandidáti bez sluchadla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze zesílení
Sluchadlo bude vhodné pro předepsanou nedoslýchavost účastníka.
|
Sluchadlo bude vhodné pro předepsanou nedoslýchavost účastníka.
|
Aktivní komparátor: Zesílení s přidaným zvukem
Sluchadlo bude přizpůsobeno předepsané ztrátě sluchu účastníka a na sluchadle bude aktivován přidaný zvuk.
|
Sluchadlo bude přizpůsobeno předepsané ztrátě sluchu účastníka a bude aktivován přidaný zvuk.
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci se vrátí do původního stavu bez pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení funkčního indexu tinnitu (TFI)
Časové okno: TFI shromážděné před intervencí slouží jako základní čára. Změna TFI od výchozí hodnoty bude hodnocena po každém stavu studie, který bude trvat 4 týdny/každý. Do 1 roku ukončení studia bude z důvodů srovnání provedena následná TFI.
|
Výsledky dotazníku TFI (Tinnitus Functional Index) se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují závažnější (horší) zásah tinnitu do kvality života dané osoby.
|
TFI shromážděné před intervencí slouží jako základní čára. Změna TFI od výchozí hodnoty bude hodnocena po každém stavu studie, který bude trvat 4 týdny/každý. Do 1 roku ukončení studia bude z důvodů srovnání provedena následná TFI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-481
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na zesílení sluchadla
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Regina Elena Cancer InstituteNáborMelanom (kůže) | Tekutá biopsie | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | BRAF V600EItálie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoScreeningová kolonoskopieHongkong
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno