Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického přínosu funkce sluchadla Tinnitus.

1. července 2024 aktualizováno: Sonova AG
Účastníci s tinnitem budou nosit sluchadla pouze se zesílením nebo s přidaným zvukem a před a po intervenci si nechají vyhodnotit úroveň tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 skupiny dospělých s chronickým obtěžujícím tinnitem a bez použití amplifikace se zúčastní zkřížené intervenční studie se 2 podmínkami, každá po 4 týdnech: 1. přizpůsobení se amplifikací pouze se sluchadlem (HA) a 2. přizpůsobení se amplifikací HA s přidaný zvuk, vracející se do původního stavu bez pomoci po absolvování intervenční fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ztráta sluchu
  • kandidát na zesílení sluchadla
  • Obtěžující chronický tinnitus (3 měsíce a více)

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let
  • normální sluch
  • přítomnost tinnitu po dobu kratší než 3 měsíce
  • tinnitus není natolik obtěžující, aby vyžadoval zásah
  • kandidáti bez sluchadla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze zesílení
Sluchadlo bude vhodné pro předepsanou nedoslýchavost účastníka.
Přístroj: zesílení sluchadla
Sluchadlo bude vhodné pro předepsanou nedoslýchavost účastníka.
Aktivní komparátor: Zesílení s přidaným zvukem
Sluchadlo bude přizpůsobeno předepsané ztrátě sluchu účastníka a na sluchadle bude aktivován přidaný zvuk.
Přístroj: zesilovač sluchadla s přidaným zvukem
Sluchadlo bude přizpůsobeno předepsané ztrátě sluchu účastníka a bude aktivován přidaný zvuk.
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci se vrátí do původního stavu bez pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčního indexu tinnitu (TFI)
Časové okno: TFI shromážděné před intervencí slouží jako základní čára. Změna TFI od výchozí hodnoty bude hodnocena po každém stavu studie, který bude trvat 4 týdny/každý.
Výsledky dotazníku TFI (Tinnitus Functional Index) se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují závažnější (horší) zásah tinnitu do kvality života dané osoby.
TFI shromážděné před intervencí slouží jako základní čára. Změna TFI od výchozí hodnoty bude hodnocena po každém stavu studie, který bude trvat 4 týdny/každý.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Spolupracovníci

The State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-481

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit