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Valutazione del beneficio clinico della caratteristica dell'acufene degli apparecchi acustici.

18 ottobre 2023 aggiornato da: Sonova AG
I partecipanti con acufene indosseranno apparecchi acustici con solo amplificazione o con un suono aggiunto e faranno valutare il loro livello di acufene prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 gruppi di adulti con acufene fastidioso cronico e nessun uso di amplificazione parteciperanno a uno studio di intervento incrociato con 2 condizioni di 4 settimane ciascuna: 1. adatta solo con amplificazione dell'apparecchio acustico (HA) e 2. adatta con amplificazione HA con un suono aggiunto, ritornando alla loro condizione originale senza aiuto dopo aver subito la fase di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita dell'udito
  • candidato per l'amplificazione dell'apparecchio acustico
  • Tinnito cronico fastidioso (3 mesi+)

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • udito normale
  • presenza di tinnito per meno di 3 mesi
  • tinnito non abbastanza fastidioso da giustificare l'intervento
  • candidati non apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo amplificazione
L'apparecchio acustico sarà adatto alla perdita uditiva prescritta del partecipante.
Dispositivo: amplificazione dell'apparecchio acustico
L'apparecchio acustico sarà adatto alla perdita uditiva prescritta del partecipante.
Comparatore attivo: Amplificazione con suono aggiunto
L'apparecchio acustico sarà adatto all'ipoacusia prescritta del partecipante e verrà attivato un suono aggiuntivo sull'apparecchio acustico.
Dispositivo: amplificazione dell'apparecchio acustico con un suono aggiunto
L'apparecchio acustico sarà adatto alla perdita uditiva prescritta del partecipante e verrà attivato un suono aggiuntivo.
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti torneranno al loro stato originale senza aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: ITF raccolti prima dell'intervento per servire come linea di base. La variazione del TFI rispetto al basale sarà valutata dopo ciascuna condizione dello studio, che durerà 4 settimane/ciascuno. Fino a 1 anno di completamento dello studio, verrà eseguito un TFI di follow-up per motivi di confronto.
Risultati del questionario Tinnitus Functional Index (TFI), che vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano un'interferenza più grave (peggiore) dell'acufene nella qualità della vita della persona.
ITF raccolti prima dell'intervento per servire come linea di base. La variazione del TFI rispetto al basale sarà valutata dopo ciascuna condizione dello studio, che durerà 4 settimane/ciascuno. Fino a 1 anno di completamento dello studio, verrà eseguito un TFI di follow-up per motivi di confronto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Collaboratori

The State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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