Kuulolaitteiden tinnitusominaisuuden kliinisen hyödyn arviointi.
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sonova AG
Osallistujat, joilla on tinnitus, käyttävät kuulokojeita, joissa on vain vahvistus tai lisätty ääni, ja heidän tinnituksensa arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2 aikuisten ryhmää, joilla on krooninen häiritsevä tinnitus ja jotka eivät käytä vahvistusta, osallistuu interventiotutkimukseen, jossa on kaksi 4 viikon ehtoa: 1. sovi vain kuulokojeen (HA) vahvistukseen ja 2. sovi HA-vahvistuksella lisätty ääni, joka palaa alkuperäiseen ilman apua interventiovaiheen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- The State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuulon menetys
- ehdokas kuulolaitteen vahvistimeen
- Vaikea krooninen tinnitus (3 kuukautta+)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- normaali kuulo
- tinnituksen esiintyminen alle 3 kuukautta
- tinnitus ei ole tarpeeksi kiusallista oikeuttaakseen puuttumisen
- ehdokkaat, jotka eivät ole kuulolaitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain vahvistus
Kuulokoje soveltuu määrättyyn osallistujan kuulovaurioon.
|
Kuulokoje soveltuu määrättyyn osallistujan kuulovaurioon.
|
|
Active Comparator: Vahvistus lisätyllä äänellä
Kuulokoje sopii osallistujan määrättyyn kuulovaurioon, ja kuulokojeeseen aktivoituu lisätty ääni.
|
Kuulokoje soveltuu määrättyyn osallistujan kuulovaurioon ja lisätty ääni aktivoituu.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat palaavat alkuperäiseen tilaan ilman apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallisen indeksin arviointi (TFI)
Aikaikkuna: TFI kerättiin ennen interventiota toimimaan lähtötilanteena. TFI-muutos lähtötilanteesta arvioidaan jokaisen tutkimustilan jälkeen, joka kestää 4 viikkoa/kpl.
|
Tinnitus Functional Index (TFI) -kyselyn tulokset vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa (huonompaa) tinnituksen häiriötä henkilön elämänlaadussa.
|
TFI kerättiin ennen interventiota toimimaan lähtötilanteena. TFI-muutos lähtötilanteesta arvioidaan jokaisen tutkimustilan jälkeen, joka kestää 4 viikkoa/kpl.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-481
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .