Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des klinischen Nutzens der Tinnitus-Funktion von Hörgeräten.

1. Juli 2024 aktualisiert von: Sonova AG
Teilnehmer mit Tinnitus tragen Hörgeräte nur mit Verstärkung oder mit zusätzlichem Ton und lassen ihren Tinnituspegel vor und nach dem Eingriff beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Gruppen von Erwachsenen mit chronisch störendem Tinnitus und ohne Einsatz von Verstärkung werden an einer Cross-Over-Interventionsstudie mit 2 Bedingungen von jeweils 4 Wochen teilnehmen: 1. Anpassung nur mit Hörgerät (HA)-Verstärkung und 2. Anpassung mit HA-Verstärkung mit ein zusätzliches Geräusch, das nach der Interventionsphase in seinen ursprünglichen Zustand ohne Hilfe zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerhörigkeit
  • Kandidat für die Hörgeräteverstärkung
  • Lästiger chronischer Tinnitus (ab 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • normales Gehör
  • Tinnitus besteht seit weniger als 3 Monaten
  • Tinnitus ist nicht störend genug, um einen Eingriff zu rechtfertigen
  • Kandidaten ohne Hörgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Verstärkung
Das Hörgerät wird an den vorgeschriebenen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.
Gerät: Hörgeräteverstärkung
Das Hörgerät wird an den vorgeschriebenen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.
Aktiver Komparator: Verstärkung mit zusätzlichem Ton
Das Hörgerät wird an den vorgeschriebenen Hörverlust des Teilnehmers angepasst und ein zusätzlicher Ton wird auf dem Hörgerät aktiviert.
Gerät: Hörgeräteverstärkung mit zusätzlichem Klang
Das Hörgerät wird an den vorgeschriebenen Hörverlust des Teilnehmers angepasst und ein zusätzlicher Ton wird aktiviert.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer kehren ohne Hilfe in ihren ursprünglichen Zustand zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: TFI, der vor der Intervention erhoben wurde, um als Basiswert zu dienen. Die TFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach jeder Studienbedingung beurteilt, die jeweils 4 Wochen andauern wird.
Die Ergebnisse des Fragebogens zum Tinnitus Functional Index (TFI) reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine schwerwiegendere (schlimmere) Tinnitus-Beeinträchtigung der Lebensqualität der Person hinweisen.
TFI, der vor der Intervention erhoben wurde, um als Basiswert zu dienen. Die TFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach jeder Studienbedingung beurteilt, die jeweils 4 Wochen andauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

The State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-481

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren