Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske fordel ved høreapparatets Tinnitus-funktion.

1. juli 2024 opdateret af: Sonova AG
Deltagere med tinnitus vil bære høreapparater med kun forstærkning eller med en ekstra lyd og få deres tinnitusniveau evalueret før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 grupper af voksne med kronisk generende tinnitus og ingen brug af forstærkning vil deltage i et cross-over interventionsstudie med 2 tilstande på 4 uger hver: 1. kun tilpasning med høreapparat (HA) forstærkning og 2. pasform med HA forstærkning med en ekstra lyd, der vender tilbage til deres oprindelige tilstand uden hjælp efter at have gennemgået interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høretab
  • kandidat til høreapparatforstærkning
  • Generende kronisk tinnitus (3 måneder+)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • normal hørelse
  • tinnitus tilstedeværelse i mindre end 3 måneder
  • tinnitus ikke generende nok til at berettige indgreb
  • ikke høreapparatkandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun forstærkning
Høreapparatet vil være egnet til deltagerens ordinerede høretab.
Enhed: høreapparatforstærkning
Høreapparatet vil være egnet til deltagerens ordinerede høretab.
Aktiv komparator: Forstærkning med tilføjet lyd
Høreapparatet vil være tilpasset det foreskrevne høretab hos deltageren, og en ekstra lyd vil blive aktiveret på høreapparatet.
Enhed: høreapparatforstærkning med en ekstra lyd
Høreapparatet vil være tilpasset til det foreskrevne høretab, og en ekstra lyd aktiveres.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil vende tilbage til deres oprindelige tilstand uden hjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Functional Index Evaluation (TFI)
Tidsramme: TFI indsamlet før intervention for at fungere som en baseline. TFI-ændring fra baseline vil blive vurderet efter hver undersøgelsestilstand, som vil vare 4 uger/hver.
Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskemaresultater, der spænder fra 0 til 100, med højere tal, der indikerer mere alvorlig (værre) Tinnitus-interferens i personens livskvalitet.
TFI indsamlet før intervention for at fungere som en baseline. TFI-ændring fra baseline vil blive vurderet efter hver undersøgelsestilstand, som vil vare 4 uger/hver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Samarbejdspartnere

The State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-481

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner