Évaluation du bénéfice clinique de la fonction Acouphènes des aides auditives.
1 juillet 2024 mis à jour par: Sonova AG
Les participants souffrant d'acouphènes porteront des aides auditives avec amplification seule ou avec un son ajouté, et verront leur niveau d'acouphène évalué avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 groupes d'adultes souffrant d'acouphènes gênants chroniques et sans utilisation d'amplification participeront à une étude d'intervention croisée avec 2 conditions de 4 semaines chacune : 1. appareillage avec amplification de l'aide auditive (HA) uniquement, et 2. appareillage avec amplification HA avec un son supplémentaire, revenant à leur état d'origine sans aide après avoir subi la phase d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- The State University of New York at Buffalo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive
- candidat à l'amplification des aides auditives
- Acouphènes chroniques gênants (3 mois+)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- audition normale
- présence d'acouphènes depuis moins de 3 mois
- acouphènes pas assez gênants pour justifier une intervention
- candidats non appareillés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Amplification uniquement
Les aides auditives seront adaptées à la perte auditive prescrite des participants.
|
Les aides auditives seront adaptées à la perte auditive prescrite des participants.
|
|
Comparateur actif: Amplification avec son ajouté
L'aide auditive sera adaptée à la perte auditive prescrite pour les participants et un son supplémentaire sera activé sur l'aide auditive.
|
L'aide auditive sera adaptée à la perte auditive prescrite des participants et un son supplémentaire sera activé.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants retourneront à leur état d'origine sans aide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: TFI collecté avant l'intervention pour servir de référence. Le changement de TFI par rapport à la ligne de base sera évalué après chaque condition d'étude, qui durera 4 semaines/chacune.
|
Résultats du questionnaire de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), allant de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une interférence plus grave (pire) des acouphènes sur la qualité de vie de la personne.
|
TFI collecté avant l'intervention pour servir de référence. Le changement de TFI par rapport à la ligne de base sera évalué après chaque condition d'étude, qui durera 4 semaines/chacune.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Sun, Ph.D., The State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Henry JA, Griest S, Thielman E, McMillan G, Kaelin C, Carlson KF. Tinnitus Functional Index: Development, validation, outcomes research, and clinical application. Hear Res. 2016 Apr;334:58-64. doi: 10.1016/j.heares.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .