目のマイクロバイオームに対するカルボキシメチルセルロース人工涙液の影響
2023年3月29日 更新者：University of Florida
目のマイクロバイオームに対するカルボキシメチルセルロース人工涙液の影響：無作為化、対照、二重盲検試験
人工涙液の一般的な成分であるカルボキシメチルセルロース (CMC) は、腸内微生物叢を改変することが示されています。
この研究では、眼のマイクロバイオームへの影響を調べており、眼疾患や人工涙液の選択に影響を与える可能性があります.
この研究では、CMC を含む人工涙液を治療群に投与し、CMC を含まない人工涙液を対照群に投与します。
調査と結膜スワブは、細菌ゲノム配列決定のために治療の前後に収集され、R 統計パッケージによって分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida Oaks Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人工涙液を自己管理し、UF オークス アイ クリニックでフォローアップのために戻ることができる性別の 18 歳以上の成人。
除外基準:
- アクティブな眼の感染症を患っている、または義眼を持っている個人。
- 免疫不全であるか、自己免疫疾患または目の周りの悪性新生物と診断されている。
- 免疫調節療法、ステロイド、抗生物質、薬用点眼薬を服用している個人、または研究の1週間以内にすでにCMC点眼薬を使用している個人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシメチルセルロース (CMC) 人工涙液
0.5% カルボキシメチルセルロースを含む Refresh ブランドの人工涙液を、参加者が実験群で 1 週間、各眼に 1 日 3 回自己投与します。
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カルボキシメチルセルロース 0.5% を含む 21 バイアルの人工涙液のパックが、治療群の被験者に与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：防腐剤フリー、CMCフリーの人工涙液
0.4% ポリエチレングリコール 400 および 0.3% プロピレン グリコールを含む Systane ブランドの人工涙液を、対照群で 1 週間、参加者が各眼に 1 日 3 回自己投与します。
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0.4% ポリエチレングリコール 400 と 0.3% プロピレン グリコールを含む人工涙液 21 バイアルのパックが、対照群の被験者に与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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種の豊富さ
時間枠：1日目と7日目に評価し、7日目に報告した。
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サンプリングされた 16S rRNA シーケンスは、97% のシーケンス類似性しきい値で「運用分類単位」(OTU) に編成され、QIIME2 バイオインフォマティクス プラットフォームを使用して、サンプリングされた OTU から系統樹が構築されました。
Faith の系統発生的多様性は、QIIME2faith_pd プラグインを使用してすべての系統樹の枝の長さの合計として計算された、種の豊富さの尺度として使用されました。
この尺度の単位は、分岐あたりのヌクレオチド置換 (系統発生距離、つまり長さ) の数であり、ゼロから無限大までのスケール尺度です。
ゼロは完全に均質なサンプルを示し、スコアが高いほど種が豊富であることを示します。
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1日目と7日目に評価し、7日目に報告した。
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種の多様性
時間枠：1日目と7日目に評価し、7日目に報告した。
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サンプリングされた 16S rRNA シーケンスは、97% のシーケンス類似性しきい値で「運用分類単位」(OTU) に編成されました。
シャノンの多様性指数は種の多様性の尺度として使用され、-p/ln(p) の合計として計算されました。ここで、p は、QIIME2 shannon_pd プラグインを使用して各 OTU で構成されるサンプルの割合です。
この尺度は、ゼロから無限大までの単位のないスケール比率です。
ゼロは完全に均質なサンプルを示し、スコアが高いほど種の多様性が高いことを示します。
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1日目と7日目に評価し、7日目に報告した。
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ベータ ダイバーシティ (Unweighted UniFrac)
時間枠：1日目と7日目に評価し、1日目と7日目の差を報告した。
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サンプリングされた 16S rRNA シーケンスは、97% のシーケンス類似性しきい値で「運用分類単位」(OTU) に編成され、QIIME2 バイオインフォマティクス プラットフォームを使用して、サンプリングされた OTU から系統樹が構築されました。
重み付けされていない UniFrac 距離は、QIIME2 unifrac プラグインを使用して、2 つのサンプル間で共有されるヌクレオチド置換の数を、すべてのサンプル間で共有されるヌクレオチド置換の数で割った値として計算されました。
重み付けされていない UniFrac は、0 から 1 までの単位のないスケール比率です。
UniFrac 距離が大きいほど、ベータの多様性が大きいことを示します。
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1日目と7日目に評価し、1日目と7日目の差を報告した。
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ベータ多様性 (加重 UniFrac)
時間枠：1日目と7日目に評価し、1日目と7日目の差を報告した。
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サンプリングされた 16S rRNA シーケンスは、97% のシーケンス類似性しきい値で「運用分類単位」(OTU) に編成され、QIIME2 バイオインフォマティクス プラットフォームを使用して、サンプリングされた OTU から系統樹が構築されました。
加重 UniFrac 距離は、QIIME2 unifrac プラグインを使用して、2 つのサンプル間の共有ヌクレオチド置換の数をすべてのサンプル間の共有ヌクレオチド置換の数で割ったものとして計算され、サンプルは種の豊富さによって重み付けされました。
重み付けされた UniFrac (重複する OTU の数によって重み付けされる) は、ゼロから無限の範囲の単位のないスケールの比率です。
UniFrac 距離が大きいほど、ベータの多様性が大きいことを示します。
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1日目と7日目に評価し、1日目と7日目の差を報告した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数スコア
時間枠：1日目と7日目に評価し、1日目と7日目の差を報告した。
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患に関連する症状と視力への影響を評価するための 12 項目の尺度です。
参加者は介入の前後に調査を実施し、その差が結果の尺度として使用されます。
OSDI の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど眼表面が乾燥していることを示します。
違いを報告する場合、OSDI のマイナスの変化は、ドライアイ症状の大幅な改善を示します。
ペアワイズ ウィルコクソン符号順位検定を使用して、両側 95% 信頼区間で介入群間の OSDI の変化を比較しました。
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1日目と7日目に評価し、1日目と7日目の差を報告した。
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人工涙液の使用
時間枠：7日目に評価
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患者は、介入の 1 週間後に、毎日何回点眼薬を投与したかを尋ねられます。
これは、1 日あたりゼロ ドロップから 1 日あたり無限ドロップまでの範囲で、介入の遵守を測定します。
患者が完全に服従している場合、滴数は 3 とする必要があります。Mann-U-Whitney 検定を使用して、両側 95% 信頼区間で介入群間の服薬遵守を比較しました。
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7日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yujia Zhou、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202200427 -A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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