Effekter av kunstige tårer av karboksymetylcellulose på øyemikrobiomet
29. mars 2023 oppdatert av: University of Florida
Effekter av kunstige tårer av karboksymetylcellulose på øyemikrobiomet: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie
Karboksymetylcellulose (CMC), en vanlig komponent i kunstige tårer, har vist seg å modifisere tarmmikrobiomet.
Studien undersøker effektene på øyemikrobiomet, som kan ha implikasjoner på øyesykdom og valg av kunstige tårer.
Studien vil administrere kunstige tårer som inneholder CMC til behandlingsgruppen og kunstige tårer uten CMC til kontrollgruppen.
Undersøkelser og konjunktivale vattpinner vil bli samlet inn før og etter behandling for bakteriell genomsekvensering og analysert med R statistiske pakker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år av begge kjønn som selv kan administrere kunstige tårer og returnere for oppfølging ved UF Oaks Eye Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive øyeinfeksjoner eller har protese.
- Er immunkompromittert, eller er diagnostisert med autoimmune sykdommer eller ondartede neoplasmer rundt øyet.
- Personer som tar immunmodulerende terapi, steroider, antibiotika, medisinerte øyedråper eller allerede bruker CMC øyedråper innen 1 uke etter studien vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karboksymetylcellulose (CMC) kunstige tårer
Refresh-merke kunstige tårer som inneholder 0,5 % karboksymetylcellulose vil bli selvadministrert tre ganger daglig i hvert øye av deltakerne i 1 uke i den eksperimentelle armen.
|
En pakke med 21 hetteglass med kunstige tårer som inneholder karboksymetylcellulose 0,5 % vil bli gitt til forsøkspersoner i behandlingsgruppen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Konserveringsmiddelfri, CMC-fri kunstige tårer
Kunstige tårer av merket Systane som inneholder 0,4 % polyetylenglykol 400 og 0,3 % propylenglykol vil bli selvadministrert tre ganger daglig i hvert øye av deltakerne i 1 uke i kontrollarmen.
|
En pakke med 21 hetteglass med kunstige tårer som inneholder 0,4 % polyetylenglykol 400 og 0,3 % propylenglykol vil bli gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artsrikdom
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 7, dag 7 rapportert.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser ble organisert i 'operasjonelle taksonomiske enheter' (OTUs) ved en 97% sekvenslikhetsterskel, og et fylogenetisk tre ble konstruert fra samplede OTUer ved bruk av QIIME2 bioinformatikkplattformen.
Faiths fylogenetiske mangfold ble brukt som et mål på artsrikdom, beregnet som summen av alle fylogenetiske tregrenlengder ved bruk av QIIME2 faith_pd-plugin.
Enhetene for dette målet er antall nukleotidsubstitusjoner (fylogenetisk avstand, dvs. lengde) per gren, som er et skalamål fra null til uendelig.
Null indikerer en fullstendig homogen prøve, og høyere skår indikerer større artsrikdom.
|
Vurdert på dag 1 og dag 7, dag 7 rapportert.
|
|
Artsmangfold
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 7, dag 7 rapportert.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser ble organisert i 'operasjonelle taksonomiske enheter' (OTUs) ved en terskel for sekvenslikhet på 97 %.
Shannons mangfoldsindeks ble brukt som et mål på artsdiversitet, beregnet som summen av -p/ln(p), der p er andelen av prøven som består av hver OTU ved bruk av QIIME2 shannon_pd-plugin.
Dette målet er en enhetsløs skalaandel som strekker seg fra null til uendelig.
Null indikerer en fullstendig homogen prøve, og høyere skår indikerer større artsmangfold.
|
Vurdert på dag 1 og dag 7, dag 7 rapportert.
|
|
Beta-mangfold (uvektet UniFrac)
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 7, forskjell mellom dag 1 og dag 7 rapportert.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser ble organisert i 'operasjonelle taksonomiske enheter' (OTUs) ved en 97% sekvenslikhetsterskel, og et fylogenetisk tre ble konstruert fra samplede OTUer ved bruk av QIIME2 bioinformatikkplattformen.
Uvektede UniFrac-avstander ble beregnet som antall delte nukleotidsubstitusjoner mellom to prøver delt på antall delte nukleotidsubstitusjoner blant alle prøver ved bruk av QIIME2 unifrac-plugin.
Den uvektede UniFrac er en enhetsløs skalaandel som strekker seg fra null til én.
Større UniFrac-avstander indikerer større beta-mangfold.
|
Vurdert på dag 1 og dag 7, forskjell mellom dag 1 og dag 7 rapportert.
|
|
Beta-mangfold (vektet UniFrac)
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 7, forskjell mellom dag 1 og dag 7 rapportert.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser ble organisert i 'operasjonelle taksonomiske enheter' (OTUs) ved en 97% sekvenslikhetsterskel, og et fylogenetisk tre ble konstruert fra samplede OTUer ved bruk av QIIME2 bioinformatikkplattformen.
Vektede UniFrac-avstander ble beregnet som antall delte nukleotidsubstitusjoner mellom to prøver delt på antall delte nukleotidsubstitusjoner blant alle prøver ved bruk av QIIME2 unifrac-plugin, med prøver vektet etter overflod av arter.
Den vektede UniFrac (vektet etter antall dupliserte OTUer) er en enhetsløs skalaandel som strekker seg fra null til uendelig.
Større UniFrac-avstander indikerer større beta-mangfold.
|
Vurdert på dag 1 og dag 7, forskjell mellom dag 1 og dag 7 rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 7, forskjell mellom dag 1 og dag 7 rapportert.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en 12-delt skala for vurdering av symptomer relatert til tørre øyesykdom og deres effekt på synet.
Deltakerne gjennomførte en spørreundersøkelse før og etter intervensjon, og forskjellen vil bli brukt som utfallsmål.
OSDI varierer fra 0 til 48, og en høyere poengsum indikerer større øyetørrhet.
Hvis du rapporterer forskjellen, indikerer en mer negativ endring i OSDI større forbedring i symptomer på tørre øyne.
Parvise Wilcoxon-signerte rangeringstester ble brukt for å sammenligne endringer i OSDI mellom intervensjonsgrupper med et to-halet 95 % konfidensintervall.
|
Vurdert på dag 1 og dag 7, forskjell mellom dag 1 og dag 7 rapportert.
|
|
Bruk av kunstige tårer
Tidsramme: Vurdert på dag 7
|
Pasientene vil bli spurt 1 uke etter intervensjon hvor mange ganger de administrerte øyedråper hver dag.
Dette måler etterlevelse av intervensjon, alt fra null dråper per dag til uendelige dråper per dag.
Hvis en pasient er perfekt kompatibel, bør antall dråper være 3. Mann-U-Whitney-tester ble brukt for å sammenligne etterlevelse mellom intervensjonsgrupper med et to-halet 95 % konfidensintervall.
|
Vurdert på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yujia Zhou, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202200427 -A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .