Effets des larmes artificielles de carboxyméthylcellulose sur le microbiome oculaire
29 mars 2023 mis à jour par: University of Florida
Effets des larmes artificielles de carboxyméthylcellulose sur le microbiome oculaire : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle
Il a été démontré que la carboxyméthylcellulose (CMC), un composant courant des larmes artificielles, modifie le microbiome intestinal.
L'étude examine ses effets sur le microbiome oculaire, qui peuvent avoir des implications sur les maladies oculaires et le choix des larmes artificielles.
L'étude administrera des larmes artificielles contenant du CMC au groupe de traitement et des larmes artificielles sans CMC au groupe témoin.
Des sondages et des écouvillons conjonctivaux seront prélevés avant et après le traitement pour le séquençage du génome bactérien et analysés par des packages statistiques R.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans des deux sexes qui peuvent s'auto-administrer des larmes artificielles et revenir pour un suivi à la clinique ophtalmologique UF Oaks.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'infections oculaires actives ou ayant des yeux prothétiques.
- Sont immunodéprimés ou ont reçu un diagnostic de maladies auto-immunes ou de néoplasmes malins autour de l'œil.
- Les personnes qui prennent une thérapie immunomodulatrice, des stéroïdes, des antibiotiques, des collyres médicamenteux ou qui utilisent déjà des collyres CMC dans la semaine suivant l'étude seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Larmes artificielles de carboxyméthylcellulose (CMC)
Les larmes artificielles de la marque Refresh contenant 0,5 % de carboxyméthylcellulose seront auto-administrées trois fois par jour dans chaque œil par les participants pendant 1 semaine dans le bras expérimental.
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Un pack de 21 flacons de larmes artificielles contenant 0,5% de carboxyméthylcellulose sera remis aux sujets du groupe de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Larmes artificielles sans conservateur ni CMC
Des larmes artificielles de marque Systane contenant 0,4 % de polyéthylène glycol 400 et 0,3 % de propylène glycol seront auto-administrées trois fois par jour dans chaque œil par les participants pendant 1 semaine dans le groupe témoin.
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Un pack de 21 flacons de larmes artificielles contenant 0,4 % de polyéthylène glycol 400 et 0,3 % de propylène glycol sera administré aux sujets du groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Richesse en espèces
Délai: Évalué au jour 1 et au jour 7, le jour 7 a été rapporté.
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Les séquences d'ARNr 16S échantillonnées ont été organisées en «unités taxonomiques opérationnelles» (OTU) à un seuil de similarité de séquence de 97%, et un arbre phylogénétique a été construit à partir d'OTU échantillonnées à l'aide de la plate-forme bioinformatique QIIME2.
La diversité phylogénétique de Faith a été utilisée comme mesure de la richesse en espèces, calculée comme la somme de toutes les longueurs de branches d'arbres phylogénétiques à l'aide du plugin QIIME2 Faith_pd.
Les unités de cette mesure sont le nombre de substitutions de nucléotides (distance phylogénétique, c'est-à-dire longueur) par branche, qui est une échelle de mesure de zéro à l'infini.
Zéro indique un échantillon complètement homogène, et des scores plus élevés indiquent une plus grande richesse en espèces.
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Évalué au jour 1 et au jour 7, le jour 7 a été rapporté.
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La diversité des espèces
Délai: Évalué au jour 1 et au jour 7, le jour 7 a été rapporté.
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Les séquences d'ARNr 16S échantillonnées ont été organisées en «unités taxonomiques opérationnelles» (OTU) à un seuil de similarité de séquence de 97%.
L'indice de diversité de Shannon a été utilisé comme mesure de la diversité des espèces, calculée comme la somme de -p/ln(p), où p est la proportion de l'échantillon constitué de chaque OTU utilisant le plugin QIIME2 shannon_pd.
Cette mesure est une proportion d'échelle sans unité allant de zéro à l'infini.
Zéro indique un échantillon complètement homogène, et des scores plus élevés indiquent une plus grande diversité d'espèces.
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Évalué au jour 1 et au jour 7, le jour 7 a été rapporté.
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Diversité bêta (UniFrac non pondéré)
Délai: Évalué au jour 1 et au jour 7, différence entre le jour 1 et le jour 7 rapportée.
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Les séquences d'ARNr 16S échantillonnées ont été organisées en «unités taxonomiques opérationnelles» (OTU) à un seuil de similarité de séquence de 97%, et un arbre phylogénétique a été construit à partir d'OTU échantillonnées à l'aide de la plate-forme bioinformatique QIIME2.
Les distances UniFrac non pondérées ont été calculées comme le nombre de substitutions de nucléotides partagées entre deux échantillons divisé par le nombre de substitutions de nucléotides partagées entre tous les échantillons utilisant le plug-in unifrac QIIME2.
L'UniFrac non pondéré est une proportion d'échelle sans unité allant de zéro à un.
De plus grandes distances UniFrac indiquent une plus grande diversité bêta.
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Évalué au jour 1 et au jour 7, différence entre le jour 1 et le jour 7 rapportée.
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Diversité bêta (UniFrac pondéré)
Délai: Évalué au jour 1 et au jour 7, différence entre le jour 1 et le jour 7 rapportée.
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Les séquences d'ARNr 16S échantillonnées ont été organisées en «unités taxonomiques opérationnelles» (OTU) à un seuil de similarité de séquence de 97%, et un arbre phylogénétique a été construit à partir d'OTU échantillonnées à l'aide de la plate-forme bioinformatique QIIME2.
Les distances UniFrac pondérées ont été calculées comme le nombre de substitutions de nucléotides partagées entre deux échantillons divisé par le nombre de substitutions de nucléotides partagées parmi tous les échantillons à l'aide du plug-in unifrac QIIME2, avec des échantillons pondérés par l'abondance des espèces.
L'UniFrac pondéré (pondéré par le nombre d'OTU en double) est une proportion d'échelle sans unité allant de zéro à l'infini.
De plus grandes distances UniFrac indiquent une plus grande diversité bêta.
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Évalué au jour 1 et au jour 7, différence entre le jour 1 et le jour 7 rapportée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Évalué au jour 1 et au jour 7, différence entre le jour 1 et le jour 7 rapportée.
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est une échelle de 12 éléments permettant d'évaluer les symptômes liés à la sécheresse oculaire et leurs effets sur la vision.
Les participants ont mené une enquête avant et après l'intervention, et la différence sera utilisée comme mesure de résultat.
L'OSDI varie de 0 à 48, et un score plus élevé indique une plus grande sécheresse de la surface oculaire.
Si la différence est signalée, une variation plus négative de l'OSDI indique une plus grande amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire.
Des tests de classement signés de Wilcoxon par paires ont été utilisés pour comparer les changements d'OSDI entre les groupes d'intervention à un intervalle de confiance bilatéral de 95 %.
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Évalué au jour 1 et au jour 7, différence entre le jour 1 et le jour 7 rapportée.
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Utilisation de larmes artificielles
Délai: Évalué au jour 7
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Il sera demandé aux patients 1 semaine après l'intervention combien de fois ils ont administré des gouttes ophtalmiques chaque jour.
Cela mesure la conformité à l'intervention, allant de zéro goutte par jour à une infinité de gouttes par jour.
Si un patient est parfaitement observant, le nombre de gouttes doit être de 3. Les tests de Mann-U-Whitney ont été utilisés pour comparer l'observance entre les groupes d'intervention à un intervalle de confiance bilatéral de 95 %.
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Évalué au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yujia Zhou, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200427 -A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .