Effecten van kunstmatige tranen van carboxymethylcellulose op het oogmicrobioom
29 maart 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Effecten van kunstmatige tranen van carboxymethylcellulose op het oogmicrobioom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Van carboxymethylcellulose (CMC), een veelgebruikt bestanddeel in kunsttranen, is aangetoond dat het het darmmicrobioom wijzigt.
De studie onderzoekt de effecten ervan op het microbioom van het oog, wat implicaties kan hebben voor oogaandoeningen en de keuze van kunstmatig traanvocht.
De studie zal kunsttranen met CMC toedienen aan de behandelingsgroep en kunsttranen zonder CMC aan de controlegroep.
Enquêtes en conjunctivale uitstrijkjes zullen voor en na de behandeling worden verzameld voor bacteriële genoomsequencing en worden geanalyseerd door R statistische pakketten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar van beide geslachten die zelf kunsttranen kunnen toedienen en terugkeren voor follow-up in de UF Oaks Eye Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met actieve ooginfecties of prothetische ogen.
- Zijn immuungecompromitteerd, of zijn gediagnosticeerd met auto-immuunziekten of kwaadaardige gezwellen rond het oog.
- Personen die immunomodulerende therapie, steroïden, antibiotica, medicinale oogdruppels gebruiken of al CMC-oogdruppels gebruiken binnen 1 week na het onderzoek, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carboxymethylcellulose (CMC) Kunsttranen
Refresh-kunsttranen van het merk met 0,5% carboxymethylcellulose worden gedurende 1 week in de experimentele arm drie keer per dag in elk oog door de deelnemers zelf toegediend.
|
Een verpakking van 21 injectieflacons met kunsttranen die 0,5% carboxymethylcellulose bevatten, wordt gegeven aan proefpersonen in de behandelingsgroep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conserveermiddelvrije, CMC-vrije kunstmatige tranen
Kunsttranen van het merk Systane die 0,4% polyethyleenglycol 400 en 0,3% propyleenglycol bevatten, worden drie keer per dag door de deelnemers zelf toegediend in elk oog gedurende 1 week in de controle-arm.
|
Aan proefpersonen in de controlegroep wordt een verpakking met 21 injectieflacons met kunsttranen gegeven die 0,4% polyethyleenglycol 400 en 0,3% propyleenglycol bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soortenrijkdom
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 7, dag 7 gerapporteerd.
|
Bemonsterde 16S-rRNA-sequenties werden georganiseerd in 'operationele taxonomische eenheden' (OTU's) bij een sequentie-overeenkomstdrempel van 97%, en een fylogenetische boom werd geconstrueerd uit bemonsterde OTU's met behulp van het QIIME2 bioinformatica-platform.
De fylogenetische diversiteit van Faith werd gebruikt als maat voor de soortenrijkdom, berekend als de som van alle fylogenetische boomtaklengtes met behulp van de plug-in QIIME2 Faith_pd.
De eenheden voor deze maat zijn het aantal nucleotidesubstituties (fylogenetische afstand, d.w.z. lengte) per tak, wat een schaalmaat is van nul tot oneindig.
Nul geeft een volledig homogeen monster aan en hogere scores duiden op een grotere soortenrijkdom.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 7, dag 7 gerapporteerd.
|
|
Soortdiversiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 7, dag 7 gerapporteerd.
|
Gesamplede 16S rRNA-sequenties werden georganiseerd in 'operationele taxonomische eenheden' (OTU's) bij een sequentie-overeenkomstdrempel van 97%.
De diversiteitsindex van Shannon werd gebruikt als maat voor de soortendiversiteit, berekend als de som van -p/ln(p), waarbij p het aandeel is van het monster dat bestaat uit elke OTU met behulp van de plug-in QIIME2 shannon_pd.
Deze maat is een schaalverhouding zonder eenheid van nul tot oneindig.
Nul geeft een volledig homogeen monster aan en hogere scores duiden op een grotere soortendiversiteit.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 7, dag 7 gerapporteerd.
|
|
Bèta-diversiteit (ongewogen UniFrac)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 7, verschil tussen dag 1 en dag 7 gerapporteerd.
|
Bemonsterde 16S-rRNA-sequenties werden georganiseerd in 'operationele taxonomische eenheden' (OTU's) bij een sequentie-overeenkomstdrempel van 97%, en een fylogenetische boom werd geconstrueerd uit bemonsterde OTU's met behulp van het QIIME2 bioinformatica-platform.
Ongewogen UniFrac-afstanden werden berekend als het aantal gedeelde nucleotide-substituties tussen twee monsters gedeeld door het aantal gedeelde nucleotide-substituties tussen alle monsters met behulp van de QIIME2 unifrac-plug-in.
De ongewogen UniFrac is een eenheidsloze schaalverhouding van nul tot één.
Grotere UniFrac-afstanden duiden op een grotere bèta-diversiteit.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 7, verschil tussen dag 1 en dag 7 gerapporteerd.
|
|
Beta-diversiteit (gewogen UniFrac)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 7, verschil tussen dag 1 en dag 7 gerapporteerd.
|
Bemonsterde 16S-rRNA-sequenties werden georganiseerd in 'operationele taxonomische eenheden' (OTU's) bij een sequentie-overeenkomstdrempel van 97%, en een fylogenetische boom werd geconstrueerd uit bemonsterde OTU's met behulp van het QIIME2 bioinformatica-platform.
Gewogen UniFrac-afstanden werden berekend als het aantal gedeelde nucleotide-substituties tussen twee monsters gedeeld door het aantal gedeelde nucleotide-substituties tussen alle monsters met behulp van de QIIME2 unifrac-plug-in, waarbij monsters werden gewogen op basis van de hoeveelheid soorten.
De gewogen UniFrac (gewogen op basis van het aantal dubbele OTU's) is een eenheidsloze schaalverhouding van nul tot oneindig.
Grotere UniFrac-afstanden duiden op een grotere bèta-diversiteit.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 7, verschil tussen dag 1 en dag 7 gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indexscore voor oogoppervlakziekten
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 7, verschil tussen dag 1 en dag 7 gerapporteerd.
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een schaal van 12 items voor de beoordeling van symptomen die verband houden met droge ogen en hun effect op het gezichtsvermogen.
Deelnemers voerden voor en na de interventie een enquête uit en het verschil wordt gebruikt als uitkomstmaat.
De OSDI varieert van 0 tot 48, en een hogere score duidt op een grotere droogheid van het oogoppervlak.
Als u het verschil meldt, duidt een meer negatieve verandering in OSDI op een grotere verbetering van de symptomen van droge ogen.
Paarsgewijze Wilcoxon-ondertekende rangtesten werden gebruikt om veranderingen in OSDI tussen interventiegroepen te vergelijken met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 7, verschil tussen dag 1 en dag 7 gerapporteerd.
|
|
Kunstmatig traangebruik
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 7
|
Patiënten wordt 1 week na de interventie gevraagd hoeveel keer ze per dag oogdruppels hebben toegediend.
Dit meet de naleving van de interventie, variërend van nul druppels per dag tot oneindig veel druppels per dag.
Als een patiënt perfect meewerkt, zou het aantal druppels 3 moeten zijn. Mann-U-Whitney-testen werden gebruikt om de therapietrouw tussen interventiegroepen te vergelijken met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Beoordeel op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yujia Zhou, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200427 -A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .