Efeitos das lágrimas artificiais de carboximetilcelulose no microbioma ocular
29 de março de 2023 atualizado por: University of Florida
Efeitos das lágrimas artificiais de carboximetilcelulose no microbioma ocular: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Carboximetilcelulose (CMC), um componente comum em lágrimas artificiais, demonstrou modificar o microbioma intestinal.
O estudo está examinando seus efeitos no microbioma ocular, o que pode ter implicações em doenças oculares e na escolha de lágrimas artificiais.
O estudo administrará lágrimas artificiais contendo CMC ao grupo de tratamento e lágrimas artificiais sem CMC ao grupo de controle.
Pesquisas e swabs conjuntivais serão coletados antes e após o tratamento para sequenciamento do genoma bacteriano e analisados por pacotes estatísticos R.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos acima de 18 anos de ambos os sexos que podem auto-administrar lágrimas artificiais e retornar para acompanhamento na UF Oaks Eye Clinic.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções oculares ativas ou com olhos protéticos.
- São imunocomprometidos ou são diagnosticados com doenças autoimunes ou neoplasias malignas sobre o olho.
- Indivíduos que fazem terapia imunomoduladora, esteróides, antibióticos, colírios medicamentosos ou já estão usando colírios CMC dentro de 1 semana do estudo também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lágrimas artificiais de carboximetilcelulose (CMC)
As lágrimas artificiais da marca Refresh contendo 0,5% de carboximetilcelulose serão auto-administradas três vezes ao dia em cada olho pelos participantes durante 1 semana no braço experimental.
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Um pacote de 21 frascos de lágrimas artificiais contendo carboximetilcelulose 0,5% será dado aos indivíduos do grupo de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais sem conservantes e sem CMC
As lágrimas artificiais da marca Systane contendo 0,4% de polietilenoglicol 400 e 0,3% de propilenoglicol serão auto-administradas três vezes ao dia em cada olho pelos participantes durante 1 semana no braço de controle.
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Um pacote de 21 frascos de lágrimas artificiais contendo 0,4% de polietilenoglicol 400 e 0,3% de propilenoglicol será fornecido aos indivíduos do grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Riqueza de espécies
Prazo: Avaliado no dia 1 e dia 7, dia 7 relatado.
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Sequências de rRNA 16S amostradas foram organizadas em 'unidades taxonômicas operacionais' (OTUs) em um limiar de similaridade de sequência de 97%, e uma árvore filogenética foi construída a partir de OTUs amostradas usando a plataforma de bioinformática QIIME2.
A diversidade filogenética de Faith foi usada como uma medida da riqueza de espécies, calculada como a soma de todos os comprimentos de galhos de árvores filogenéticas usando o plug-in QIIME2 Faith_pd.
As unidades para esta medida são o número de substituições de nucleotídeos (distância filogenética, ou seja, comprimento) por ramificação, que é uma medida de escala de zero a infinito.
Zero indica uma amostra completamente homogênea, e pontuações mais altas indicam maior riqueza de espécies.
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Avaliado no dia 1 e dia 7, dia 7 relatado.
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Diversidade de Espécies
Prazo: Avaliado no dia 1 e dia 7, dia 7 relatado.
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Sequências amostradas de rRNA 16S foram organizadas em 'unidades taxonômicas operacionais' (OTUs) em um limiar de similaridade de sequência de 97%.
O índice de diversidade de Shannon foi utilizado como medida de diversidade de espécies, calculado como a soma de -p/ln(p), onde p é a proporção da amostra composta por cada OTU utilizando o plug-in QIIME2 shannon_pd.
Esta medida é uma proporção de escala sem unidade que varia de zero a infinito.
Zero indica uma amostra completamente homogênea e pontuações mais altas indicam maior diversidade de espécies.
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Avaliado no dia 1 e dia 7, dia 7 relatado.
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Diversidade Beta (UniFrac não ponderado)
Prazo: Avaliado no dia 1 e no dia 7, a diferença entre o dia 1 e o dia 7 foi relatada.
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Sequências de rRNA 16S amostradas foram organizadas em 'unidades taxonômicas operacionais' (OTUs) em um limiar de similaridade de sequência de 97%, e uma árvore filogenética foi construída a partir de OTUs amostradas usando a plataforma de bioinformática QIIME2.
As distâncias UniFrac não ponderadas foram calculadas como o número de substituições de nucleotídeos compartilhados entre duas amostras dividido pelo número de substituições de nucleotídeos compartilhados entre todas as amostras usando o plug-in QIIME2 unifrac.
O UniFrac não ponderado é uma proporção de escala sem unidade que varia de zero a um.
Maiores distâncias UniFrac indicam maior diversidade beta.
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Avaliado no dia 1 e no dia 7, a diferença entre o dia 1 e o dia 7 foi relatada.
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Diversidade Beta (UniFrac ponderado)
Prazo: Avaliado no dia 1 e no dia 7, a diferença entre o dia 1 e o dia 7 foi relatada.
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Sequências de rRNA 16S amostradas foram organizadas em 'unidades taxonômicas operacionais' (OTUs) em um limiar de similaridade de sequência de 97%, e uma árvore filogenética foi construída a partir de OTUs amostradas usando a plataforma de bioinformática QIIME2.
As distâncias UniFrac ponderadas foram calculadas como o número de substituições de nucleotídeos compartilhados entre duas amostras dividido pelo número de substituições de nucleotídeos compartilhados entre todas as amostras usando o plug-in QIIME2 unifrac, com amostras ponderadas pela abundância de espécies.
O UniFrac ponderado (ponderado pelo número de OTUs duplicados) é uma proporção de escala sem unidade que varia de zero a infinito.
Maiores distâncias UniFrac indicam maior diversidade beta.
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Avaliado no dia 1 e no dia 7, a diferença entre o dia 1 e o dia 7 foi relatada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Avaliado no dia 1 e no dia 7, a diferença entre o dia 1 e o dia 7 foi relatada.
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O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é uma escala de 12 itens para a avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco e seus efeitos na visão.
Os participantes realizaram uma pesquisa antes e depois da intervenção, e a diferença será usada como medida de resultado.
O OSDI varia de 0 a 48, e uma pontuação mais alta indica maior ressecamento da superfície ocular.
Se relatar a diferença, uma mudança mais negativa no OSDI indica maior melhora nos sintomas de olho seco.
Testes de classificação sinalizados de Wilcoxon pareados foram usados para comparar as mudanças no OSDI entre os grupos de intervenção em um intervalo de confiança de 95% bicaudal.
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Avaliado no dia 1 e no dia 7, a diferença entre o dia 1 e o dia 7 foi relatada.
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Uso de lágrima artificial
Prazo: Avaliado no dia 7
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Os pacientes serão questionados 1 semana após a intervenção quantas vezes eles administraram colírios por dia.
Isso mede a conformidade com a intervenção, variando de zero gotas por dia a infinitas gotas por dia.
Se um paciente é perfeitamente complacente, o número de gotas deve ser 3. Os testes de Mann-U-Whitney foram usados para comparar a adesão entre os grupos de intervenção em um intervalo de confiança bicaudal de 95%.
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Avaliado no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yujia Zhou, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200427 -A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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