Auswirkungen künstlicher Carboxymethylcellulose-Tränen auf das Augenmikrobiom
29. März 2023 aktualisiert von: University of Florida
Auswirkungen künstlicher Carboxymethylcellulose-Tränen auf das Augenmikrobiom: eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie
Es hat sich gezeigt, dass Carboxymethylcellulose (CMC), eine häufige Komponente in künstlichen Tränen, das Darmmikrobiom verändert.
Die Studie untersucht ihre Auswirkungen auf das Augenmikrobiom, was Auswirkungen auf Augenerkrankungen und die Wahl künstlicher Tränen haben kann.
Die Studie wird der Behandlungsgruppe künstliche Tränen mit CMC und der Kontrollgruppe künstliche Tränen ohne CMC verabreichen.
Umfragen und Bindehautabstriche werden vor und nach der Behandlung für die bakterielle Genomsequenzierung gesammelt und mit R-Statistikpaketen analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich künstliche Tränen selbst verabreichen und zur Nachsorge in die UF Oaks Eye Clinic zurückkehren können.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven Augeninfektionen oder Augenprothesen.
- immungeschwächt sind oder bei denen Autoimmunerkrankungen oder bösartige Neubildungen am Auge diagnostiziert wurden.
- Personen, die innerhalb von 1 Woche nach der Studie eine immunmodulatorische Therapie, Steroide, Antibiotika, medizinische Augentropfen einnehmen oder bereits CMC-Augentropfen verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Carboxymethylcellulose (CMC) Künstliche Tränen
Künstliche Tränen der Marke Refresh, die 0,5 % Carboxymethylcellulose enthalten, werden von den Teilnehmern im Versuchsarm 1 Woche lang dreimal täglich in jedes Auge selbst verabreicht.
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Eine Packung mit 21 Fläschchen mit künstlichen Tränenflüssigkeiten, die 0,5 % Carboxymethylcellulose enthalten, wird den Probanden in der Behandlungsgruppe verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Konservierungsmittelfreie, CMC-freie künstliche Tränen
Künstliche Tränen der Marke Systane, die 0,4 % Polyethylenglykol 400 und 0,3 % Propylenglykol enthalten, werden von den Teilnehmern im Kontrollarm 1 Woche lang dreimal täglich in jedes Auge selbst verabreicht.
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Eine Packung mit 21 Fläschchen mit künstlichen Tränenflüssigkeiten, die 0,4 % Polyethylenglykol 400 und 0,3 % Propylenglykol enthalten, wird den Probanden in der Kontrollgruppe verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Artenreichtum
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
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Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) mit einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert, und ein phylogenetischer Baum wurde aus den geprobten OTUs unter Verwendung der QIIME2-Bioinformatikplattform erstellt.
Die phylogenetische Diversität von Faith wurde als Maß für den Artenreichtum verwendet, berechnet als Summe aller phylogenetischen Baumastlängen unter Verwendung des QIIME2-Plugins believe_pd.
Die Einheiten für dieses Maß sind die Anzahl der Nukleotidsubstitutionen (phylogenetische Entfernung, dh Länge) pro Zweig, die ein Skalenmaß von null bis unendlich ist.
Null weist auf eine vollständig homogene Probe hin, und höhere Werte weisen auf einen größeren Artenreichtum hin.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
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Artenvielfalt
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
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Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) bei einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert.
Der Diversitätsindex von Shannon wurde als Maß für die Artenvielfalt verwendet, berechnet als die Summe von -p/ln(p), wobei p der Anteil der Stichprobe ist, die aus jeder OTU unter Verwendung des QIIME2-Plugins shannon_pd besteht.
Dieses Maß ist ein einheitenloses Skalenverhältnis, das von null bis unendlich reicht.
Null zeigt eine vollständig homogene Probe an, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Artenvielfalt hin.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
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Beta-Diversität (ungewichteter UniFrac)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
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Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) mit einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert, und ein phylogenetischer Baum wurde aus den geprobten OTUs unter Verwendung der QIIME2-Bioinformatikplattform erstellt.
Ungewichtete UniFrac-Distanzen wurden als die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen zwei Proben dividiert durch die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen allen Proben unter Verwendung des QIIME2-UniFrac-Plugins berechnet.
Der ungewichtete UniFrac ist ein einheitenloser Skalenanteil im Bereich von null bis eins.
Größere UniFrac-Abstände weisen auf eine größere Beta-Diversität hin.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
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Beta-Diversität (gewichteter UniFrac)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
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Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) mit einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert, und ein phylogenetischer Baum wurde aus den geprobten OTUs unter Verwendung der QIIME2-Bioinformatikplattform erstellt.
Gewichtete UniFrac-Distanzen wurden als die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen zwei Proben dividiert durch die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen allen Proben unter Verwendung des QIIME2-UniFrac-Plugins berechnet, wobei die Proben nach Artenhäufigkeit gewichtet wurden.
Der gewichtete UniFrac (gewichtet nach der Anzahl der doppelten OTUs) ist ein einheitenloses Skalenverhältnis, das von null bis unendlich reicht.
Größere UniFrac-Abstände weisen auf eine größere Beta-Diversität hin.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index-Score
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf das Sehvermögen.
Die Teilnehmer führten vor und nach der Intervention eine Umfrage durch, und die Differenz wird als Ergebnismaß verwendet.
Der OSDI reicht von 0 bis 48, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Trockenheit der Augenoberfläche hin.
Wenn der Unterschied gemeldet wird, weist eine negativere Veränderung des OSDI auf eine stärkere Verbesserung der Symptome des trockenen Auges hin.
Paarweise Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um die Änderungen des OSDI zwischen den Interventionsgruppen mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall zu vergleichen.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
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Verwendung künstlicher Tränen
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
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Die Patienten werden 1 Woche nach dem Eingriff gefragt, wie oft sie täglich Augentropfen verabreicht haben.
Dies misst die Einhaltung der Intervention und reicht von null Tropfen pro Tag bis zu unendlichen Tropfen pro Tag.
Wenn ein Patient vollkommen konform ist, sollte die Anzahl der Tropfen 3 betragen. Mann-U-Whitney-Tests wurden verwendet, um die Compliance zwischen den Interventionsgruppen in einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall zu vergleichen.
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Bewertet am 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yujia Zhou, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202200427 -A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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