Wpływ sztucznych łez karboksymetylocelulozy na mikrobiom oka
29 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ sztucznych łez karboksymetylocelulozy na mikrobiom oka: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Wykazano, że karboksymetyloceluloza (CMC), powszechny składnik sztucznych łez, modyfikuje mikrobiom jelitowy.
W badaniu badany jest jego wpływ na mikrobiom oka, co może mieć wpływ na choroby oczu i wybór sztucznych łez.
W badaniu będą podawane sztuczne łzy zawierające CMC grupie leczonej i sztuczne łzy bez CMC grupie kontrolnej.
Ankiety i wymazy spojówkowe zostaną zebrane przed i po leczeniu w celu sekwencjonowania genomu bakteryjnego i przeanalizowane za pomocą pakietów statystycznych R.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, obojga płci, które mogą samodzielnie zaaplikować sztuczne łzy i zgłosić się na wizytę kontrolną do Kliniki Okulistycznej UF Oaks.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnymi infekcjami oka lub z protezami oczu.
- Mają obniżoną odporność lub zdiagnozowano u nich choroby autoimmunologiczne lub złośliwe nowotwory oka.
- Osoby, które przyjmują terapię immunomodulującą, sterydy, antybiotyki, lecznicze krople do oczu lub już stosują krople do oczu CMC w ciągu 1 tygodnia od badania, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboksymetyloceluloza (CMC) Sztuczne łzy
Sztuczne łzy marki Refresh zawierające 0,5% karboksymetylocelulozy będą samodzielnie podawane trzy razy dziennie do każdego oka przez uczestników w ramieniu eksperymentalnym przez 1 tydzień.
|
Paczka 21 fiolek sztucznych łez zawierających 0,5% karboksymetylocelulozy zostanie podana pacjentom w grupie leczonej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sztuczne łzy bez konserwantów i CMC
Sztuczne łzy marki Systane zawierające 0,4% glikolu polietylenowego 400 i 0,3% glikolu propylenowego będą samodzielnie podawane trzy razy dziennie do każdego oka przez uczestników w grupie kontrolnej przez 1 tydzień.
|
Osobnikom z grupy kontrolnej zostanie podane opakowanie zawierające 21 fiolek sztucznych łez zawierających 0,4% glikolu polietylenowego 400 i 0,3% glikolu propylenowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bogactwo gatunków
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono dzień 7.
|
Próbkowane sekwencje 16S rRNA zorganizowano w „operacyjne jednostki taksonomiczne” (OTU) przy 97% progu podobieństwa sekwencji, a drzewo filogenetyczne skonstruowano z pobranych próbek OTU przy użyciu platformy bioinformatycznej QIIME2.
Różnorodność filogenetyczna Faith została wykorzystana jako miara bogactwa gatunkowego, obliczona jako suma wszystkich długości filogenetycznych gałęzi drzewa przy użyciu wtyczki QIIME2 Faith_pd.
Jednostki tej miary to liczba podstawień nukleotydów (odległość filogenetyczna, tj. Długość) na gałąź, która jest miarą skali od zera do nieskończoności.
Zero wskazuje na całkowicie jednorodną próbkę, a wyższe wyniki wskazują na większe bogactwo gatunkowe.
|
Ocenione w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono dzień 7.
|
|
Różnorodność gatunkowa
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono dzień 7.
|
Próbkowane sekwencje 16S rRNA zorganizowano w „operacyjne jednostki taksonomiczne” (OTU) z 97% progiem podobieństwa sekwencji.
Wskaźnik różnorodności Shannona został użyty jako miara różnorodności gatunkowej, obliczona jako suma -p/ln(p), gdzie p jest proporcją próbki złożonej z każdego OTU przy użyciu wtyczki QIIME2 shannon_pd.
Ta miara jest proporcją skali bez jednostek w zakresie od zera do nieskończoności.
Zero wskazuje na całkowicie jednorodną próbkę, a wyższe wyniki wskazują na większą różnorodność gatunkową.
|
Ocenione w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono dzień 7.
|
|
Różnorodność beta (nieważony UniFrac)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono różnicę między dniem 1 a dniem 7.
|
Próbkowane sekwencje 16S rRNA zorganizowano w „operacyjne jednostki taksonomiczne” (OTU) przy 97% progu podobieństwa sekwencji, a drzewo filogenetyczne skonstruowano z pobranych próbek OTU przy użyciu platformy bioinformatycznej QIIME2.
Nieważone odległości UniFrac obliczono jako liczbę wspólnych podstawień nukleotydów między dwiema próbkami podzieloną przez liczbę wspólnych podstawień nukleotydów wśród wszystkich próbek przy użyciu wtyczki unifrac QIIME2.
Nieważony UniFrac jest proporcją w skali bez jednostek w zakresie od zera do jednego.
Większe odległości UniFrac wskazują na większą różnorodność beta.
|
Oceniano w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono różnicę między dniem 1 a dniem 7.
|
|
Różnorodność Beta (Ważona UniFrac)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono różnicę między dniem 1 a dniem 7.
|
Próbkowane sekwencje 16S rRNA zorganizowano w „operacyjne jednostki taksonomiczne” (OTU) przy 97% progu podobieństwa sekwencji, a drzewo filogenetyczne skonstruowano z pobranych próbek OTU przy użyciu platformy bioinformatycznej QIIME2.
Ważone odległości UniFrac obliczono jako liczbę wspólnych podstawień nukleotydów między dwiema próbkami podzieloną przez liczbę wspólnych podstawień nukleotydów wśród wszystkich próbek przy użyciu wtyczki unifrac QIIME2, z próbkami ważonymi według obfitości gatunków.
Ważony UniFrac (ważony liczbą zduplikowanych jednostek OTU) jest proporcją skali bez jednostek w zakresie od zera do nieskończoności.
Większe odległości UniFrac wskazują na większą różnorodność beta.
|
Oceniano w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono różnicę między dniem 1 a dniem 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono różnicę między dniem 1 a dniem 7.
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowa skala służąca do oceny objawów związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na widzenie.
Uczestnicy przeprowadzili ankietę przed i po interwencji, a różnica zostanie wykorzystana jako miara wyniku.
OSDI mieści się w zakresie od 0 do 48, a wyższy wynik wskazuje na większą suchość powierzchni oka.
W przypadku zgłaszania różnicy bardziej ujemna zmiana OSDI wskazuje na większą poprawę w zakresie objawów suchego oka.
Do porównania zmian w OSDI między grupami interwencyjnymi przy dwustronnym 95% przedziale ufności zastosowano testy rang Wilcoxona z podpisem parami.
|
Oceniano w dniu 1 i dniu 7, zgłoszono różnicę między dniem 1 a dniem 7.
|
|
Stosowanie sztucznych łez
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
|
Pacjenci zostaną zapytani 1 tydzień po zabiegu, ile razy dziennie podawali krople do oczu.
Mierzy zgodność z interwencją, od zerowych kropli dziennie do nieskończonych kropli dziennie.
Jeśli pacjent całkowicie przestrzega zaleceń lekarskich, liczba kropli powinna wynosić 3. Testy Manna-U-Whitneya zastosowano do porównania przestrzegania zaleceń między grupami interwencyjnymi przy dwustronnym 95% przedziale ufności.
|
Oceniane w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yujia Zhou, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202200427 -A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .