Effekter af kunstige carboxymethylcellulose-tårer på øjemikrobiomet
29. marts 2023 opdateret af: University of Florida
Effekter af kunstige tårer af carboxymethylcellulose på øjemikrobiomet: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Carboxymethylcellulose (CMC), en almindelig komponent i kunstige tårer, har vist sig at ændre tarmmikrobiomet.
Undersøgelsen undersøger dens virkninger på øjets mikrobiome, som kan have konsekvenser for øjensygdomme og kunstige tårevalg.
Undersøgelsen vil administrere kunstige tårer indeholdende CMC til behandlingsgruppen og kunstige tårer uden CMC til kontrolgruppen.
Undersøgelser og konjunktivale podninger vil blive indsamlet før og efter behandling for bakteriel genomsekventering og analyseret med R statistiske pakker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år af begge køn, der selv kan administrere kunstige tårer og vende tilbage til opfølgning på UF Oaks Eye Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive øjeninfektioner eller har øjenproteser.
- Er immunkompromitteret, eller er diagnosticeret med autoimmune sygdomme eller ondartede neoplasmer omkring øjet.
- Personer, der tager immunmodulerende terapi, steroider, antibiotika, medicinske øjendråber eller allerede bruger CMC øjendråber inden for 1 uge efter undersøgelsen, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose (CMC) kunstige tårer
Refresh-mærket kunstige tårer indeholdende 0,5% carboxymethylcellulose vil blive selvadministreret tre gange dagligt i hvert øje af deltagerne i 1 uge i den eksperimentelle arm.
|
En pakke med 21 hætteglas med kunstige tårer indeholdende carboxymethylcellulose 0,5% vil blive givet til forsøgspersoner i behandlingsgruppen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Konserveringsfri, CMC-fri kunstige tårer
Systane-mærket kunstige tårer indeholdende 0,4 % polyethylenglycol 400 og 0,3 % propylenglycol vil blive selvadministreret tre gange dagligt i hvert øje af deltagerne i 1 uge i kontrolarmen.
|
En pakke med 21 hætteglas med kunstige tårer indeholdende 0,4 % polyethylenglycol 400 og 0,3 % propylenglycol vil blive givet til forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artsrigdom
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel, og et fylogenetisk træ blev konstrueret fra samplede OTU'er ved hjælp af QIIME2 bioinformatikplatformen.
Faiths fylogenetiske mangfoldighed blev brugt som et mål for artsrigdom, beregnet som summen af alle fylogenetiske trægrenlængder ved hjælp af QIIME2 faith_pd plugin.
Enhederne for dette mål er antallet af nukleotidsubstitutioner (fylogenetisk afstand, dvs. længde) pr. gren, som er et skalamål fra nul til uendelig.
Nul indikerer en fuldstændig homogen prøve, og højere score indikerer større artsrigdom.
|
Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
|
|
Arts mangfoldighed
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
|
Prøvede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel.
Shannons diversitetsindeks blev brugt som et mål for artsdiversitet, beregnet som summen af -p/ln(p), hvor p er andelen af prøven, der består af hver OTU ved hjælp af QIIME2 shannon_pd plugin.
Dette mål er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til uendelig.
Nul indikerer en fuldstændig homogen prøve, og højere score indikerer større artsdiversitet.
|
Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
|
|
Beta Diversity (Uvægtet UniFrac)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel, og et fylogenetisk træ blev konstrueret fra samplede OTU'er ved hjælp af QIIME2 bioinformatikplatformen.
Uvægtede UniFrac-afstande blev beregnet som antallet af delte nukleotidsubstitutioner mellem to prøver divideret med antallet af delte nukleotidsubstitutioner blandt alle prøver ved brug af QIIME2 unifrac-plugin.
Den uvægtede UniFrac er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til én.
Større UniFrac-afstande indikerer større beta-diversitet.
|
Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
|
|
Beta-diversitet (vægtet UniFrac)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
|
Samplede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel, og et fylogenetisk træ blev konstrueret fra samplede OTU'er ved hjælp af QIIME2 bioinformatikplatformen.
Vægtede UniFrac-afstande blev beregnet som antallet af delte nukleotidsubstitutioner mellem to prøver divideret med antallet af delte nukleotidsubstitutioner blandt alle prøver ved brug af QIIME2 unifrac-plugin, med prøver vægtet efter overflod af arter.
Den vægtede UniFrac (vægtet efter antallet af duplikerede OTU'er) er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til uendelig.
Større UniFrac-afstande indikerer større beta-diversitet.
|
Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en 12-trins skala til vurdering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synet.
Deltagerne gennemførte en undersøgelse før og efter intervention, og forskellen vil blive brugt som resultatmål.
OSDI varierer fra 0 til 48, og en højere score indikerer større øjenoverfladetørhed.
Hvis forskellen rapporteres, indikerer en mere negativ ændring i OSDI større forbedring af symptomerne på tørre øjne.
Parvise Wilcoxon-signerede rangtests blev brugt til at sammenligne ændringer i OSDI mellem interventionsgrupper med et tosidet 95 % konfidensinterval.
|
Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
|
|
Brug af kunstige tårer
Tidsramme: Vurderet på dag 7
|
Patienterne vil blive spurgt 1 uge efter interventionen, hvor mange gange de har givet øjendråber hver dag.
Dette måler overholdelse af intervention, der spænder fra nul dråber pr. dag til uendelige dråber pr. dag.
Hvis en patient er perfekt compliant, bør antallet af dråber være 3. Mann-U-Whitney tests blev brugt til at sammenligne compliance mellem interventionsgrupper med et tosidet 95 % konfidensinterval.
|
Vurderet på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yujia Zhou, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200427 -A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .