Efectos de las lágrimas artificiales de carboximetilcelulosa en el microbioma ocular
29 de marzo de 2023 actualizado por: University of Florida
Efectos de las lágrimas artificiales de carboximetilcelulosa en el microbioma ocular: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Se ha demostrado que la carboximetilcelulosa (CMC), un componente común en las lágrimas artificiales, modifica el microbioma intestinal.
El estudio está examinando sus efectos en el microbioma ocular, lo que puede tener implicaciones en la elección de enfermedades oculares y lágrimas artificiales.
El estudio administrará lágrimas artificiales que contengan CMC al grupo de tratamiento y lágrimas artificiales sin CMC al grupo de control.
Las encuestas y los hisopos conjuntivales se recopilarán antes y después del tratamiento para la secuenciación del genoma bacteriano y se analizarán mediante paquetes estadísticos R.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años de cualquier sexo que puedan autoadministrarse lágrimas artificiales y regresar para seguimiento en la Clínica Oftalmológica UF Oaks.
Criterio de exclusión:
- Individuos con infecciones oculares activas o con ojos protésicos.
- Están inmunocomprometidos, o son diagnosticados con enfermedades autoinmunes o neoplasias malignas alrededor del ojo.
- También se excluirán las personas que toman terapia inmunomoduladora, esteroides, antibióticos, gotas para los ojos medicadas o que ya están usando gotas para los ojos de CMC dentro de 1 semana del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lágrimas artificiales de carboximetilcelulosa (CMC)
Los participantes del grupo experimental se autoadministrarán lágrimas artificiales de la marca Refresh que contienen 0,5 % de carboximetilcelulosa tres veces al día en cada ojo durante 1 semana.
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Se entregará un paquete de 21 viales de lágrimas artificiales que contienen carboximetilcelulosa al 0,5 % a los sujetos del grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lágrimas artificiales sin conservantes ni CMC
Las lágrimas artificiales de la marca Systane que contienen 0,4 % de polietilenglicol 400 y 0,3 % de propilenglicol serán autoadministradas tres veces al día en cada ojo por los participantes durante 1 semana en el grupo de control.
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Se administrará un paquete de 21 viales de lágrimas artificiales que contienen polietilenglicol 400 al 0,4 % y propilenglicol al 0,3 % a los sujetos del grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riqueza de especies
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 7, se informó el día 7.
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Las secuencias de ARNr 16S muestreadas se organizaron en "unidades taxonómicas operativas" (OTU) con un umbral de similitud de secuencia del 97 %, y se construyó un árbol filogenético a partir de OTU muestreadas utilizando la plataforma bioinformática QIIME2.
La diversidad filogenética de Faith se usó como una medida de la riqueza de especies, calculada como la suma de todas las longitudes de las ramas de los árboles filogenéticos usando el complemento QIIME2 Faith_pd.
Las unidades para esta medida son el número de sustituciones de nucleótidos (distancia filogenética, es decir, longitud) por rama, que es una medida de escala de cero a infinito.
Cero indica una muestra completamente homogénea, y las puntuaciones más altas indican una mayor riqueza de especies.
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Evaluado el día 1 y el día 7, se informó el día 7.
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Diversidad de especies
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 7, se informó el día 7.
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Las secuencias de ARNr 16S muestreadas se organizaron en "unidades taxonómicas operativas" (OTU) con un umbral de similitud de secuencia del 97 %.
Como medida de la diversidad de especies se utilizó el índice de diversidad de Shannon, calculado como la suma de -p/ln(p), donde p es la proporción de la muestra formada por cada OTU utilizando el complemento QIIME2 shannon_pd.
Esta medida es una proporción de escala sin unidades que va de cero a infinito.
Cero indica una muestra completamente homogénea, y las puntuaciones más altas indican una mayor diversidad de especies.
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Evaluado el día 1 y el día 7, se informó el día 7.
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Beta Diversity (UniFrac no ponderado)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 7, se informó la diferencia entre el día 1 y el día 7.
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Las secuencias de ARNr 16S muestreadas se organizaron en "unidades taxonómicas operativas" (OTU) con un umbral de similitud de secuencia del 97 %, y se construyó un árbol filogenético a partir de OTU muestreadas utilizando la plataforma bioinformática QIIME2.
Las distancias UniFrac no ponderadas se calcularon como el número de sustituciones de nucleótidos compartidas entre dos muestras dividido por el número de sustituciones de nucleótidos compartidas entre todas las muestras utilizando el complemento QIIME2 unifrac.
El UniFrac no ponderado es una proporción de escala sin unidades que va de cero a uno.
Mayores distancias UniFrac indican una mayor diversidad beta.
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Evaluado el día 1 y el día 7, se informó la diferencia entre el día 1 y el día 7.
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Beta Diversity (UniFrac ponderado)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 7, se informó la diferencia entre el día 1 y el día 7.
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Las secuencias de ARNr 16S muestreadas se organizaron en "unidades taxonómicas operativas" (OTU) con un umbral de similitud de secuencia del 97 %, y se construyó un árbol filogenético a partir de OTU muestreadas utilizando la plataforma bioinformática QIIME2.
Las distancias UniFrac ponderadas se calcularon como la cantidad de sustituciones de nucleótidos compartidas entre dos muestras divididas por la cantidad de sustituciones de nucleótidos compartidas entre todas las muestras utilizando el complemento QIIME2 unifrac, con muestras ponderadas por la abundancia de especies.
El UniFrac ponderado (ponderado por el número de OTU duplicadas) es una proporción de escala sin unidades que va de cero a infinito.
Mayores distancias UniFrac indican una mayor diversidad beta.
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Evaluado el día 1 y el día 7, se informó la diferencia entre el día 1 y el día 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 7, se informó la diferencia entre el día 1 y el día 7.
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El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es una escala de 12 ítems para la evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco y su efecto sobre la visión.
Los participantes realizaron una encuesta antes y después de la intervención, y la diferencia se utilizará como medida de resultado.
El OSDI varía de 0 a 48, y una puntuación más alta indica una mayor sequedad de la superficie ocular.
Si informa la diferencia, un cambio más negativo en OSDI indica una mayor mejora en los síntomas del ojo seco.
Se utilizaron pruebas de rango con signo de Wilcoxon por pares para comparar los cambios en OSDI entre los grupos de intervención en un intervalo de confianza del 95% de dos colas.
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Evaluado el día 1 y el día 7, se informó la diferencia entre el día 1 y el día 7.
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Uso de lágrimas artificiales
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
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Se preguntará a los pacientes 1 semana después de la intervención cuántas veces se administraron gotas para los ojos al día.
Mide el cumplimiento de la intervención, que va desde cero gotas por día hasta infinitas gotas por día.
Si un paciente cumple perfectamente, el número de gotas debe ser 3. Se usaron las pruebas de Mann-U-Whitney para comparar el cumplimiento entre los grupos de intervención en un intervalo de confianza del 95% de dos colas.
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Evaluado el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujia Zhou, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200427 -A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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