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카르복시메틸셀룰로오스 인공눈물이 안구 마이크로바이옴에 미치는 영향

2023년 3월 29일 업데이트: University of Florida

Carboxymethylcellulose 인공 눈물이 안구 미생물에 미치는 영향: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구

인공 눈물의 공통 성분인 카르복시메틸셀룰로오스(CMC)는 장내 마이크로바이옴을 수정하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 안구 질환 및 인공 눈물 선택에 영향을 미칠 수 있는 안구 미생물에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. 이 연구는 CMC를 함유한 인공눈물을 치료군에 투여하고 CMC를 함유하지 않은 인공눈물을 대조군에 투여할 것입니다. 조사 및 결막 면봉 표본은 박테리아 게놈 시퀀싱을 위한 치료 전후에 수집되고 R 통계 패키지로 분석됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 인공 눈물을 자가 투여하고 UF Oaks Eye Clinic에서 후속 조치를 받을 수 있는 성별에 상관없이 18세 이상의 성인.

제외 기준:

  • 활동성 안구 감염이 있거나 인공 눈을 가진 개인.
  • 면역이 약해졌거나 자가면역 질환 또는 눈 주위의 악성 신생물로 진단됩니다.
  • 면역 조절 요법, 스테로이드, 항생제, 약용 안약을 복용하거나 연구 1주 이내에 이미 CMC 안약을 사용하고 있는 개인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 인공눈물
0.5% 카르복시메틸셀룰로오즈를 함유한 리프레시 브랜드 인공 눈물은 실험군에서 1주일 동안 참가자가 각 눈에 하루에 세 번 자가 투여합니다.
카르복시메틸셀룰로스 0.5%를 함유한 인공 눈물 21병 팩이 치료 그룹의 피험자에게 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 새로고침 플러스
위약 비교기: 무방부제, CMC 무첨가 인공눈물
0.4% 폴리에틸렌 글리콜 400 및 0.3% 프로필렌 글리콜을 함유한 Systane 브랜드 인공 눈물을 대조군에서 1주일 동안 참가자가 각 눈에 하루에 세 번 자가 투여합니다.
0.4% 폴리에틸렌 글리콜 400과 0.3% 프로필렌 글리콜을 함유한 인공 눈물 21병 팩이 대조군의 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 시스테인 울트라 PF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종의 풍부함
기간: 1일째 및 7일째 평가, 7일째 보고됨.
샘플링된 16S rRNA 시퀀스는 97% 시퀀스 유사성 임계값에서 '작동 분류 단위'(OTU)로 구성되었으며, QIIME2 생물 정보학 플랫폼을 사용하여 샘플링된 OTU로부터 계통 발생 트리를 구성했습니다. Faith의 계통발생적 다양성은 QIIME2 faith_pd 플러그인을 사용하여 모든 계통발생적 나무 가지 길이의 합으로 계산된 종 풍부성의 척도로 사용되었습니다. 이 측정의 단위는 0에서 무한대까지의 척도 측정인 가지당 뉴클레오티드 치환(계통학적 거리, 즉 길이)의 수입니다. 0은 완전히 균질한 샘플을 나타내고 점수가 높을수록 종의 풍부함을 나타냅니다.
1일째 및 7일째 평가, 7일째 보고됨.
종 다양성
기간: 1일째 및 7일째 평가, 7일째 보고됨.
샘플링된 16S rRNA 서열은 97% 서열 유사성 임계값에서 '작동 분류 단위'(OTU)로 구성되었습니다. Shannon의 다양성 지수는 -p/ln(p)의 합으로 계산되는 종 다양성의 척도로 사용되었으며, 여기서 p는 QIIME2 shannon_pd 플러그인을 사용하여 각 OTU로 구성된 샘플의 비율입니다. 이 척도는 0에서 무한대 범위의 단위 없는 척도 비율입니다. 0은 완전히 균질한 샘플을 나타내고 점수가 높을수록 종 다양성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1일째 및 7일째 평가, 7일째 보고됨.
베타 다양성(가중되지 않은 UniFrac)
기간: 1일과 7일에 평가하여 1일과 7일 사이의 차이를 보고했습니다.
샘플링된 16S rRNA 시퀀스는 97% 시퀀스 유사성 임계값에서 '작동 분류 단위'(OTU)로 구성되었으며, QIIME2 생물 정보학 플랫폼을 사용하여 샘플링된 OTU로부터 계통 발생 트리를 구성했습니다. 가중되지 않은 UniFrac 거리는 QIIME2 unifrac 플러그인을 사용하여 모든 샘플 간의 공유 뉴클레오티드 치환 수로 나눈 두 샘플 간의 공유 뉴클레오티드 치환 수로 계산되었습니다. 가중치가 적용되지 않은 UniFrac은 0에서 1까지의 단위 없는 척도 비율입니다. 더 큰 UniFrac 거리는 더 큰 베타 다양성을 나타냅니다.
1일과 7일에 평가하여 1일과 7일 사이의 차이를 보고했습니다.
베타 다양성(가중 UniFrac)
기간: 1일과 7일에 평가하여 1일과 7일 사이의 차이를 보고했습니다.
샘플링된 16S rRNA 시퀀스는 97% 시퀀스 유사성 임계값에서 '작동 분류 단위'(OTU)로 구성되었으며, QIIME2 생물 정보학 플랫폼을 사용하여 샘플링된 OTU로부터 계통 발생 트리를 구성했습니다. 가중 UniFrac 거리는 QIIME2 unifrac 플러그인을 사용하는 모든 샘플 사이의 공유 뉴클레오티드 치환 수로 나눈 두 샘플 간의 공유 뉴클레오티드 치환 수로 계산되었으며 샘플은 종의 풍부함에 따라 가중치가 부여되었습니다. 가중 UniFrac(중복 OTU 수로 가중됨)은 0에서 무한대 범위의 단위 없는 척도 비율입니다. 더 큰 UniFrac 거리는 더 큰 베타 다양성을 나타냅니다.
1일과 7일에 평가하여 1일과 7일 사이의 차이를 보고했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수 점수
기간: 1일과 7일에 평가하여 1일과 7일 사이의 차이를 보고했습니다.
안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 건조증과 관련된 증상과 시력에 미치는 영향을 평가하기 위한 12개 항목 척도입니다. 참여자들은 개입 전과 후에 설문조사를 실시했고, 그 차이는 결과 측정으로 사용될 것입니다. OSDI의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 안구 표면 건조도가 높은 것을 나타냅니다. 차이를 보고하는 경우 OSDI의 음의 변화가 클수록 안구 건조 증상이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다. 쌍방향 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 양측 95% 신뢰 구간에서 개입 그룹 간의 OSDI 변화를 비교했습니다.
1일과 7일에 평가하여 1일과 7일 사이의 차이를 보고했습니다.
인공 눈물 사용
기간: 7일에 평가됨
환자는 개입 후 1주일에 매일 안약을 몇 번 투여했는지 질문을 받게 됩니다. 이는 하루에 0방울부터 하루에 무한 방울까지 개입에 대한 순응도를 측정합니다. 환자가 완벽하게 순응하는 경우 낙하 횟수는 3이어야 합니다. Mann-U-Whitney 테스트를 사용하여 양측 95% 신뢰 구간에서 개입 그룹 간의 순응도를 비교했습니다.
7일에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yujia Zhou, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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