Karboksimetyyliselluloosan keinotekoisten kyyneleiden vaikutukset silmän mikrobiomiin
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Karboksimetyyliselluloosan keinokyynelten vaikutukset silmän mikrobiomiin: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Karboksimetyyliselluloosan (CMC), joka on yleinen tekokyynelten komponentti, on osoitettu muuntavan suoliston mikrobiomia.
Tutkimuksessa tutkitaan sen vaikutuksia silmän mikrobiomiin, millä voi olla vaikutuksia silmäsairauksiin ja keinokyynelten valintaan.
Tutkimuksessa annetaan CMC:tä sisältäviä tekokyyneleitä hoitoryhmälle ja tekokyyneleitä ilman CMC:tä kontrolliryhmälle.
Tutkimukset ja sidekalvonäytteet kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen bakteerien genomin sekvensointia varten ja analysoidaan R-tilastopakkauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat aikuiset, jotka voivat itse antaa tekokyyneleitä ja palata seurantaan UF Oaks Eye Clinicille.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aktiivinen silmätulehdus tai joilla on silmäproteesi.
- Heillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia silmässä.
- Myös henkilöt, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa, steroideja, antibiootteja, lääkeaineita sisältäviä silmätippoja tai käyttävät jo CMC-silmätippoja viikon sisällä tutkimuksesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosa (CMC) tekokyyneleet
Refresh-merkkisiä tekokyyneleitä, jotka sisältävät 0,5 % karboksimetyyliselluloosaa, annostelevat itse kolme kertaa päivässä kumpaankin silmään yhden viikon ajan kokeellisessa ryhmässä.
|
Hoitoryhmän koehenkilöille annetaan 21 ampullia tekokyyneleitä, jotka sisältävät 0,5 % karboksimetyyliselluloosaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Säilöntäaineeton, CMC-vapaa tekokyyneleet
Systane-merkkisiä tekokyyneleitä, jotka sisältävät 0,4 % polyetyleeniglykoli 400:aa ja 0,3 % propyleeniglykolia, osallistujat antavat itse kolme kertaa päivässä kumpaankin silmään yhden viikon ajan kontrollihaarassa.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöille annetaan 21 ampullia tekokyyneleitä, jotka sisältävät 0,4 % polyetyleeniglykoli 400:aa ja 0,3 % propyleeniglykolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lajien rikkaus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, päivä 7 raportoitu.
|
Näytteistä otetut 16S-rRNA-sekvenssit järjestettiin "operatiivisiksi taksonomisiksi yksiköiksi" (OTU) 97 %:n sekvenssin samankaltaisuuskynnyksellä, ja näytteitetyistä OTU:ista rakennettiin filogeneettinen puu käyttämällä QIIME2-bioinformatiikka-alustaa.
Faithin fylogeneettistä monimuotoisuutta käytettiin lajirikkauden mittana, joka laskettiin kaikkien fylogeneettisten puiden oksien pituuksien summana käyttämällä QIIME2 faith_pd -laajennusta.
Tämän mittayksikön yksiköt ovat nukleotidisubstituutioiden lukumäärä (fylogeneettinen etäisyys, eli pituus) haaraa kohti, mikä on mittakaava nollasta äärettömään.
Nolla tarkoittaa täysin homogeenista näytettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lajirikkautta.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, päivä 7 raportoitu.
|
|
Lajien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, päivä 7 raportoitu.
|
Näytteistä otetut 16S-rRNA-sekvenssit järjestettiin "operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin" (OTU) 97 %:n sekvenssin samankaltaisuuskynnyksellä.
Lajien monimuotoisuuden mittana käytettiin Shannonin monimuotoisuusindeksiä, joka laskettiin -p/ln(p) summana, missä p on kunkin OTU:n muodostaman näytteen osuus QIIME2 shannon_pd -laajennuksella.
Tämä mitta on yksikkötön asteikkosuhde, joka vaihtelee nollasta äärettömään.
Nolla tarkoittaa täysin homogeenista näytettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lajien monimuotoisuutta.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, päivä 7 raportoitu.
|
|
Beta-monimuotoisuus (painottamaton UniFrac)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, ero päivän 1 ja päivän 7 välillä raportoitu.
|
Näytteistä otetut 16S-rRNA-sekvenssit järjestettiin "operatiivisiksi taksonomisiksi yksiköiksi" (OTU) 97 %:n sekvenssin samankaltaisuuskynnyksellä, ja näytteitetyistä OTU:ista rakennettiin filogeneettinen puu käyttämällä QIIME2-bioinformatiikka-alustaa.
Painottamattomat UniFrac-etäisyydet laskettiin jaettuna kahden näytteen välisten jaettujen nukleotidisubstituutioiden lukumäärällä kaikkien näytteiden jaettujen nukleotidisubstituutioiden lukumäärällä käyttämällä QIIME2 unifrac -laajennusta.
Painottamaton UniFrac on yksikkötön asteikkosuhde, joka vaihtelee nollasta yhteen.
Suuremmat UniFrac-etäisyydet osoittavat suurempaa beetan monimuotoisuutta.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, ero päivän 1 ja päivän 7 välillä raportoitu.
|
|
Beta-monimuotoisuus (painotettu UniFrac)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, ero päivän 1 ja päivän 7 välillä raportoitu.
|
Näytteistä otetut 16S-rRNA-sekvenssit järjestettiin "operatiivisiksi taksonomisiksi yksiköiksi" (OTU) 97 %:n sekvenssin samankaltaisuuskynnyksellä, ja näytteitetyistä OTU:ista rakennettiin filogeneettinen puu käyttämällä QIIME2-bioinformatiikka-alustaa.
Painotetut UniFrac-etäisyydet laskettiin jaettuna kahden näytteen välisten jaettujen nukleotidisubstituutioiden lukumäärällä kaikkien näytteiden jaettujen nukleotidisubstituutioiden lukumäärällä käyttämällä QIIME2 unifrac -laajennusta, jolloin näytteet painotettiin lajien runsauden mukaan.
Painotettu UniFrac (painotettu päällekkäisten OTU:iden lukumäärällä) on yksikkötön asteikkosuhde, joka vaihtelee nollasta äärettömään.
Suuremmat UniFrac-etäisyydet osoittavat suurempaa beetan monimuotoisuutta.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, ero päivän 1 ja päivän 7 välillä raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksipisteet
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, ero päivän 1 ja päivän 7 välillä raportoitu.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 pisteen asteikko, jolla arvioidaan kuivasilmäsairauden oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn.
Osallistujat suorittivat kyselyn ennen interventiota ja sen jälkeen, ja eroa käytetään tulosmittarina.
OSDI vaihtelee välillä 0 - 48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa silmäpinnan kuivuutta.
Jos ilmoitat eron, negatiivisempi muutos OSDI:ssä osoittaa kuivasilmäisyyden oireiden suurempaa paranemista.
Pairwise Wilcoxon signed rank testejä käytettiin vertaamaan muutoksia OSDI:ssä interventioryhmien välillä kaksisuuntaisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 7, ero päivän 1 ja päivän 7 välillä raportoitu.
|
|
Keinotekoinen kyynelten käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 7
|
Potilailta kysytään viikon kuluttua toimenpiteestä, kuinka monta kertaa he ovat antaneet silmätippoja päivässä.
Tämä mittaa toimenpiteiden noudattamista nollasta päivässä äärettömään määrään pisaroita päivässä.
Jos potilas on täysin mukautuva, tippojen lukumäärän tulisi olla 3. Mann-U-Whitney-testejä käytettiin interventioryhmien hoitomyöntyvyyden vertaamiseen kaksisuuntaisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
Arvioitu päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yujia Zhou, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202200427 -A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .