Влияние искусственных слез карбоксиметилцеллюлозы на микробиом глаза
29 марта 2023 г. обновлено: University of Florida
Влияние искусственных слез на основе карбоксиметилцеллюлозы на микробиом глаза: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Было показано, что карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), обычный компонент искусственной слезы, изменяет микробиом кишечника.
В исследовании изучается его влияние на микробиом глаза, что может повлиять на заболевания глаз и выбор искусственной слезы.
В исследовании будет вводиться искусственная слеза, содержащая КМЦ, в группе лечения и искусственная слеза без КМЦ в контрольной группе.
Исследования и конъюнктивальные мазки будут собираться до и после лечения для секвенирования бактериального генома и анализироваться статистическими пакетами R.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет любого пола, которые могут самостоятельно вводить искусственные слезы и возвращаются для последующего наблюдения в глазную клинику UF Oaks.
Критерий исключения:
- Лица с активными глазными инфекциями или с глазными протезами.
- Иммунодефицит или у них диагностированы аутоиммунные заболевания или злокачественные новообразования вокруг глаз.
- Лица, которые принимают иммуномодулирующую терапию, стероиды, антибиотики, лекарственные глазные капли или уже используют глазные капли CMC в течение 1 недели исследования, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) Искусственные слезы
Искусственные слезы марки Refresh, содержащие 0,5% карбоксиметилцеллюлозы, будут вводить участники самостоятельно три раза в день в каждый глаз в течение 1 недели в экспериментальной группе.
|
Субъектам в группе лечения будет выдана упаковка из 21 флакона искусственных слез, содержащих карбоксиметилцеллюлозу 0,5%.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы без консервантов и КМЦ
Искусственные слезы марки Systane, содержащие 0,4% полиэтиленгликоля 400 и 0,3% пропиленгликоля, участники контрольной группы будут самостоятельно вводить три раза в день в каждый глаз в течение 1 недели.
|
Субъектам контрольной группы будет выдана упаковка из 21 флакона искусственных слез, содержащих 0,4% полиэтиленгликоля 400 и 0,3% пропиленгликоля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видовое богатство
Временное ограничение: Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о 7-м дне.
|
Образцы последовательностей 16S рРНК были организованы в «операционные таксономические единицы» (OTU) с порогом сходства последовательностей 97%, и из отобранных OTU было построено филогенетическое дерево с использованием биоинформатической платформы QIIME2.
Филогенетическое разнообразие Фейт использовалось как мера видового богатства, рассчитанная как сумма длин всех филогенетических ветвей дерева с использованием подключаемого модуля QIIME2 Faith_pd.
Единицами для этой меры являются количество нуклеотидных замен (филогенетическое расстояние, т.е. длина) на ветвь, что является мерой шкалы от нуля до бесконечности.
Ноль указывает на полностью однородную выборку, а более высокие баллы указывают на большее видовое богатство.
|
Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о 7-м дне.
|
|
Видовое разнообразие
Временное ограничение: Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о 7-м дне.
|
Отобранные последовательности 16S рРНК были организованы в «операционные таксономические единицы» (OTU) с порогом сходства последовательностей 97%.
В качестве меры видового разнообразия использовался индекс разнообразия Шеннона, рассчитанный как сумма -p/ln(p), где p — доля выборки, состоящей из каждой OTU с использованием подключаемого модуля QIIME2 shannon_pd.
Эта мера представляет собой безразмерную пропорцию шкалы от нуля до бесконечности.
Ноль указывает на полностью однородную выборку, а более высокие баллы указывают на большее видовое разнообразие.
|
Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о 7-м дне.
|
|
Бета-разнообразие (невзвешенный UniFrac)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о разнице между 1-м и 7-м днем.
|
Образцы последовательностей 16S рРНК были организованы в «операционные таксономические единицы» (OTU) с порогом сходства последовательностей 97%, и из отобранных OTU было построено филогенетическое дерево с использованием биоинформатической платформы QIIME2.
Невзвешенные расстояния UniFrac рассчитывались как количество общих нуклеотидных замен между двумя образцами, деленное на количество общих нуклеотидных замен во всех образцах с использованием плагина unifrac QIIME2.
Невзвешенный UniFrac представляет собой безразмерную пропорцию шкалы от нуля до единицы.
Большие расстояния UniFrac указывают на большее бета-разнообразие.
|
Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о разнице между 1-м и 7-м днем.
|
|
Бета-разнообразие (взвешенный UniFrac)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о разнице между 1-м и 7-м днем.
|
Образцы последовательностей 16S рРНК были организованы в «операционные таксономические единицы» (OTU) с порогом сходства последовательностей 97%, и из отобранных OTU было построено филогенетическое дерево с использованием биоинформатической платформы QIIME2.
Взвешенные расстояния UniFrac рассчитывались как количество общих нуклеотидных замен между двумя образцами, деленное на количество общих нуклеотидных замен во всех образцах с использованием плагина unifrac QIIME2, с образцами, взвешенными по обилию видов.
Взвешенный UniFrac (взвешенный по количеству дубликатов OTU) представляет собой безразмерную пропорцию шкалы в диапазоне от нуля до бесконечности.
Большие расстояния UniFrac указывают на большее бета-разнообразие.
|
Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о разнице между 1-м и 7-м днем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса заболевания поверхности глаза
Временное ограничение: Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о разнице между 1-м и 7-м днем.
|
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой шкалу из 12 пунктов для оценки симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, и их влияния на зрение.
Участники провели опрос до и после вмешательства, и разница будет использоваться в качестве меры результата.
OSDI колеблется от 0 до 48, и более высокий балл указывает на большую сухость поверхности глаза.
Если сообщать о разнице, более отрицательное изменение OSDI указывает на большее улучшение симптомов сухости глаз.
Парные знаковые ранговые тесты Уилкоксона использовались для сравнения изменений OSDI между группами вмешательства с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
Оценивали на 1-й и 7-й день, сообщали о разнице между 1-м и 7-м днем.
|
|
Использование искусственной слезы
Временное ограничение: Оценено на 7 день
|
Пациентов спросят через 1 неделю после вмешательства, сколько раз они вводили глазные капли каждый день.
Это измеряет соответствие вмешательству в диапазоне от нуля капель в день до бесконечного количества капель в день.
Если пациент полностью соблюдает режим лечения, количество капель должно быть 3. Критерии Манна-У-Уитни использовались для сравнения соответствия между группами вмешательства с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
Оценено на 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yujia Zhou, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200427 -A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .