マスト細胞は自己炎症性疾患に関与していますか (INFLAMAST)
2022年3月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
自己炎症性疾患 (AID) は、自然免疫の調節不全によって引き起こされます。
AID の病態生理は、特に分類されていない AID の場合、部分的にしか理解されていません。
肥満細胞 (MC) は、全身性肥満細胞症と肥満細胞活性化症候群の間のさまざまな疾患に関連する自然免疫細胞です。
MC の影響は、クリオピリン関連周期症候群 (CAPS) で示されています。私たちの目的は、MC 活性化の臨床的および生物学的徴候を評価し、皮膚および消化器の生検を研究することによって、AID における MC の関与を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
自己炎症性疾患 (AID) は、自然免疫の調節不全によって引き起こされ、消化器、関節または皮膚の症状、時には眼、耳または神経の炎症を伴うことが多い発熱の再発を特徴としています。 最も頻度の高いモノジェニック AID は、家族性地中海熱 (FMF) です。
最近の遺伝的進歩にもかかわらず、特に分類されていない AID の場合、AID の病態生理は部分的にしか理解されていません。
肥満細胞 (MC) は、全身性肥満細胞症と肥満細胞活性化症候群 (MCAS) の間のさまざまな疾患に関連する自然免疫細胞です。 MCAS では、腹痛、腹部膨満感、かゆみ、潮紅、不安、疲労などのさまざまな症状がみられますが、その中には AID 患者に見られる症状と似ているものもあります。 MC の影響は、クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) で示されています。
私たちの仮説は、MCがAIDの病態生理に関与している可能性があるというものです。
この仮説を検証するために、次のことを検討する予定です。
- 標準化された臨床スコアによる臨床MC活性化症状
- 生物学的 MC メディエーター : 総血液、血漿、尿中の総血清トリプターゼとヒスタミンの測定による
- 胃腸 (GI) 管および皮膚生検における MC 浸潤 AID 患者の臨床 MC 活性化スコアを、肥満細胞症の患者、他の炎症性疾患の患者、および健康な対照と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
590
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie GEORGIN-LAVIALLE, PU-PH
- 電話番号：+33 (0)1 56 01 72 04 or 60 77
- メール：sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabiha Sbeih, MD
- 電話番号：+33 (0)1 84 82 74 03
- メール：nabiha.sbeih@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service de Médecine Interne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者と外来患者は、Assistance Public des Hopitaux de Paris の高等大学センターで募集されます。
健康管理者は、アシタンス パブリック デ ホピトー ド パリのボランティアの医療従事者から募集されます
説明
包含基準:
- -18歳以上の自己炎症性疾患の患者は、テノン病院のCeRéMAIA（自己炎症性疾患およびAAアミロイドーシスのフランス国立リファレンスセンター）ですでにフォローアップされており、JIRcohorteに含まれています
- MAI 患者と年齢および性別が一致する健康な成人対照、および免疫炎症性疾患である肥満細胞症の対照。
- 社会保障制度に加入している、または資格がある対象者
- 患者または健常対照者の非反対のコレクション
除外基準:
- 質問に答えられない、または自分自身を表現できない被験者
- フランス語を話さない被験者
- 自由を剥奪された、または法的保護下にある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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AID患者
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肥満細胞症のコントロール患者
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消化器生検が正常なコントロール患者
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腎生検を受けたコントロール患者
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炎症性疾患患者の管理
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医療従事者による健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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：MCASの存在
時間枠：包含時
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MCASの臨床的および生物学的マーカーの存在
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間のMC活性化の臨床症状の比較
時間枠：包含時
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MC活性化の臨床症状をAID患者と他のグループと比較します
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包含時
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AIDに関連するMCメディエーター
時間枠：包含時
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どのMCメディエーターがAIDで上昇しているか、またそれらが炎症と相関しているかどうかを判断する
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包含時
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AID患者の生検におけるMC浸潤
時間枠：包含時、遡及的に
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AID患者の消化器、腎臓、皮膚の生検におけるMC浸潤を研究し、生検を行った患者のサブグループの他のグループの生検と比較します。
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包含時、遡及的に
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AID患者における好塩基性多核活性化
時間枠：包含時、遡及的に
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AID患者の血液サンプルから好塩基性多核活性化を研究します
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包含時、遡及的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。