Er mastceller involvert i autoinflammatoriske sykdommer (INFLAMAST)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Autoinflammatoriske sykdommer (AID) er forårsaket av medfødt immunitetsdysregulering og preget av tilbakevendende feberanfall, ofte assosiert med fordøyelses-, artikulære eller kutane symptomer, og noen ganger okulær, aurikulær eller nevrologisk betennelse. Den hyppigste monogene AID-en er familiær middelhavsfeber (FMF).
Til tross for nylig genetisk fremgang er AID-patofysiologien bare delvis forstått, spesielt når det gjelder uklassifisert AID.
Mastceller (MC) er medfødte immunceller assosiert med et spekter av sykdom mellom systemisk mastocytose og mastcelleaktiveringssyndrom (MCAS). I MCAS har pasienter ulike symptomer, inkludert magesmerter, oppblåsthet, kløe, rødme, angst, tretthet, hvorav noen ligner på de man ser hos pasienter med AID. Implikasjonen av MC har blitt vist ved kryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS).
Vår hypotese er at MC kan være involvert i AID-patofysiologi,
For å teste denne hypotesen planlegger vi å studere:
- kliniske MC-aktiveringssymptomer via en standardisert klinisk poengsum
- biologiske MC mediatorer: ved å måle total serum tryptase og histamin i totalt blod, plasma og urin
- MC-infiltrasjon på gastrointestinal (GI)-kanal og kutane biopsier Vi vil sammenligne klinisk MC-aktiveringsscore hos AID-pasienter med pasienter med mastocytose, med andre inflammatoriske sykdommer og med friske kontroller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie GEORGIN-LAVIALLE, PU-PH
- Telefonnummer: +33 (0)1 56 01 72 04 or 60 77
- E-post: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabiha Sbeih, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 84 82 74 03
- E-post: nabiha.sbeih@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Médecine Interne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innlagte og polikliniske pasienter vil bli rekruttert i tertiære universitetssentre i Assistance Publique des Hopitaux de Paris.
Sunne kontroller vil bli rekruttert fra frivillige helsearbeidere i Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år gamle med autoinflammatoriske sykdommer er allerede fulgt opp ved CeRéMAIA (fransk nasjonalt referansesenter for autoinflammatoriske sykdommer og AA amyloidose) ved Tenon sykehus og inkludert i JIR-kohorten
- Sunne voksne kontroller, alders- og kjønnsmatchet med MAI-pasienter, og kontroller med mastocytose, en immuninflammatorisk sykdom.
- Subjekt tilsluttet eller rett til trygdeordning
- Innsamling av pasientens eller friske kontrolls ikke-motstand
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan svare på spørsmål eller uttrykke seg
- Emner som ikke snakker fransk
- Subjekt berøvet frihet eller under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med AID
|
|
Kontrollpasienter med mastocytose
|
|
Kontrollpasienter med normal fordøyelsesbiopsi
|
|
Kontrollpasienter med nyrebiopsi
|
|
Kontroll pasienter med inflammatorisk sykdom
|
|
Sunn kontroll fra helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: tilstedeværelse av MCAS
Tidsramme: ved inkludering
|
tilstedeværelse av kliniske og biologiske markører for MCAS
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av kliniske symptomer på MC-aktivering mellom grupper
Tidsramme: ved inkludering
|
vi vil sammenligne kliniske symptomer på MC-aktivering mellom AID-pasienter og andre grupper
|
ved inkludering
|
|
MC-formidlere knyttet til AID
Tidsramme: ved inkludering
|
bestemme hvilke MC mediatorer som er forhøyet i AID og om de korrelerer med betennelse
|
ved inkludering
|
|
MC-infiltrasjon i biopsier fra AID-pasienter
Tidsramme: ved inkludering, retrospektivt
|
vi skal studere MC-infiltrasjon i fordøyelses-, nyre- og kutane biopsier fra pasienter med AID og sammenligne dem med biopsier fra de andre gruppene fra undergrupper av pasienter som har fått utført biopsi.
|
ved inkludering, retrospektivt
|
|
basofil polynukleær aktivering hos AID-pasienter
Tidsramme: ved inkludering, retrospektivt
|
vi skal studere basofil polynukleær aktivering fra blodprøver fra AID-pasienter
|
ved inkludering, retrospektivt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .