Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn mestcellen betrokken bij auto-inflammatoire ziekten (INFLAMAST)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Auto-inflammatoire ziekten (AID) worden veroorzaakt door ontregeling van de aangeboren immuniteit. AID-pathofysiologie wordt slechts gedeeltelijk begrepen, vooral in het geval van niet-geclassificeerde AID. Mestcellen (MC) zijn aangeboren immuuncellen die geassocieerd zijn met een ziektespectrum tussen systemische mastocytose en het mestcelactiveringssyndroom. De implicatie van MC is aangetoond bij cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS). Ons doel is om de betrokkenheid van MC bij AID te evalueren door klinische en biologische tekenen van MC-activering te beoordelen en huid- en spijsverteringsbiopten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Auto-inflammatoire ziekten (AID) worden veroorzaakt door aangeboren immuniteitsdisregulatie en worden gekenmerkt door terugkerende koortsaanvallen, vaak geassocieerd met spijsverterings-, gewrichts- of huidsymptomen, en soms oculaire, auriculaire of neurologische ontsteking. De meest voorkomende monogene AID is Familiaire Mediterrane Koorts (FMF).

Ondanks recente genetische vooruitgang wordt de pathofysiologie van AID slechts gedeeltelijk begrepen, vooral in het geval van niet-geclassificeerde AID.

Mestcellen (MC) zijn aangeboren immuuncellen die geassocieerd zijn met een ziektespectrum tussen systemische mastocytose en het mestcelactiveringssyndroom (MCAS). Bij MCAS hebben patiënten verschillende symptomen, waaronder buikpijn, opgeblazen gevoel, jeuk, blozen, angst, vermoeidheid, waarvan sommige vergelijkbaar zijn met die bij patiënten met AID. De implicatie van MC is aangetoond bij cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS).

Onze hypothese is dat MC betrokken zou kunnen zijn bij de pathofysiologie van AID,

Om deze hypothese te testen, zijn we van plan om te bestuderen:

  • klinische MC-activeringssymptomen via een gestandaardiseerde klinische score
  • biologische MC-mediatoren: door meting van totaal serumtryptase en histamine in totaal bloed, plasma en urine
  • MC-infiltratie op het maagdarmkanaal (GI) en huidbiopten We zullen de klinische MC-activeringsscore bij AID-patiënten vergelijken met patiënten met mastocytose, met andere ontstekingsziekten en met gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service de Médecine Interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale en poliklinische patiënten zullen worden aangeworven in tertiaire universitaire centra van de Assitance Publique des Hopitaux de Paris.

Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit vrijwillige gezondheidswerkers in Assitance Publique des Hopitaux de Paris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met auto-inflammatoire ziekten die al werden gevolgd in het CeRéMAIA (Frans nationaal referentiecentrum voor auto-inflammatoire ziekten en AA-amyloïdose) van het Tenon-ziekenhuis en opgenomen in het JIRcohorte
  • Gezonde volwassen controles, qua leeftijd en geslacht gematcht met MAI-patiënten, en controles met mastocytose, een immuno-inflammatoire ziekte.
  • Betrokkene aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsregeling
  • Verzameling van de niet-oppositie van de patiënt of gezonde controle

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen vragen kunnen beantwoorden of zich niet kunnen uiten
  • Onderwerpen die geen Frans spreken
  • Betrokkene van vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met AID
Controleer patiënten met mastocytose
Controleer patiënten met een normale spijsverteringsbiopsie
Controle patiënten met nierbiopsie
Controleer patiënten met een ontstekingsziekte
Gezonde controle door zorgmedewerkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
: aanwezigheid van MCAS
Tijdsspanne: bij opname
aanwezigheid van klinische en biologische markers van MCAS
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van klinische symptomen van MC-activering tussen groepen
Tijdsspanne: bij opname
we zullen klinische symptomen van MC-activering vergelijken tussen AID-patiënten en andere groepen
bij opname
MC-bemiddelaars verbonden aan AID
Tijdsspanne: bij opname
bepalen welke MC-mediatoren verhoogd zijn bij AID en of ze correleren met ontsteking
bij opname
MC-infiltratie in biopsieën van AID-patiënten
Tijdsspanne: bij opname, met terugwerkende kracht
we zullen MC-infiltratie in spijsverterings-, nier- en huidbiopten van patiënten met AID bestuderen en vergelijken met biopsieën van de andere groepen van subgroepen van patiënten bij wie een biopsie is uitgevoerd.
bij opname, met terugwerkende kracht
basofiele polynucleaire activering bij AID-patiënten
Tijdsspanne: bij opname, met terugwerkende kracht
we gaan basofiele polynucleaire activatie bestuderen uit bloedmonsters van AID-patiënten
bij opname, met terugwerkende kracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut Imagine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren