選択肢 3: 鎌状赤血球症の子育ての選択肢 (CHOICES3)
2026年1月14日 更新者：University of Florida
鎌状赤血球生殖の健康のための選択: 単一遺伝子疾患に対する受胎前介入モデルの RCT
この研究では、ウェブベースのデータ収集 (SCKnowIQ) と、ナッジとテーラード ブースターによって強化された介入実施戦略を使用します。サンプルは、18 ～ 35 歳の SCD または SCT でリスクがあり、2 週間以内に計画する 430 人の成人男性と女性です。 SCDのない子供が生まれるまでの年数。
調査の概要
詳細な説明
SCD (50%) または SCT (50%) のリスクのある若年成人 430 人を対象とした 2 年間の無作為化、縦断的、反復測定、対照試験では、e-Book と CHOICES の介入が知識と行動に与える影響を比較しました。時間 (ベースライン、直後の事後テスト、6、12、18、24 か月)。
この研究では、生後 6 か月と 12 か月で知識不足に合わせたブースターを提供し、最初の 12 か月間は一致した行動に向けて毎月の強化ナッジを追加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
506
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -SCDの診断（HbSS、HbSC、HbS-ベータ-0サラセミア、およびHbS-ベータ+サラセミア）またはSCTの報告（SCD / SCTの両方がHgb電気泳動で確認されている）;
- 次の 2 年以内に子供を妊娠する能力があり、妊娠する予定がある (最初の子供または別の子供);
- 英語を話し、読みます。
- 18歳から35歳;
- SCDの子供を持つリスクがある（つまり、性的/生殖パートナーがSCD、SCT、または鎌状赤血球症の状態が不明である）;と
- 子供が SCD になるリスクを回避したい。
- 年齢範囲は、平均生存期間が男性で 42 歳、女性で 48 歳である SCD の典型的な生殖年齢に基づいています。
除外基準:
- 法的に盲目。
- -調査アンケートまたは介入を身体的に完了することができません。
- 子宮摘出術、卵管結紮、医学的または外科的に誘発された更年期障害、または精管切除術の健康歴を報告してください。
- 子供を産む能力を妨げます。
- 子供がいないままでいる、または子供がもういないという希望を報告します。
- 以前に研究に参加した参加者を知っている、またはその親戚または友人であることを報告する、または
- -CHOICES研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択肢
実験部門: 鎌状赤血球症または鎌状赤血球形質を持つ個人に対してウェブベースの生殖教育を受けます
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SCD または SCT を持つ人々にリプロダクティブ ヘルスのオプションに関するインタラクティブな情報を提供する革新的な Web アプリケーション。
CHOICES は、参加者がリプロダクティブ ヘルスの選択肢について十分な情報を得られるように、ターゲットを絞ったカスタマイズされた情報を提供するマルチメディア介入です。
CHOICES は、参加者の性別を対象とし、SC のリプロダクティブ ヘルスに関する知識、過去 6 か月間のリプロダクティブ ヘルスに関する行動、および子育て計画 (SCD の子供を産む意図かどうかなど) に合わせて調整されており、参加者が子育てを達成するのに役立つオプションに関する情報を提示します。鎌状赤血球の状態、出生前検査、卵子と精子の提供、高度な生殖技術、妊娠を回避するか養子縁組するかの選択肢に基づいて生殖パートナーの選択を計画します。
このウェブサイトは安全なフロリダ大学 (UF) サーバーに設置され、コンピューターまたはモバイル デバイス (タブレット、スマートフォンなど) からアクセスできます。デバイスのキャプチャにより、長期的な普及計画が通知されます。
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偽コンパレータ：eBook（電子書籍）
鎌状赤血球症と鎌状赤血球の形質に焦点を当てた電子書籍教育を備えたコントロール アーム。
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e-Book には、臨床 SCD ケアで一般的に共有される情報が含まれています。これには、研究者がこの基本的な情報を差し控えることは非倫理的であると考えているため、遺伝のスティック図表現が含まれます。
SCKnowIQ の知識項目や子育て計画の実施に必要な行動に関連するその他の情報は含まれません。
CHOICESほど長くはありませんが、電子ブックは十分に長く、魅力的で、通常のケアコントロールグループに無作為に割り付けられた参加者を引き留めるために魅力的です。適切な管理条件のための重要な要因。
興味深いことに、研究中および研究後のインタビューで、多くの電子ブック参加者が介入グループに割り当てられてよかったとコメントしました (そうではありませんでした)。年間のサンプルの縦方向の保持。
また、人間との接触は両方のグループで同じであり、コンピューターでのタスクの時間は、研究の知識と行動のエンドポイントに影響を与える可能性は低い.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球症のリプロダクティブ ヘルスに関する知識
時間枠：24 か月までのベースライン
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知識。
Sickle Cell Reproductive Health Knowledge Questionnaire は、SCD および SCT の遺伝的伝達、SCD の病因、SCD または SCT 患者の子育ての選択肢、SCD または SCT 患者にとって安全な避妊薬の種類、および妊娠中の合併症のリスクに関する知識を測定します。 SCDの女性。
回答は多肢選択式です。
スコアは、0 から 17 までのすべての項目で合計されます。高いスコアは、低いスコアよりも優れた知識を反映しています。
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24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Wilkie, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201803021
- R01HG011927 (米国 NIH グラント/契約)
- PRO00035017 (その他の識別子：UFIRST)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。